Como usar - Glargilin

Glargilin^® é administrada por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não aplicar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide.

Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.

• Injetar o medicamento na região anterior das coxas, antebraços ou no abdome.
• Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele encolhendo ou engrossando ou de caroços no local.
• Não use exatamente o mesmo local para cada injeção.
• Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços.
• Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com cicatrizes ou pele danificada.

Instruções para uso dos refis de Glargilin^®

Glargilin^® em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina deve ser utilizada no mecanismo de injeção da caneta. O usuário deve saber operar o mecanismo corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a tomar (ler o manual de instruções ao adquirir a caneta). Se você tiver dúvidas relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o SAC da Biomm.

Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água. Como Glargilin^® em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina não é uma suspensão, não é necessária a ressuspensão antes do uso.

Antes de inserir na caneta, manter o refil de Glargilin^® em temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Siga cuidadosamente as instruções contidas no manual de instruções da caneta.

Glargilin^® não deve ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.

Em casos de mau funcionamento da caneta, você pode transferir a insulina do refil para uma seringa (adequada para uma insulina de 100 U/mL) e utilizá-la para injeção. As seringas não devem conter quaisquer outros medicamentos ou vestígios de outros medicamentos.

Após a inserção de um novo refil, verificar se a caneta compatível para aplicação de insulina está funcionando corretamente antes de injetar a primeira dose. Veja o manual de instruções da caneta para maiores detalhes.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

Instruções para uso da caneta descartável Glargilin^®

Por favor, leia completamente estas instruções de uso e siga as instruções cuidadosamente antes de utilizar sua caneta descartável Glargilin^®, mesmo que você tenha usado um dispositivo de caneta de injeção semelhante anteriormente.

Só utilize a caneta conforme indicação do seu médico.

Glargilin^® apresenta-se em refis lacrados nas canetas injetoras descartáveis.

Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Por não ser suspensão, não é necessária a ressuspensão antes do uso.

Glargilin^® não deve ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação de Glargilin^® ou causar a sua precipitação.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta.

A caneta preenchida de Glargilin^® libera dosagens de 1 a 60 unidades, de 1 em 1 unidade. Cada caneta contém múltiplas doses.

Informação importante

• Só use a caneta depois de ter recebido treinamento adequado do seu profissional de saúde.
• Sempre descarte a caneta em conformidade com os regulamentos locais depois de tê-la usado.
• Utilize sempre uma nova agulha na caneta para cada injeção.
• Mantenha sempre a caneta tampada quando não estiver utilizando-a.
• Sempre verifique a data de validade antes de usar.
• Esta é uma caneta de injeção descartável preenchida de dose múltipla e de dose variável.
• Para limpar a caneta, um pano úmido é suficiente.
• Substitua a agulha da caneta após cada utilização e não guarde a caneta com a agulha conectada.
• Guarde este folheto para consulta futura.

Características técnicas

Cada caneta contém um total de 300 unidades de insulina. Você pode ajustar dosagens de 1 a 60 unidades de 1 em 1 unidade. Cada caneta contém múltiplas doses.

Contato

Se você tiver quaisquer dúvidas ou problemas relacionados com a caneta, consulte o seu médico e/ou entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da BIOMM S.A. 0800-057-2466.

Desenho

Advertências

Informações importantes de risco

Se as seguintes instruções não forem observadas, há o risco de receber uma dose incorreta de medicação. Se você tiver alguma dúvida sobre a sua saúde, consulte o seu médico imediatamente.

Para garantir a manipulação correta

• As crianças somente devem utilizar a caneta para auto-injeção se tiverem atingido a idade de 7 anos e estiverem sendo supervisionadas por adultos treinados com experiência em seu uso.
• A caneta não deve ser usada por pacientes cegos ou deficientes visuais sem a assistência de pessoas com treinamento adequado.
• Armazenar a caneta fora do alcance das crianças e quaisquer outras pessoas que não estão familiarizadas com o manuseio adequado.
• Se você não entender ou não for capaz de executar um passo que é descrito no manual de instruções, entre em contato com seu médico ou o Serviço de Atendimento ao Consumidor da BIOMM S.A. através do telefone 0800-057- 2466.

