Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Genuxal?
As reações adversas observadas podem ser de diferente intensidade, dependendo da sensibilidade individual,tipo da doença e dose administrada, requer uma medicação prévia e concomitantemente adequada.
Durante o tratamento com Genuxal (ciclofosfamida) podem ocorrer reações desagradáveis, tais como:
- Mielossupressão, imunossupressão e infecções, toxicidade urinária e renal, cardiotoxicidade (doenças cardíacas) toxicidade pulmonar, malignidades secundárias, doença hepática veno oclusiva, genotoxicidade, efeitos na fertilidade, reações anafiláticas, sensibilidade cruzada com outros agentes alquilantes, prejuízo na cicatrização de feridas, alopecia, náusea, vômitos e estomatite.
As reações adversas associadas com o uso de Genuxal (ciclofosfamida) estão listadas em ordem decrescente de incidência. As reações mais graves estão descritas no item Quais cuidados devo ter ao usar o Genuxal?.
As reações adversas associadas com a administração de Genuxal (ciclofosfamida) injetável estão apresentadas na tabela de Reações Adversas a seguir:
- Muito comum: (≥ 1/10).
- Comum: (≥ 1/100 a < 1/10).
- Incomum: (≥ 1/100 a < 1/10).
- Rara: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
- Muito rara: (< 1/10.000).
- Desconhecido: As frequências não podem ser estimadas com os dados disponíveis.
Reações adversas | ||
| - | Efeitos colaterais | Frequência |
Infecções e Infestações | Infecção 1 | Comum |
| Pneumonias(inflamação do pulmão) 2 | Incomum | |
| Sepse (infecção geral e grave do organismo) 1 | Incomum | |
| Choque séptico (infecção generalizada) | Muito rara | |
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) | Tumor secundário 4 | Rara |
| Leucemia aguda (doença maligna dos leucócitos) | Rara | |
| Síndrome mielodisplásica (grupo de doenças do sangue) | Rara | |
| Câncer de bexiga | Rara | |
| Câncer de uretra | Rara | |
| Síndrome da lise tumoral | Muito rara | |
| Linfomas (tumor do sistema linfático) | Desconhecido | |
| Progressão de doenças malignas | Desconhecido | |
| Sarcomas (tumor que atinge as células da mesoderme) | Desconhecido | |
| Carcinoma de células renais | Desconhecido | |
| Carcinoma de células da pelve renal | Desconhecido | |
| Câncer de tireoide | Desconhecido | |
| Efeitos carcinogênicos na prole | Desconhecido | |
Distúrbios do sangue e do sistema linfático | Mielossupressão (suspensão da produção de células do sangue) | Muito comum |
| Leucopenia (diminuição dos leucócitos) | Muito comum | |
| Neutropenia (diminuição dos neutrófilos) | Muito comum | |
| Trombocitopenia (diminuição das plaquetas) | Muito comum | |
| Agranulocitose(redução acentuada de neutrófilos) | Muito comum | |
| Anemia | Muito comum | |
| Pancitopenia (diminuição dos elementos do sangue) | Muito comum | |
| Diminuição de hemoglobina | Muito comum | |
| Neutropenia febril (diminuição dos neutrófilos com febre) | Comum | |
| Coagulação intravenosa disseminada | Muito rara | |
| Síndrome hemolítico-urêmica | Muito rara | |
| Granulocitopenia (redução acentuada de leucócitos granulares) | Desconhecido | |
| Linfopenia (diminuição dos linfócitos) | Desconhecido | |
Distúrbios do sistema imune | Imunossupressão (reduzir a atividade ou eficiência do sistema imunológico) | Muito comum |
| Reações de hipersensibilidade (Reações alérgicas) | Incomum | |
| Choque anafilático (Reação alérgica grave) | Muito rara | |
| Reações anafiláticas(Reação alérgica grave)2 | Muito rara | |
