Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais cuidados devo ter ao usar o Glytco?
Geral
Vildagliptina não é um substituto da insulina em pacientes insulino-dependentes. Vildagliptina não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética. Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina.
Insuficiência renal
Há experiência limitada em pacientes com doença renal em fase terminal (ESRD) em hemodiálise. Desta forma, Vildagliptina deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.
Insuficiência hepática
Vildagliptina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática, incluindo pacientes com níveis pré-tratamento acima de 2,5 vezes o LSN para ALT ou AST.
Monitoramento de enzimas hepáticas
Casos raros de disfunção hepática (incluindo hepatite) foram relatados. Nesses casos, os pacientes foram geralmente assintomáticos, sem sequelas clínicas e os testes de função hepática (transaminases hepáticas) retornaram ao normal após a descontinuação do tratamento. A avaliação das transaminases hepáticas deve ser realizada antes do início do tratamento com Vildagliptina. Testes de função hepática devem ser monitorados durante o tratamento com Vildagliptina em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano e depois periodicamente. Pacientes que desenvolverem aumento dos níveis das transaminases devem ser monitorados através de segunda avaliação da função hepática para confirmar o achado e posteriormente, portanto, controlados até que a(s) anormalidade(s) retorne(m) ao normal. Se um aumento de 3 vezes ou mais no LSN da AST ou ALT persistir, é recomendado que se interrompa o tratamento com Vildagliptina. Pacientes que desenvolverem icterícia ou outros sinais sugestivos de disfunção hepática devem descontinuar o tratamento com Vildagliptina e entrar imediatamente em contato com seu médico. Após a interrupção do tratamento com Vildagliptina e normalização dos testes da função hepática, o tratamento com Vildagliptina não deve ser reiniciado.
Insuficiência cardíaca
Um estudo clínico com Vildagliptina em pacientes com New York Heart Association (NYHA) classe funcional I-III mostrou que o tratamento com Vildagliptina não foi associado com uma mudança na função de ventrículo esquerdo ou agravamento de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) pré-existente versus placebo. A experiência clínica em pacientes com NYHA classe funcional III tratados com Vildagliptina é ainda limitada e os resultados são inconclusivos.
Não há experiência em estudos clínicos sobre o uso de Vildagliptina em pacientes com NYHA classe funcional IV e, portanto, seu uso não é recomendado nestes pacientes.
Pancreatite aguda
O uso de Vildagliptina foi associado com o risco de desenvolvimento de pancreatite aguda. Pacientes devem ser informados sobre as características dos sintomas de pancreatite aguda. Se houver suspeita de pancreatite, o uso da Vildagliptina deve ser descontinuado. Se a pancreatite aguda for confirmada, o uso da Vildagliptina não deve ser reiniciado.
Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de pancreatite aguda.
Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com com Vildagliptina ou qualquer outro medicamento antidiabético.
Gravidez
A Vildagliptina não mostrou teratogenicidade em ratos ou em coelhos. Há experiência insuficiente com Vildagliptina em mulheres grávidas. Portanto Vildagliptina não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios à mãe sejam superiores aos riscos potenciais ao feto. Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez B, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Como não se sabe se a Vildagliptina é excretada no leite humano, não se deve administrar Vildagliptina em mulheres que estejam amamentando.
Fertilidade
Não foram conduzidos estudos com Vildagliptina sobre o efeito na fertilidade humana. Estudos de fertilidade foram realizados em ratos com doses de até 200 vezes a dose humana e não revelaram evidências de diminuição da fertilidade ou desenvolvimento embrionário precoce devido à Vildagliptina.
Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
Nenhum estudo sobre o efeito da habilidade de dirigir e/ou operar máquinas foi realizado. Os pacientes que sentirem tontura devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.