Reações Adversas - Genabyx

Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistema gastrointestinal

Anormalidades nos testes de função do fígado são bastante comuns, porém são usualmente leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento. Náusea (vontade de vomitar) e náusea acompanhada de vômito são muito comuns. Esta reação adversa é raramente dose-limitante e é facilmente contornável com antieméticos (medicamentos que tratam a náusea) atualmente em uso clínico.

Sistema geniturinário

Hematúria (urina com sangue) e proteinúria (proteína na urina) leves.

Pele e anexos

Erupção cutânea (lesões na pele), frequentemente associada com prurido (coceira). A erupção é geralmente leve.

Corpo como um todo

Sintomatologia semelhante à da gripe é muito comum. Os sintomas mais comumente relatados são febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza) e anorexia (falta de apetite).

Sistema cardiovascular

Edema (inchaço) e edema periférico (inchaço nas extremidades). Poucos casos de hipotensão (pressão sanguínea baixa) foram relatados.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistema hematológico e linfático

Devido à gencitabina ser um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia (diminuição do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) como resultados da administração. Neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente) é comumente reportada.

Sistema gastrointestinal

Diarreia e estomatite (inflamação na boca).

Sistema respiratório

Dispneia (respiração difícil).

Pele e anexos

Alopecia (perda de cabelo).

Corpo como um todo

Tosse, rinite (inflamação da mucosa nasal), mal-estar e sudorese (suor em excesso). Febre e astenia (fraqueza) são também relatadas como sintomas isolados.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistema respiratório

Broncoespasmo (contração brusca dos brônquios) após infusão de gencitabina. Pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade

Reação anafilactoide (reação alérgica grave generalizada).

Toxicidade à radiação

Ver Interações Medicamentosas.

Os eventos adversos relatados após o início da comercialização são:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistema respiratório

Efeitos pulmonares, algumas vezes graves [tais como edema pulmonar (acúmulo excessivo de líquido nos pulmões), pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo – SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões)] foram relatados em associação com a gencitabina.

Sistema geniturinário

Síndrome Hemolítico-Urêmica - SHU (coagulação intravascular renal glomerular) foi relatada em pacientes recebendo gencitabina.

Sistema gastrointestinal

Alterações da função do fígado, incluindo elevação dos níveis das enzimas do fígado.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistema cardiovascular

Insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear quantidade adequada de sangue) e arritmias (alteração do ritmo cardíaco normal).

Sistema vascular

Vasculite periférica (inflamação dos vasos periféricos), gangrena (morte do tecido causada pela ausência de circulação de sangue) e Síndrome da Hemorragia Alveolar (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar).

Pele e anexos

Reações graves na pele, tais como descamação e erupções cutâneas bolhosas (lesões na pele com bolhas).

Lesões, intoxicações e complicações nos procedimentos

Foram relatadas reações devido à readministração de radiação.

Sistema nervoso

Foi relatado Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.