Precauções - Gésico Duo

Convulsões

Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos durante a comercialização indicam que o risco de convulsões aumenta com doses de tramadol acima das recomendadas.

Reações anafiláticas

Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas incluem prurido, (coceira), irritação da pele (urticária), broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas nos pulmões, causando dificuldade em respirar) e angioedema, (reação alérgica grave, causando inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, podendo dificultar a deglutição ou respiração), necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson (erupções cutâneas com risco de morte com bolhas e descamação da pele em grande parte do corpo ou perto da boca, nariz, olhos ou órgãos sexuais). Pacientes com história de reações anafiláticas à codeína e a outros opioides podem estar sob risco aumentado, e portanto, não devem ser tratados com Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol). Reações anafiláticas sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Procure atendimento médico imediato se apresentar algum sintoma de reação de hipersensibilidade.

Depressão respiratória

Pacientes com dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial ou asma brônquica aguda e grave apresentam maior risco de depressão respiratória, com risco de vida, quando tratados com opioides.

O tramadol + paracetamol só deve ser utilizado nesta população de pacientes num ambiente monitorado e com disponibilidade de equipamento de ressuscitação.

Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão respiratória. Quando doses elevadas de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se naloxona for administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode facilitar a ocorrência de convulsões.

Os opióides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia do sono [incluindo apneia central do sono (ACS)] e hipóxia (incluindo hipóxia relacionada ao sono). O uso de opioides aumenta o risco de ACS de maneira dose-dependente.

Metabolismo (conversão) ultrarrápido do tramadol pela CYP2D6

O tramadol desempenha sua função ao ser convertido (metabolizado) em seu componente ativo. Alguns pacientes convertem (metabolizam) o tramadol em seu componente ativo mais rápido e completamente que outros pacientes. Esses pacientes têm maior chance de apresentarem efeitos adversos sérios, como dificuldade para respirar, com respiração lenta ou superficial. Se você apresentar esses efeitos adversos, pare de tomar esse medicamento e procure atendimento médico imediatamente.

Mesmo com regimes de dose definidos em bula, pacientes metabolizadores ultrarrápidos podem apresentar depressão respiratória potencialmente fatal ou fatal ou apresentar sinais de superdose (como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial).

Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano

Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser usado com cautela em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou traumatismo craniano. Alterações das pupilas (miose) provocadas pelo tramadol podem mascarar a existência, extensão ou o curso da patologia intracraniana. Deve-se suspeitar fortemente de reação adversa se for observado estado mental alterado em pacientes em uso de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol).

A administração deste medicamento pode complicar a avaliação clínica de pacientes com condições abdominais agudas.

Dependência de drogas e potencial de abuso

Este medicamento contém tramadol como princípio ativo. Parte do efeito analgésico de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) é devido à ligação do princípio ativo, tramadol, ao receptor mu-opioide. Após administrações repetidas de opioides, pode ocorrer o desenvolvimento de tolerância, dependência física e dependência psicológica, mesmo nas doses recomendadas. Deve ser avaliado o risco de cada paciente para dependência e abuso de opioides antes de ser prescrito Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) e monitarado todos os pacientes que recebem o medicamento em relação ao desenvolvimento destes comportamentos. Os riscos são maiores em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior). Você não deve utilizar Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) se for dependente de opioides. O tramadol demonstrou reiniciar a dependência física em alguns pacientes que já foram dependentes de outros opioides.

Tratamento da abstinência

Sintomas de abstinência podem ocorrer se o Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) for descontinuado abruptamente, como ansiedade, sudorese (suor), insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarreia, sintomas do trato respiratório superior e piloereção (arrepios) podem ocorrer se Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) for descontinuado de forma abrupta. Ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia (sensação de formigamento), zumbido e sintomas do SNC não usuais foram também raramente relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato de tramadol. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.

Disfunção renal

Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não foi estudado em pacientes com disfunção renal (funcionamento anormal dos rins). Informe seu médico caso você tenha um funcionamento anormal dos rins. A dose de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser ajustada.