Distúrbios endócrinos | Síndrome de secreção inapropriada de ADH (SIADH) | Muito rara |
| Intoxicação por água | Desconhecida | |
Distúrbios do metabolismo e de nutrição | Anorexia (perda de peso acentuada) | Comum |
| Desidratação (perda de líquidos) | Rara | |
| Hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) | Muito rara | |
| Retenção de liquido (acúmulo de líquido) | Muito rara | |
| Alteração do nível de glicose no sangue (aumento ou diminuição) | Desconhecido | |
Doenças psiquiátricas | Confusão | Muito rara |
Distúrbios do sistema nervoso | Neuropatia periférica (doença que afeta os nervos periféricos) | Incomum |
| Polineuropatia (doença que acomete diversos nervos) | Incomum | |
| Neuralgia (dor nos nervos) | Incomum | |
| Tontura | Rara | |
| Convulsões | Muito rara | |
| Encefalopatia (inflamação do cérebro) | Muito rara | |
| Parestesia | Muito rara | |
| Alterações no paladar | Muito rara | |
| Neurotoxicidade | Desconhecido | |
| Disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar) | Desconhecido | |
| Hipogeusia (diminuição do senso do paladar) | Desconhecido | |
| Encefalopatia hepática | Desconhecido | |
| Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível | Desconhecido | |
| Mielopatia (doença que acomete a medula espinal) | Desconhecido | |
| Disestesia (distúrbio neurológico caracterizado pelo enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos s entidos, sobretudo do tato) | Desconhecido | |
| Hipoestesia (diminuição ou perda de sensibilidade) | Desconhecido | |
| Tremor | Desconhecido | |
| Parosmia (sensação distorcida do olfato) | Desconhecido | |
Distúrbios oculares | Visão turva | Rara |
| Distúrbios visuais | Muito rara | |
| Conjuntivite (inflamação dos olhos) | Muito rara | |
| Edema nos olhos (inchaço dos olhos) | Muito rara | |
| Aumento do lacrimejamento | Desconhecido | |
Distúrbios do ouvido e labirinto | Surdez | Incomum |
| Zumbido | Desconhecido | |
Distúrbios cardíacos | Cardiomiopatia (doenças que acometem o coração) | Incomum |
| Miocardite (inflamação do miocárdio) | Incomum | |
| Insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear o sangue) | Incomum | |
| Taquicardia (frequência cardíaca alterada) | Incomum | |
| Arritmia (frequência cardíaca alterada) | Rara | |
| Arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular e fibrilação ventricular) | Rara | |
| Arritmias supraventriculares | Rara | |
| Fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca) | Muito rara | |
| Parada cardíaca | Muito rara | |
| Infarto do miocárdio | Muito rara | |
| Pericardite (inflamação do pericárdio) | Muito rara | |
| Choque cardiogênico (insuficiência de irrigação sanguínea) | Desconhecido | |
| Derrame pericárdico / tamponamento cardíaco | Desconhecido | |
| Sangramento do miocárdio | Desconhecido | |
| Insuficiência cardíaca esquerda | Desconhecido | |
| Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) | Desconhecido | |
| Arritmias cardíacas | Desconhecido | |
| Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma | Desconhecido | |
| Fração de ejeção diminuída | Desconhecido | |
Distúrbios vasculares | Sensação de calor | Incomum |
| Pressão arterial baixa | Incomum | |
| Tromboembolismo (obstrução de órgãos por trombos) | Muito rara | |
| Hipertensão (aumento da pressão arterial) | Muito rara | |
| Hipotensão (diminuição da pressão arterial) | Muito rara | |
| Embolia pulmonar (presença de coágulo, bloqueando a irrigação sanguínea do pulmão) | Desconhecido | |
| Trombose (formação de um trombo no interior do coração ou de um vaso sanguíneo num indivíduo vivo) | Desconhecido | |
| Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) | Desconhecido | |
| Isquemia periférica | Desconhecido | |
Distúrbio respiratório, torácico e do mediastino | Pneumonite4 | Rara |
| Síndrome respiratória aguda | Desconhecido | |
| Fibrose pulmonar intersticial crônica | Desconhecido | |
| Edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão) | Desconhecido | |
| Hipertensão pulmonar | Desconhecido | |
| Broncoespasmo (contração dos brônquios) | Desconhecido | |
| Dispneia (dificuldade respiratória) | Desconhecido | |
| Hipóxia (baixa concentração de oxigênio) | Desconhecido | |
| Tosse | Desconhecido | |
| Distúrbio da função pulmonar | Desconhecido | |
| Congestão nasal | Desconhecido | |
| Desconforto nasal | Desconhecido | |
| Dor orofaríngea | Desconhecido | |
| Rinorréia (corrimento excessivo de muco nasal) | Desconhecido | |
| Espirros | Desconhecido | |
| Doença pulmonar veno-oclusiva | Desconhecido | |
| Bronquiolite (inflamação dos bronquíolos) | Desconhecido | |
| Pneumonia | Desconhecido | |
| Alveolite alérgica | Desconhecido | |
| Derrame pleural | Desconhecido | |
Distúrbios gastrointestinais | Estomatite | Comum |
| Diarreia | Comum | |
| Vômito | Comum | |
| Constipação | Comum | |
| Náusea | Comum | |
| Enterocolite hemorrágica (inflamação do intestino com sangramento) | Muito rara | |
| Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) | Muito rara | |
| Ascite | Muito rara | |
| Ulceração da mucosa | Muito rara | |
| Hemorragia gastrointestinal | Muito rara | |
| Dor abdominal | Desconhecido | |
| Inflamação da glândula parótida | Desconhecido | |
| Colites (inflamação do intestino grosso) | Desconhecido | |
| Enterites (inflamação do intestino delgado) | Desconhecido | |
| Apendicites (inflamação do apêndice) | Desconhecido | |
Distúrbios hepatobiliares | Insuficiência hepática | Comum |
| Doença do fígado veno-oclusiva4 | Rara | |
| Aumento de bilirrubina sérica | Rara | |
| Aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, gama GT, fosfatase alcalina) | Rara | |
| Ativação de hepatite viral | Muito rara | |
| Hepatomegalia | Muito rara | |
| Icterícia | Muito rara | |
| Hepatite (inflamação do fígado) | Desconhecido | |
| Hepatite colestática | Desconhecido | |
| Hepatite citolítica | Desconhecido | |
| Colestase (diminuição ou interrupção do fluxo da bílis) | Desconhecido | |
| Encefalopatia hepática | Desconhecido | |
| Hepatotoxicidade com insuficiência hepática | Desconhecido | |
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos | Alopecia | Muito comum |
| Exantema (aparecimento de pápulas na pele) | Rara | |
| Dermatites | Rara | |
| Descoloração de palmas, unhas das mãos e solas dos pés | Rara | |
| Síndrome de Stevens Johnson | Muito rara | |
| Necrólise epidérmica toxica | Muito rara | |
| Eritema multiforme (reação imunológica) | Muito rara | |
| Radiação e lesão da pele | Desconhecido | |
| Queimadura por radiação | Desconhecido | |
| Prurido | Desconhecido | |
| Vermelhidão da pele | Desconhecido | |
| Rash | Desconhecido | |
| Síndrome eritrodiestésica palmo-plantar | Desconhecido | |
| Urticaria | Desconhecido | |
| Formação de bolhas | Desconhecido | |
| Vermelhidão da pele | Desconhecido | |
| Inchaço facial | Desconhecido | |
| Hiperidrose (transpiração aumentada) | Desconhecido | |
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos | Rabdomiolise (quebra do músculo esquelético) | Desconhecido |
| Escleroderma (doença inflamatória crônica do tecido conjuntivo) | Desconhecido | |