Para assegurar o uso correto

• Só utilize a caneta com o tratamento que foi prescrito pelo seu médico. Siga as instruções dadas pelo seu médico sobre as partes adequadas do seu corpo para a injeção. Quaisquer alterações devem ser feitas sob a supervisão de um médico.
• Antes de usar a caneta, verifique visualmente a caneta, para garantir que não esteja danificada.
• Evite a transmissão de doenças, usando a caneta e agulhas da caneta apenas por uma pessoa.
• Evite dobrar ou quebrar a agulha da caneta. Uma vez que a agulha da caneta foi inserida na pele, não mude o ângulo da injeção. Alterar o ângulo pode dobrar ou quebrar a agulha da caneta. Uma agulha da caneta dobrada ou quebrada pode ficar presa no corpo ou ficar completamente sob a pele. Se uma agulha quebrada da caneta ficar presa no corpo ou ficar sob a pele, procure ajuda médica imediatamente.
• Nunca submeta a caneta a temperaturas extremas, luz solar direta e condições de muito frio (por exemplo: dentro de um carro ou um congelador).
• Não deixe cair a caneta e não bata contra superfícies duras. Caso contrário, um teste funcional deve ser realizado antes da utilização da caneta novamente.
• Não mergulhe a caneta na água ou em qualquer outro líquido. Manuseie a caneta com cuidado.
• Nunca use a caneta se você tiver dúvidas sobre o seu adequado manuseio.
• Nunca aplique força excessiva na caneta. Nunca tente ultrapassar uma interrupção induzida pelo dispositivo através da aplicação de força. A caneta pode ser danificada e não funcionar adequadamente.
• Nunca tente você mesmo, reparar uma caneta danificada. Se a caneta estiver danificada, contate o Serviço de Atendimento ao Consumidor da BIOMM S.A. 0800-057-2466.

Informações Adicionais

Indicadores sonoros e táteis

Sua caneta apresenta indicadores sonoros e táteis ao definir a dose. Para cada unidade do medicamento que é adicionada à dose ou corrigida, é percebido um clique audível e tátil de resistência.

Agulhas compatíveis da caneta

Compatível com as principais agulhas disponíveis no mercado.

Descarte

Descarte a agulha de forma segura, conforme regulamentações locais e como orientado pelo médico.

Descarte a caneta após o carpule (refil) estar vazio. Você pode descartar a caneta de acordo com os regulamentos locais sobre resíduos ou juntamente com o lixo doméstico.

Como Aplicar o Medicamento Glargilin^® em Canetas Descartáveis

1ª etapa: Verificação da insulina

1. Verifique o rótulo da caneta para certificar-se de que você está com a insulina correta.
2. Remova a tampa da caneta.
3. Verifique a aparência da insulina. Glargilin^® é uma insulina límpida, incolor, se partículas sólidas e com consistência aquosa. Não use a caneta se a insulina estiver turva, com cor ou com partículas.

2ª etapa: Conectando a agulha na caneta

Use sempre uma agulha estéril nova para cada aplicação. Isso ajuda a prevenir contaminação e possíveis entupimentos da agulha.

Antes de utilizar a agulha, leia cuidadosamente as “Instruções de uso” que acompanham as agulhas.

As agulhas mostradas nas figuras são ilustrativas.

Limpe o lacre de borracha com álcool.

Retirar a tampa da caneta.

Retirar a película de proteção sobre a agulha.

Encaixar a agulha na caneta mantendo-a em linha reta.

Nota: O encaixe firme está assegurado quando aparafusado, mesmo sem um limite de parada perceptível.