Disfunção hepática

O uso de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) em pacientes com disfunção hepática (funcionamento anormal do fígado) grave não é recomendado.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas (de pele) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada (erupção cutânea vermelha coberta com pequenos inchaços cheios de pus que podem se espalhar pelo corpo, às vezes, com febre), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grande parte do corpo), e necrólise epidérmica tóxica (lesões avermelhadas em grandes áreas da pele, com bolhas, como se a pele estivesse escaldada), foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Seu médico deverá informá-lo(a) sobre os sinais de reações cutâneas (de pele) graves e o uso do medicamento deverá ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).

Hiponatremia

A hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) foi relatada muito raramente com o uso de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol), geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, como pacientes idosos e/ou em pacientes em uso de medicações concomitantes que podem causar hiponatremia. Em alguns relatórios, a hiponatremia pareceu ser o resultado da síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH) e resolvida com a descontinuação de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) e instituição do tratamento apropriado (por exemplo, restrição de fluidos). Durante o tratamento com Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol), monitorização de sinais e sintomas da hiponatremia é recomendado para pacientes com fatores de risco predisponentes.

Condições gastrointestinais

Pacientes com distúrbios do trato biliar ou histórico de cirurgia biliar devem ser monitorados quanto ao potencial desenvolvimento de pancreatite aguda.

Hiperprolactinemia (Aumento dos níveis de prolactina no sangue)

Opioides podem causar aumento dos níveis do hormônio prolactina e diminuição dos níveis de hormônios sexuais no sangue. Os efeitos dessas alterações hormonais podem incluir:

• Nas mulheres: produção inesperada de leite; ausência de menstruação.
•  Nos homens: aumento das mamas; dificuldade de conseguir e manter uma ereção (impotência) .
• Em homens e mulheres: diminuição da libido; infertilidade.

Fale com seu médico se notar algum desses sintomas. Exames de sangue podem ser necessários e seu médico pode recomendar interromper o uso de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol).

Insuficiência adrenal

Opioides podem causar diminuição de hormônios no sangue por problemas nas glândulas adrenais. Os efeitos dessas alterações hormonais podem incluir:

• Náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação de muito cansaço e fraqueza, tonturas ou pressão arterial baixa.

Fale com seu médico se notar algum desses sintomas. Exames de sangue podem ser necessários e seu médico pode recomendar interromper o uso de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol).

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não foram estudadas na população pediátrica.

Precauções gerais

A dose recomendada de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não deve ser excedida.

Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não deve ser coadministrado com outros produtos à base de tramadol ou paracetamol.

Uso em pacientes fisicamente dependentes de opioides

Este medicamento não é recomendado para pacientes dependentes de opioides (ex: codeína, oxicodona, etc.). Pacientes que tomaram recentemente grandes quantidades de opioides podem sentir sintomas de abstinência. Devido à dificuldade de avaliar a dependência em pacientes que receberam anteriormente grandes quantidades substanciais de medicamentos opioides, Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser administrado com cautela nesses pacientes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Foi demonstrado que tramadol atravessa a placenta.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez.

O uso de opioides durante o parto pode resultar em depressão respiratória no recém-nascido.

O uso prolongado de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência em seu bebê recém-nascido que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados. Este risco é maior no último trimestre da gravidez.

Este medicamento não é recomendado para mães que estejam amamentando, pois a segurança em crianças e recém-nascidos não foi estudada.

Existem pessoas que são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Pelo menos uma morte foi relatada em uma criança amamentada exposta a altos níveis de morfina no leite materno, porque a mãe era uma metabolizadora ultrarrápida de codeína. Um bebê amamentado por mãe metabolizadora ultrarrápida em uso de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser potencialmente exposto a níveis elevados de M1 (substância oriunda da conversão do tramadol) e apresentar depressão respiratória com risco de vida. Por este motivo, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com este medicamento.

Não foi avaliado o efeito de tramadol ou a combinação tramadol/paracetamol na fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

O Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.