Reações Adversas - Glibenclamida Iquego

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

• Reação muito comum (≥ 1/10);
• Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10);
• Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100);
• Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000);
• Reação muito rara (< 1/10.000);
• Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios de Metabolismo e Nutrição

Hipoglicemia (reação muito comum), às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação redutora da glicose sanguínea de Glibenclamida. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de Glibenclamida, ingestão de carboidratos (dieta), realização de exercício físico e outros fatores que interfiram no metabolismo.

Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem:

• Dor de cabeça, fome exagerada, náusea, vômito, cansaço, fadiga, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação, depressão, confusão, distúrbios de fala, afasia, distúrbios visuais, tremor, paresia, distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do autocontrole, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência incluindo coma, respiração superficial e bradicardia.

Além disso, podem estar presentes sinais de contrarregulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina pectoris e arritmias cardíacas.

O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo (reação muito comum), pode assemelhar-se ao de um derrame.

Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida.

Em casos isolados, a concentração sérica de sódio pode diminuir (frequência desconhecida).

Distúrbios Visuais

Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários (frequências desconhecidas) devido à alteração dos níveis de glicose sanguínea. A causa é uma alteração temporária na turgidez e, portanto, do índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia.

Distúrbios Gastrintestinais

Podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como:

Dor abdominal (reação comum), vômitos (frequência desconhecida), diarreias (reação comum), náuseas (reação comum) e distensão abdominal (reação incomum). Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas frequentemente diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuar o tratamento com Glibenclamida.

Distúrbios Hepatobiliares

Pode haver hepatite (frequência desconhecida), elevação do nível das enzimas hepáticas (frequência desconhecida) e/ou colestase e icterícia (frequências desconhecidas), as quais podem regredir depois da suspensão de Glibenclamida, embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática (frequência desconhecida).

Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático

Podem ocorrer alterações hematológicas potencialmente graves. Elas podem incluir casos de trombocitopenia leve a severa, apresentando como púrpura, pancitopenia (devido a mielossupressão), agranulocitose, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, e anemia hemolítica (todas as reações descritas são de frequências desconhecidas). A princípio, estas reações são reversíveis com a suspensão do tratamento com Glibenclamida.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, reações alérgicas ou pseudoalérgicas (frequência desconhecidas); podem ser diretamente devido à glibenclamida, mas também podem ser desencadeadas pelos excipientes. A alergia aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à glibenclamida. Reações leves na forma de urticária (frequência desconhecida) podem evoluir para reações graves que implicam em risco de vida com dispneia e queda da pressão arterial, algumas vezes evoluindo para choque (frequência desconhecida). Em casos de urticária, o médico deverá ser imediatamente notificado.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Foram observados, prurido (frequência desconhecida), erupções cutâneas (reação comum), reações bolhosas (frequência desconhecida), eritema multiforme (frequência desconhecida), dermatite esfoliativa (frequência desconhecida). Pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz (frequência desconhecida). Em casos isolados pode surgir vasculite alérgica (frequência desconhecida) e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida.

Investigações

A glibenclamida, como todas as sulfoniluréias, pode causar ganho de peso (reação comum).

Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com Glibenclamida deve ser descontinuada ou não.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.