Precauções - Glempa

Empagliflozina não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus do tipo 1.

Cetoacidose diabética

Casos de cetoacidose diabética, uma condição grave com risco de vida e com necessidade de hospitalização urgente, foram relatados em pacientes tratados com Empagliflozina, incluindo casos fatais. Em um número de casos relatados, a apresentação desta condição foi atípica com valores de glicemia discretamente aumentada, abaixo de 250 mg/dL.

O risco de cetoacidose diabética deve ser considerado no caso de sintomas não específicos como náusea, vômito, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade de respiração, confusão, cansaço anormal e sonolência.

Os pacientes devem ser avaliados quanto à cetoacidose imediatamente se estes sintomas ocorrerem, independentemente do nível de glicemia. Se houver suspeita de cetoacidose, o tratamento com Empagliflozina deve ser interrompido, o paciente deve ser avaliado e tratamento imediato deve ser instituído.

Empagliflozina deve ser usado com cautela em pacientes que possam apresentar um maior risco de cetoacidose diabética enquanto usam Empagliflozina, incluindo aqueles sob uma dieta com restrição de carboidratos (visto que a combinação pode aumentar ainda mais a produção de corpos cetônicos), pacientes com doenças agudas, doenças pancreáticas sugerindo deficiência de insulina (por exemplo, diabetes tipo 1, história de pancreatite ou cirurgia de pâncreas), redução da dose de insulina (incluindo a falha da bomba de insulina), abuso de álcool, desidratação grave e pacientes com história de cetoacidose. Deve-se ter cautela ao reduzir a dose de insulina. Em pacientes tratados com Empagliflozina deve-se considerar monitoramento da cetoacidose e a interrupção temporária de Empagliflozina em situações clínicas conhecidas por predispor à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou cirurgia).

Fasciíte necrosante do períneo (gangrena de Fournier)

Foram relatados casos pós-comercialização de fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier), uma infecção necrosante rara, porém grave e com risco de vida, em pacientes do sexo feminino e masculino com diabetes mellitus tratados com inibidores de SGLT-2, incluindo a Empagliflozina. Casos graves incluíram hospitalização, cirurgias múltiplas e óbito.

Pacientes tratados com Empagliflozina que apresentem dor ou sensibilidade, vermelhidão, inchaço na área genital ou do períneo, febre e mal-estar devem ser avaliados para fasciíte necrosante. Se houver suspeita, o uso de Empagliflozina deve ser descontinuado e o tratamento imediato deve ser iniciado (incluindo antibióticos de amplo espectro e desbridamento cirúrgico, se necessário).

Pacientes com comprometimento renal

Empagliflozina não é recomendado para uso em pacientes com taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m².

Monitoramento da função renal

Devido ao mecanismo de ação, a eficácia da Empagliflozina depende da função renal. Assim, recomenda-se a avaliação da função renal antes do início do tratamento com Empagliflozina e periodicamente durante o tratamento, ou seja, pelo menos anualmente.

Pacientes com risco de hipovolemia

Com base no mecanismo de ação dos inibidores de SGLT-2, a diurese osmótica que acompanha a glicosúria terapêutica pode levar a uma modesta redução na pressão arterial. Portanto, recomenda-se precaução em pacientes para os quais uma queda da pressão arterial induzida pela Empagliflozina pode representar um risco, como em pacientes com doença cardiovascular conhecida, pacientes em terapia anti-hipertensiva com histórico de hipotensão ou pacientes com 75 anos ou mais.

Em caso de condições que podem levar à perda de líquido (por exemplo, doença gastrintestinal), recomenda-se um cuidadoso monitoramento do volume (por exemplo, exame físico, medidas de pressão arterial, exames laboratoriais incluindo hematócrito) e eletrólitos para pacientes que fazem uso de Empagliflozina. A interrupção temporária do tratamento com Empagliflozina a deve ser considerada até que a perda de líquido seja corrigida.

Infecções do trato urinário

Nos estudos agrupados, duplo-cego, controlados por placebo de 18 a 24 semanas de duração, a frequência global de infecção do trato urinário reportado como evento adverso foi maior do que com o placebo em pacientes tratados com Empagliflozina 10 mg e semelhante ao placebo em pacientes tratados com Empagliflozina 25 mg. Casos de infecções complicadas do trato urinário incluindo pielonefrite e urosepse foram relatados no pós-comercialização em pacientes tratados com Empagliflozina. Deve-se considerar a interrupção temporária de Empagliflozina em pacientes com infecções complicadas do trato urinário.

Pacientes idosos

Pacientes com 75 anos de idade ou mais podem apresentar risco elevado de hipovolemia, portanto, Empagliflozina deve ser prescrito com cautela a estes pacientes.

A experiência terapêutica em pacientes com 85 anos de idade é limitada. O início da terapia com Empagliflozina nesta população não é recomendada.

Os comprimidos de Empagliflozina 10 mg contém 162,5 mg de lactose e os de Empagliflozina 25 mg contém 113 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Pacientes que possuem condições hereditárias raras de intolerância à galactose (ex. galactosemia) não devem tomar este medicamento.

Os comprimidos de Empagliflozina 10 mg e Empagliflozina 25 mg contêm menos de 23 mg de sódio, sendo, portanto, considerados livres de sódio.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez

Existem poucos dados sobre a utilização de Empagliflozina em mulheres grávidas. Estudos pré-clínicos não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, recomendase evitar o uso de Empagliflozina durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Lactação

Não há dados em humanos sobre a excreção da Empagliflozina no leite. Dados pré-clínicos disponíveis em animais mostraram excreção de Empagliflozina no leite. Não se pode excluir um risco para os recém-nascidos/bebês. Recomenda-se descontinuar a amamentação durante o tratamento com Empagliflozina.

Fertilidade

Nenhum estudo sobre o efeito na fertilidade humana foi realizado com Empagliflozina. Estudos pré-clínicos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos sobre a fertilidade. Empagliflozina está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.