A aplicação de Hadlima^® (adalimumabe) pode ser feita pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico considerar apropriado e sob orientação médica. Nesses casos, o paciente e/ou seu responsável devem receber treinamento adequado para o correto manuseio do produto no momento da aplicação.

Hadlima^® (adalimumabe) deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicar Hadlima^® (adalimumabe) sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique Hadlima^® (adalimumabe) para você. Você deverá utilizar Hadlima^® (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.

As seguintes instruções explicam como aplicar Hadlima^® (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Os locais da autoaplicação são as coxas ou abdômen.

Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera.

Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa.

A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de ser administrada. Se partículas ou alteração de coloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. Hadlima^® (adalimumabe) não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa deve ser adequadamente descartado.

Instruções para uso de Hadlima^® (adalimumabe) seringa preenchida de dose única

As seguintes instruções são para o preparo e administração de Hadlima^® (adalimumabe) usando a seringa preenchida de dose única. Leia as instruções para uso antes de iniciar a utilização de Hadlima^®(adalimumabe).

Sua seringa preenchida de dose única

Após pressionar o êmbolo até o final, a agulha irá se retrair, evitando lesão pela picada da agulha.

Passo 1: Preparação para a aplicação

Coloque a seringa e os lenços umedecidos com álcool em uma superfície limpa e seca.
Lembre-se de lavar as mãos.
Não remova a tampa ainda.

Passo 2: Aguarde de 15 a 30 minutos

Aguarde de 15 a 30 minutos até que a seringa atinja a temperatura ambiente, o que irá ajudar a reduzir a dor durante a injeção.
Não remova a tampa ainda.

Passo 3: Verifique a medicação e a data de validade

Certifique-se que a sua medicação esteja límpida, livre de partículas e que não esteja vencida.
Você pode observar 1 ou mais bolhas de ar, mas isso é normal. Não há razão para removê-las.
Não remova a tampa ainda.

Passo 4: Escolha o local de aplicação e limpe a pele

Escolha um local para injeção no seu corpo.
Seu Abdômen ou coxas são os melhores locais.
Limpe sua pele no local da injeção com um lenço umedecido com álcool.
Evite locais com a pele dolorida, ferida, cicatrizada, escamosa ou com manchas vermelhas.

Passo 5: Retire a tampa da agulha

Remova cuidadosamente a tampa da agulha.

Passo 6: Belisque a pele e insira a agulha

Belisque gentilmente a sua pele e insira a agulha até o final.

Passo 7: Pressione o êmbolo até o final

Segure a seringa com firmeza e pressione o êmbolo até o final.
Então levante seu polegar para que a agulha se retraia para o corpo da seringa.

Passo 8: Remova e descarte a seringa

Remova a seringa da sua pele.
Confirme que a agulha está retraída e descarte a seringa e a descarte em um recipiente específico para objetos cortantes.

Instruções para uso de Hadlima^® (adalimumabe) PushTouch^® caneta preenchida de dose única

As seguintes instruções são para o preparo e administração de Hadlima^® PushTouch^® usando a caneta preenchida de dose única. Leia as instruções para uso antes de iniciar a utilização de Hadlima^® PushTouch^®.

Sua caneta preenchida de dose única

Não há nenhum botão na caneta preenchida. A agulha fica escondida abaixo da base verde.

Quando você pressionar o dispositivo firmemente contra sua pele, a injeção será iniciada automaticamente.

Passo 1: Preparação para a aplicação

Coloque a caneta e os lenços umedecidos com álcool em uma superfície limpa e seca.
Lembre-se de lavar as mãos.
Não remova a tampa ainda.

Passo 2: Aguarde de 15 a 30 minutos

Aguarde de 15 a 30 minutos até que a caneta atinja a temperatura ambiente, o que irá ajudar a reduzir a dor durante a injeção.
Não remova a tampa ainda.

Passo 3: Verifique a medicação e a data de validade

Sempre certifique-se que a sua medicação esteja límpida, livre de partículas e que não esteja vencida.
Você pode observar 1 ou mais bolhas de ar, mas isso é normal.
Não remova a tampa ainda.

Passo 4: Escolha o local de aplicação e limpe a pele

Escolha um local para injeção no seu corpo.
Seu Abdômen ou coxas são os melhores locais.
Limpe sua pele no local da injeção com um lenço umedecido com álcool.
Evite locais com a pele dolorida, ferida, cicatrizada, escamosa ou com manchas vermelhas.

Passo 5: Retire a tampa clara da agulha

Remova cuidadosamente a tampa da agulha com um centro metálico da caneta preenchida.

Passo 6: Posicione a base verde, pressione para baixo e segure

Posicione a base verde junto à sua pele, então pressione a caneta para baixo com firmeza para que a injeção se inicie.
Quando você pressionar para baixo, a injeção se iniciará.
Você poderá ouvir um primeiro “click”.

Passo 7: Continue segurando

Segure a caneta preenchida contra sua pele até que o indicador amarelo cubra a janela da medicação e pare de se mover.
Após vários segundos você poderá ouvir um Segundo “click”.

Passo 8: Confirme a aplicação e descarte a caneta

Confirme que toda a janela da medicação está amarela.
Descarte a caneta em um recipiente específico para objetos cortantes.

Posologia do Hadlima

Hadlima^® (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento.

O limite máximo diário de administração de adalimumabe não foi determinado em humanos.

Adultos

Artrite Reumatoide

A dose recomendada de Hadlima^® (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.

O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Hadlima^® (adalimumabe).

Alguns pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da frequência da administração de Hadlima^® (adalimumabe) para 40 mg uma vez por semana.

Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se o paciente não responder ao tratamento dentro deste período.

Artrite Psoriásica

A dose recomendada de Hadlima^® (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.

