Reações Adversas - Gencix

Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sistema gastrintestinal - anormalidades nos testes de função do fígado são bastante comuns, porém são usualmente leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento. Náuseas (vontade de vomitar) e náusea acompanhada de vômito são muito comuns. Esta reação adversa é raramente dose-limitante e é facilmente contornável com antieméticos (medicamentos que tratam a náusea) atualmente em uso clínico.
• Sistema geniturinário - hematúria (urina com sangue) e proteinúria (proteína na urina);
• Pele e anexos - erupção cutânea (lesões na pele), frequentemente associada com prurido (coceira). A erupção é geralmente leve;
• Corpo como um todo - sintomatologia semelhante à de gripe é muito comum. Os sintomas mais comumente relatados são febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza) e anorexia (falta de apetite);
• Sistema cardiovascular - edema (inchaço) e edema periférico (inchaço nas extremidades). Poucos casos de hipotensão (pressão sanguínea baixa) foram relatados.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sistema hematológico e linfático - devido à gencitabina ser um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia (diminuição do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) como resultados da administração. Neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente) é comumente reportada;
• Sistema gastrintestinal - diarreia e estomatite (inflamação na boca);
• Sistema respiratório dispneia (respiração difícil);
• Pele e anexos alopecia (perda de cabelo);
• Corpo como um todo - tosse, rinite (inflamação da mucosa nasal), mal-estar e sudorese (suor em excesso). Febre e astenia (fraqueza) são também relatadas como sintomas isolados.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sistema respiratório - broncoespasmo (contração brusca dos brônquios) após infusão de gencitabina. Pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Hipersensibilidade - reação anafilactoide (reação alérgica grave generalizada);
• Toxicidade à radiação - ver "Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Gencix com outros remédios?".

Os eventos adversos relatados após o início da comercialização são:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sistema respiratório - efeitos pulmonares, algumas vezes graves (tais como edema pulmonar [acúmulo excessivo de líquido nos pulmões], pneumonite intersticial [inflamação dos pulmões] ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo – SDRA [tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões]) foram relatados em associação com a gencitabina;
• Infecções e infestações - infecções e sepse (infecção generalizada);
• Sistema gastrintestinal - aumento da função do fígado, incluindo elevação dos níveis das enzimas do fígado;
• Alteração hematológica (alteração do sangue) e sistema linfático - Síndrome Hemolítico-Urêmica (SHU)1 (doença multisistêmica complexa caracterizada por alterações de células do sangue e da coagulação associada a insuficiência renal).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sistema cardiovascular - insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear quantidade adequada de sangue) e arritmias (alteração do ritmo cardíaco normal);
• Sistema vascular - vasculite periférica (inflamação dos vasos periféricos), gangrena (morte do tecido causada pela ausência de circulação de sangue) e Síndrome da Hemorragia Alveolar (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar);
• Pele e anexos - reações graves na pele, tais como descamação e erupções cutâneas bolhosas (lesões na pele com bolhas);
• Lesões, intoxicações e complicações nos procedimentos - foram relatadas reações devido à readministração de radiação;
• Sistema nervoso - foi relatado Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais);
• Alteração hematológica (alteração do sangue) e sistema linfático - microangiopatia trombótica¹ [doença com obstrução de vasos pequenos caracterizada por acúmulo de plaquetas dentro do rim ou em várias partes do corpo, trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) e lesão mecânica dos eritrócitos (células vermelhas no sangue)].

¹ Nestes pacientes, a insuficiência renal pode não ser reversível mesmo com a descontinuação do tratamento, e a diálise pode ser necessária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.