Precauções - Gonapeptyl Depot

A terapia com Gonapeptyl Depot^® deve ser monitorada através da realização de exames de níveis séricos de esteroides sexuais.

No homem

Uma pequena porcentagem dos pacientes pode apresentar uma piora temporária nos sintomas do câncer de próstata (aumento do tumor) e aumento temporário da dor relacionada ao câncer (dor metastática), os quais podem ter seus sintomas controlados.

A privação a longo prazo de andrógenos tanto por castração bilateral ou administração de análogos de GnRH está associada a acelerada perda óssea, a qual pode levar à osteoporose e aumento do risco de fraturas ósseas.

Estudos epidemiológicos sugerem um aumento no risco relativo do desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 e certos eventos cardiovasculares (morte súbita, infarto do miocárdio e acidente vascular) associados com o uso de agonistas de GnRH em homens com câncer de próstata.

Na mulher

O uso de agonistas de GnRH pode causar a redução da densidade óssea. O tratamento sem uma terapia de reposição hormonal não deve exceder o período de 6 meses. Dados atualmente disponíveis mostram que na maioria das mulheres a recuperação da perda óssea ocorre em 6 a 9 meses após o término do tratamento.

Uma vez que os ciclos menstruais devem parar durante o tratamento com Gonapeptyl^® Depot, notifique o seu médico caso menstruações regulares persistam.

Assim que o tratamento terminar, a função ovariana será recuperada, portanto a menstruação irá retornar dentro de 7 a 12 semanas após a última injeção.

Métodos não-hormonais de contracepção devem ser empregados durante o primeiro mês após a primeira injeção, uma vez que a ovulação pode ser desencadeada pela liberação inicial de gonadotropinas, e até quatro semanas após a última injeção, até o retorno da menstruação ou até ser estabelecido outro método contraceptivo.

Na criança

Deve-se iniciar o tratamento apenas em pacientes com menos de 9 anos (para meninas) e menos de 10 anos (para meninos).

Em meninas, a estimulação ovariana no início do tratamento, seguida pelo tratamento para redução dos níveis de estrógeno, pode levar, no primeiro mês, ao sangramento vaginal de intensidade leve a moderada.

Após o término da terapia, ocorrerá o desenvolvimento das características de puberdade. Informações sobre fertilidade futura ainda são limitadas. Na maioria das meninas a menstruação terá início em média um ano após o final da terapia e, na maioria dos casos, é regular.

A densidade óssea pode ser reduzida durante o tratamento para puberdade precoce. No entanto, após o término do tratamento, subsequente aumento na massa óssea é conservado, e o pico da massa óssea na adolescência não parece ser afetado pelo tratamento.

Geral

Alterações de humor, incluindo depressão foram relatados com o uso deste medicamento. Pacientes com depressão devem ser monitorados de perto durante a terapia.

Tenha atenção especial ao utilizar Gonapeptyl^® Depot nos seguintes casos:

No homem:

• Caso você tenha dores nos ossos ou dificuldade em urinar;
• Caso você tenha tumor secundário espinhal ou do trato urinário. Entre em contato com o seu médico caso algum dos sintomas da doença piorar;
• Na fase inicial da terapia, deve-se considerar a administração suplementar de um agente antiandrógeno apropriado como um meio de diminuir o aumento inicial de testosterona e a exacerbação da sintomatologia clínica;
• A administração de análogos de GnRH está associada a acelerada perda óssea, a qual pode levar à osteoporose e aumento do risco de fraturas ósseas.

Na mulher:

• Caso você tenha sangramento no meio do ciclo durante o tratamento (exceto no primeiro mês).
  A sua menstruação será interrompida durante o tratamento. Assim que o tratamento terminar, sua menstruação irá retornar dentro de 7 a 12 semanas após a última injeção.
• Caso você tenha risco aumentado de perda óssea.

O tratamento com Gonapeptyl^® Depot por vários meses pode levar a perda óssea. Portanto, a terapia não deverá exceder a duração de 6 meses. Após o término do tratamento a perda óssea é normalmente reversível dentro de 6 a 9 meses. Cuidados em particular são aconselhados aos pacientes com fatores de risco adicionais para osteoporose.

Durante o tratamento:

• Métodos não hormonais de contracepção (como, por exemplo, a camisinha) deverão ser utilizados durante o primeiro mês após a primeira injeção e até quatro semanas após a última injeção, até o retorno da menstruação;
• Caso a sua menstruação persista durante o tratamento, informe ao seu médico. A gravidez deve ser excluída antes de se iniciar a terapia. A lactação deve ser descontinuada antes e durante a administração de Gonapeptyl^® Depot;
• Durante o tratamento de miomas uterinos, os tamanhos do útero e do mioma devem ser regularmente determinados. A redução rápida, não proporcional do tamanho do útero em relação ao tamanho do mioma tem, em poucos casos, causado sangramentos e infecção.

Na criança:

• O tratamento deve ser iniciado em meninas antes dos 9 anos e meninos antes dos 10 anos.
  Após o término da terapia, ocorrerá o desenvolvimento das características de puberdade. Na maioria das meninas, a menstruação iniciar-se-á em torno de um ano após o término do tratamento, e na maioria dos casos a menstruação é regular.
• Deve-se excluir pseudopuberdade precoce (tumor adrenal ou gonadal ou hiperplasia) e puberdade precoce independente de gonadotropina (testotoxicose, hiperplasia das células de Leydig);
• A densidade óssea pode ser reduzida durante o tratamento para puberdade precoce. No entanto, após o término do tratamento, subsequente aumento na massa óssea é conservado, e o pico da massa óssea na adolescência não parece ser afetado pelo tratamento;
• Após o término do tratamento observa-se o deslocamento da epífise femoral, devido ao aumento da velocidade de crescimento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos.

Gravidez e lactação

Antes de se iniciar o tratamento, mulheres potencialmente férteis devem ser cuidadosamente examinadas para se excluir a gravidez. Durante o tratamento, devem ser utilizados métodos contraceptivos não-hormonais.

A triptorrelina não deve ser utilizada durante a gravidez, uma vez que o uso de agonistas de GnRH está associado a risco de aborto ou anormalidades fetais.

Não é conhecido se a triptorrelina é excretada no leite materno. Devido aos seus potenciais efeitos adversos em lactentes, a lactação deve ser interrompida antes e durante a administração do produto.

Interrupção do tratamento

O tratamento com Gonapeptyl^® Depot poderá ser interrompido apenas sob orientação médica.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos para se avaliar o efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, tais atividades podem ser prejudicadas caso o paciente apresente tontura, sonolência e distúrbios visuais, os quais são possíveis efeitos adversos do tratamento, ou resultantes da própria enfermidade.