Espondiloartrite Axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite Axial Não Radiográfica)

A dose recomendada de Hadlima^® (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Hadlima^® (adalimumabe).

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este período de tempo.

Doença de Crohn

A dose recomendada de Hadlima^® (adalimumabe) para pacientes adultos com doença de Crohn é:

Início do tratamento - Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos);
Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia);
Manutenção do tratamento: a partir da Semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea.

O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Hadlima^® (adalimumabe).

Alguns pacientes podem necessitar de um aumento na frequência da dose de manutenção de Hadlima^® (adalimumabe) para 40 mg de solução injetável por semana.

Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa

A dose de indução recomendada de Hadlima^® (adalimumabe) para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é:

Início do tratamento - Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos);
Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia);
Manutenção do tratamento: 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Hadlima^® (adalimumabe).

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.

Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento na frequência da dose de manutenção de Hadlima^® (adalimumabe) para 40 mg de solução injetável por semana.

Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Hadlima^® (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.

Psoríase em Placas

A dose inicial recomendada de Hadlima^® (adalimumabe) em pacientes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.

Uma terapia continuada para além de 16 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.

Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da frequência de dose para 40 mg por semana. Os benefícios e riscos do tratamento continuado com Hadlima^® (adalimumabe) semanal deverão ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada após o aumento da frequência de dose. Se for obtida uma resposta adequada com o aumento da frequência de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.

Hidradenite Supurativa

O esquema posológico recomendado de Hadlima^® (adalimumabe) para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 01 (administradas em quatro injeções de 40 mg em um dia OU em duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguidas de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administradas em duas injeções de 40 mg em um dia). Duas semanas depois (Dia 29), continuar com uma dose de 40 mg por semana.

Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com Hadlima^® (adalimumabe). No caso de interrupção do tratamento, Hadlima^® (adalimumabe) pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas de tratamento, a continuação da terapia deve ser reconsiderada.

Uveíte

A posologia recomendada de Hadlima^® (adalimumabe) para pacientes adultos com uveíte é de uma dose inicial de 80 mg por via subcutânea (duas injeções), seguida de doses de 40 mg por via subcutânea administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial.

Hadlima^® (adalimumabe) pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que podem ser ajustados pelo seu médico e de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes imunomoduladores não biológicos.

Pediátricos

Hadlima^® está disponível apenas como seringa preenchida de 40 mg e caneta preenchida. Assim, não é possível administrar Hadlima^® em pacientes pediátricos que requerem menos que uma dose total de 40 mg. Se for necessária uma dose alternativa, outros produtos de adalimumabe que ofereçam essa opção devem ser utilizados.

Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular

A dose recomendada de adalimumabe para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular a partir de 02 anos é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. Caso necessário, o uso de metotrexato, glicocorticóides, drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs), e/ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com adalimumabe.

Tabela 1. Dose de adalimumabe em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular

Peso do Paciente	Dose
10 kg a < 30 kg	-
≥ 30 kg	40 mg (0,8 mL), por via subcutânea, a cada 14 dias

- Não aplicável, Hadlima^® está disponível apenas como seringa preenchida e caneta preenchida de 40 mg, portanto, pacientes pediátricos que requeiram doses menores que 40 mg devem receber a administração de outro produto com dose adequada.

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.

Não há uso relevante de adalimumabe em crianças menores que 02 anos de idade para esta indicação.

Artrite relacionada à Entesite

A dose recomendada de Hadlima^® (adalimumabe) para pacientes pediátricos acima de 06 anos com artrite relacionada à entesite é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir.

Tabela 2. Dose de adalimumabe em Pacientes com Artrite relacionada à Entesite

Peso do Paciente	Dose
15 kg a < 30 kg	-
≥ 30 kg	40 mg (0,8 mL), por via subcutânea, a cada 14 dias

O adalimumabe não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite com idade menor que 06 anos.

Doença de Crohn Pediátrica

A dose recomendada de Hadlima^® (adalimumabe) para pacientes pediátricos com 06 anos ou mais com doença de Crohn é baseada no peso corporal conforme tabela seguir. Hadlima^® (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea.

Tabela 3. Dose de adalimumabe em Pacientes Pediátricos com Doença de Crohn

Peso do Paciente	Dose Inicial	Dose de Manutenção inicia-se na Semana 4 (Dia 29)
< 40 kg	-	-
≥ 40 kg	160 mg (Dia 01) e 80 mg (Dia 15)	40 mg (0,8 mL), por via subcutânea, a cada 14 dias

Alguns pacientes podem beneficiar-se de um aumento na frequência da dose de manutenção de Hadlima^® (adalimumabe) para uma dose por semana se houver um agravamento da doença ou se obtiverem uma resposta inadequada durante a dose de manutenção.

O adalimumabe não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 06 anos.

Uveíte Pediátrica

A dose recomendada de Hadlima^® (adalimumabe) para pacientes com uveíte não infecciosa anterior crônica, com 06 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir.

Hadlima^® (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea.

Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de adalimumabe sem tratamento concomitante com metotrexato.

Tabela 4. Dose de adalimumabe para Pacientes Pediátricos com Uveíte

Peso do Paciente	Dose
< 30 kg	-
≥ 30 kg	40 mg (0,8 mL), por via subcutânea, a cada 14 dias em combinação com metotrexato

Quando se inicia o tratamento com adalimumabe, pode ser considerada a administração de uma dose de ataque 80 mg para pacientes com ≥ 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de adalimumabe em crianças < 06 anos de idade.

Não existem dados clínicos relevantes de adalimumabe em crianças com menos de 02 anos de idade nesta indicação.

Recomenda-se que o risco-benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo médico especialista.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como usar - Hadlima

Como usar o Hadlima?