Reações Adversas - Glypressin

Os efeitos adversos muito frequentemente reportados nos estudos clínicos são, aumento na pressão arterial, dor abdominal, náusea, diarreia, palidez, dispnéia (falta de ar) (para SHR-1), insuficiência respiratória (para SHR-1), vômitos, dor de cabeça e bradicardia.

O efeito antidiurético da terlipressina pode causar hiponatremia (sódio baixo), a não ser que o balanço de fluidos seja controlado.

Lista de Eventos Adversos

Algumas reações podem aparecer duas vezes na tabela, já que as frequências estimadas podem se diferenciar entre as indicações.

Classificação Sistema Órgão – MedDRA

• Muito Comum (≥1/10);
• Comum (>1/100 e ≤1/10);
• Incomum (>1/1.000 e ≤1/100);
• Frequência desconhecida^a.

Infecções e Infestações

• Comum: sepse/ choque séptico^b,c.

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais

• Comum: hiponatremia.

Distúrbios do Sistema Nervoso

• Muito Comum: dor de cabeça.

Distúrbios Cardíacos

• Muito Comum: bradicardia;
• Comum: dor no peito, fibrilação atrial, extra-sístole ventricular^d , taquicardia, infarto do miocárdio, torção de pontas, falência cardíaca.

Distúrbios Vasculares

• Muito Comum: palidez, vasoconstrição, hipertensão, isquemia periférica;
• Comum: cianose e onda de calor.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e no Mediastino

• Muito Comum: rubor, falência respiratória^b , dispneia^b; 
• Comum: dificuldade respiratória^b , edema pulmonar^b e dispneia^e;
• Incomum: dificuldade respiratória^e , falência respiratória^e e edema pulmonar^e .

Distúrbios Gastrointestinais

• Muito Comum: dor abdominal, diarreia;
• Comum: náusea, vômito, isquemia intestinal.

Distúrbios Cutâneos e Subcutâneos

• Comum: necrose epitelial;
• Incomum: necrose epitelial (não relacionada ao local de aplicação)^c,d .

Condições de Gravidez, Puerpério e Perinatal

• Comum: hipertonia uterina, isquemia uterina.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

• Frequência desconhecida: isquemia uterina.

Distúrbios Gerais e Condições em Local de administração

• Muito Comum: eventos adversos no local de administração;
• Comum: necrose no local da injeção, dor no peito.

^a Frequências desses eventos adversos não podem ser estimadas com os dados disponíveis.
^b Aplicável para SHR-1. Frequências e cálculos são baseados nas informações de segurança de estudos clínicos e referências literárias.
^c Veja item de interação medicamentosa para mais informações.
^d Reações adversas pós-comercialização são apresesentdas por categoria de frequencia com base em frequencia teórica calculada se não foi observada em estudos clínicos.
^e Aplicável para hemorragia de varizes esofágicas.

Descrição de reações adversas selecionadas

Segurança relacionada ao método de administração

Baseado nos resultados de um estudo dedicado randomizado controlado, a administração de terlipressina como infusão contínua IV pode estar associada a taxas mais baixas de eventos adversos graves do que a administração IV em bolus.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.