Retirar a tampa exterior da agulha inserida na caneta e guardá-la para uso após a injeção.

Retirar a proteção interior da agulha da caneta e descartá-la.

3ª etapa: Teste funcional

Importante

Antes da primeira injeção, a caneta deve ser preparada de modo a remover as bolhas de ar do carpule (refil) para a dosagem exata e/ou para assegurar que a agulha não se encontre obstruída.

Selecionar uma dose de 2 unidades girando o botão de dose no sentido horário (2 cliques).

Se necessário, a dose selecionada pode ser corrigida girando o botão de dose no sentido anti-horário.

Segurar a caneta na posição vertical (agulha da caneta apontada para cima). Tocar levemente com seu dedo no suporte do refil para permitir que subam as potenciais bolhas de ar de dentro do refil.

Nota: As bolhas de ar não estão sempre presentes. No entanto, este passo deve ser realizado para verificar o fluxo de medicamento através da agulha antes de cada injeção.

Pressionar o botão de pressão por todo o caminho até que uma resistência dura seja sentida para liberar a dose. O número '0' é visível no visor de exibição e se alinha com o indicador de dose.

Verificar se uma gotícula de líquido aparece na ponta da agulha inserida na caneta. Se não aparecerem gotas, repita as etapas 6-9 (teste funcional) até que uma gota apareça.

Importante: Caso nenhuma gota apareça depois de 5 tentativas, substitua a agulha da caneta (ver o passo 13) e repita o teste de funcionamento (ver as etapas de 6 -9).

4ª etapa: Seleção da dose

Você pode selecionar as dosagens de 1 em 1 unidade, sendo o mínimo 1 unidade e o máximo 60 unidades. Se você precisar de uma dosagem superior a 60, será necessário aplicar duas ou mais injeções.

Girar o botão de dose no sentido horário até que a dose prescrita se alinhe com o indicador de dose no visor. Se necessário, a dose pode ser corrigida girando o botão de dose no sentido anti-horário.

Importante: Certifique-se de não apertar o botão de pressão durante o ajuste da dose para evitar a perda do medicamento.

• Notas:
  • Uma dose maior do que a quantidade de medicamento que existe na caneta não pode ser marcada.
  • Se a dose for maior do que o volume existente de medicamento no carpule (refil), uma nova caneta deve ser usada para a dose remanescente.

5ª etapa: Injetando a dose

Ler as etapas 11 e 12, antes de proceder com a injeção.

Limpe a pele com um algodão embebido em álcool para limpar o local da injeção. Deixe o local da injeção secar antes de injetar a sua dose.

Segure a caneta de modo que o visor de exibição esteja visível durante a injeção. Aplique a agulha da caneta na pele e pressione o botão de pressão em todo o caminho até que uma parada dura seja sentida e o número '0' fique visível no visor de exibição e se alinhe com o indicador de dose.

Nota: Utilize a técnica de injeção recomendada pelo seu médico ou profissional de saúde.

6ª etapa: Segurando o botão injetor após a injeção

Assim que a dose completa tenha sido aplicada, mantenha o botão pressionado por mais 10 segundos. Em seguida, remova lentamente a caneta do local da injeção em um ângulo de 90°.

Nota: Manter o botão pressionado garante uma descarga completa da dose do medicamento.

Importante: Não inclinar a caneta durante a injeção e remoção da pele para evitar danos pela agulha da caneta.

7ª etapa: Remoção e descarte da agulha

Sempre remova a agulha após cada aplicação e guarde a caneta sem nenhuma agulha afixada. Isto ajuda a prevenir:

• Contaminação e/ou infecção.
• Entrada de ar no reservatório da insulina e vazamento da insulina, o que pode provocar imprecisão da dosagem.

Substituir a tampa exterior da agulha com cuidado.

Desparafusar a agulha da caneta no sentido anti-horário e eliminar a agulha da caneta em segurança de acordo com os regulamentos locais ou orientação de seu médico.