| Câimbras musculares | Desconhecido | |
| Mialgia (dor muscular) | Desconhecido | |
| Artralgia (dor nas articulações) | Desconhecido | |
Distúrbios renais e urinários | Cistites (infecção da bexiga) | Muito comum |
| Microhematúria | Muito comum | |
| Cistite hemorrágica | Comum | |
| Macrohematúria | Comum | |
| Sangramento suborotelial | Muito rara | |
| Edema da parede da bexiga | Muito rara | |
| Inflamação intersticial com fibrose e esclerose da bexiga | Muito rara | |
| Insuficiência renal | Muito rara | |
| Aumento da creatinina sérica | Muito rara | |
| Necrose tubular | Muito rara | |
| Distúrbio tubular renal | Muito rara | |
| Nefropatia tóxica | Desconhecido | |
| Ureterite hemorrágica | Desconhecido | |
| Cistite ulcerativa | Desconhecido | |
| Contração na bexiga | Desconhecido | |
| Diabetes insipido nefrogênico | Desconhecido | |
| Células epiteliais da bexiga atípicas | Desconhecido | |
| Aumento de ureia no sangue | Desconhecido | |
Gravidez e condições perinatais | Trabalho de parto prematuro | Desconhecido |
Distúrbios dos órgãos genitais e mamas | Prejuízo de espermatogênese | Comum |
| Distúrbios de ovulação | Incomum | |
| Amenorreia (ausência de menstruação) 5 | Rara | |
| Azoospermia (ausência de espermatozoides no sêmen) 5 | Rara | |
| Oligospermia (baixa concentração de espermatozoides no sêmen)5 | Rara | |
| Infertilidade | Desconhecido | |
| Insuficiência ovariana | Desconhecido | |
| Desconforto na ovulação | Desconhecido | |
| Oligomenorréia | Desconhecido | |
| Atrofia testicular | Desconhecido | |
| Redução de estrogênio no sangue | Desconhecido | |
| Gonadotrofina sérica aumentada | Desconhecido | |
Anomalias congênitas, familiares e genéticas | Morte do feto no útero | Desconhecido |
| Deformidade fetal | Desconhecido | |
| Retardo do crescimento fetal | Desconhecido | |
| Toxicidade fetal | Desconhecido | |
Alterações gerais no local de administração | Febre | Muito comum |
| Calafrios | Comum | |
| Astenia (fraqueza, debilidade) | Comum | |
| Fadiga | Comum | |
| Desconforto | Comum | |
| Inflamação das mucosas | Comum | |
| Dor no peito | Rara | |
| Dor de cabeça | Muito rara | |
| Dor | Muito rara | |
| Falência múltipla de órgãos | Muito rara | |
| Flebite (inflamação de veias superficiais) | Muito rara | |
| Reações no local da injeção/perfusão (trombose, necrose, inflamação, dor, inchaço, vermelhidão da pele) | Desconhecido | |
| Edema | Desconhecido | |
| Síndrome gripal | Desconhecido | |
| Instabilidade física geral | Desconhecido | |
| Retardo na cicatrização | Desconhecido | |
Exames laboratoriais | Síndrome de hiperuricemia devido à lise tumoral | Muito rara |
| Aumento de lactato desidrogenase | Desconhecido | |
| Aumento de proteína C reativa | Desconhecido | |
1 Inclui reativação bacteriana latente, fúngica viral, protozoários e infecções parasitárias: incluindo hepatite viral, tuberculose, vírus JC leucoencefalopatia multifocal progressiva (incluindo resultados fatais), Pneumocystis jiroveci, Herpes zoster, Strongoloides, sepse e choque séptico (incluindo resultados fatais).
2 Inclui resultados fatais.
3 Inclui leucemia mielóide aguda e leucemia promielocítica aguda.
4 Terapias com altas doses: muito comum.
5 Persistente.
Notificação relatando suspeitas de reações adversas após a autorização de uso do medicamento é importante. E solicitado aos profissionais de saúde para relatar quaisquer suspeitas de reações adversas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.