8ª etapa: Instalação da tampa da caneta

Fixar firmemente a tampa da caneta na caneta para proteção entre as administrações.

Perguntas mais frequentes

É necessário realizar o teste funcional antes de cada injeção?

• Sim. O teste funcional deve ser realizado para remover as bolhas de ar que se formam no carpule (refil) e para verificar o fluxo do medicamento através da agulha.
• Como em cada injeção uma nova agulha tem de ser usada, o teste funcional deve ser realizado antes de cada injeção.

Como eu sei que a injeção está completa?

• O botão está pressionado com firmeza em todo o caminho até que ele pare.
• O número '0' é visível no centro do visor do mostrador (display).
• Você lentamente contou até 10, enquanto você ainda está segurando o botão de pressão e a caneta-agulha ainda está em sua pele.

Por que eu tenho que contar até 10, mantendo o botão de pressão?

• Algumas gotas podem aparecer após o botão atingir a posição final.
• Segurando o botão por 10 segundos, a dose completa é injetada. 

E se o botão de dose não puder ser conectado à dose necessária?

• O carpule (refil) da caneta pode não ter medicamento suficiente para aplicar a dose necessária. 3
• A caneta não permite uma dose maior ser pré-ajustada do que a que resta no carpule (refil).
• Injetar o medicamento residual e completar a dose com uma nova caneta, ou aplicar a dose completa com uma nova caneta.

Instruções para conservação

Se a sua caneta estive sob refrigeração, retire-a da refrigeração de 1 a 2 horas antes da injeção para que atinja a temperatura ambiente. A injeção de insulina fria é mais dolorosa.

Mantenha sua caneta fora do alcance das crianças.

Conservar em local frio (temperatura entre 2° e 8°C) até o primeiro uso. Não congelar.

Evitar contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados.

Após a retirada da caneta do ambiente frio para uso ou para reserva, você poderá utilizála por 28 dias. Durante esse período, a caneta pode ser armazenada seguramente à temperatura ambiente (até 30ºC) e não deve ser armazenada em geladeira. Não utilize a caneta após esse período.

Não utilize a caneta após a data de vencimento gravada no rótulo da caneta ou no cartucho.

Proteja a caneta da luz e do calor.

Descarte sua caneta como orientado pelas autoridades sanitárias em local apropriado.

Manutenção

Projeta sua caneta do pó e sujeira.

Você pode limpar a parte externa da sua caneta esfregando-a com um pano úmido.

Não molhe, lave ou lubrifique a caneta, pois pode danificá-la.

A caneta foi desenvolvida para funcionar precisa e seguramente. Ela deve ser manuseada com cuidado. Evite situações em que a caneta possa ser danificada. Se estiver preocupado com a possibilidade da caneta estar danificada, descarte-a e use uma nova.

Posologia do Glargilin

Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana.

Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de Glargilin^®, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia, bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinados e ajustados individualmente.

Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia.

Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.

Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico do produto Lantus^® com pacientes diabéticos tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 U de insulina glargina, 1 vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.

Insulina glargina não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido.

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Glargilin^®, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina 300 U/mL uma vez ao dia, para insulina glargina 100U/mL uma vez ao dia, a dose inicial recomendada insulina glargina 100 U/mL é de 80% da dose de insulina glargina 300 U/ml que será descontinuada.

Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.

Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de Glargilin^® e outras insulinas ou antidiabéticos orais.

A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.

Populações especiais

Crianças acima de 2 anos

Assim como nos pacientes adultos, a dose de Glargilin^® dos pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico baseada nas necessidades metabólicas e na monitorização frequente dos níveis de glicose.

O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Uso em idosos

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Comprometimento das funções do fígado e rins

Se você possui algum comprometimento da função do rim ou do fígado, converse com seu médico para que ele verifique a dose de insulina que você deve tomar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.