Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Funtex B?
Como todos os medicamentos, Anfotericina B pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os apresentem.
As reações adversas mais comumente relatadas em estudos clínicos controlados e abertos foram calafrios (16%),aumento de creatinina sérica (13%), pirexia (10%), hipocalemia (9%), náusea (7%) e vômito (6%).
As reações adversas estão classificadas pela frequência segundo as seguintes convenções:
- Muito comum (≥ 1/10);
- Comum (≥ 1/100, < 1/10);
- Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100);
- Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
- Muito rara (< 1/10.000);
- Desconhecida (frequência não pôde ser estimada com base dos dados disponíveis).
As reações adversas listadas a seguir foram relacionadas ao tratamento com Anfotericina B durante estudos clínicos e/ou período pós-comercialização:
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático
Comum
Trombocitopenia.
Distúrbios do Sistema Imunológico
Incomum
Resposta anafilática.
Distúrbios do Metabolismo e Nutricionais
Comum
Hiperbilirrubinemia, distúrbio eletrolítico (incluindo hipocalemia, hipercalemia e hipomagnesemia).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Comum
Cefaleia, tremor.
Incomum
Convulsão, neuropatia.
Distúrbios Cardíacos
Comum
Taquicardia, arritmias cardíacas.
Incomum
Parada cardiorrespiratória.
Distúrbios Vasculares
Comum
Hipertensão, hipotensão.
Incomum
Choque.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino
Comum
Dispneia, asma.
Incomum
Insuficiência respiratória.
Desconhecido
Broncoespasmo.
Distúrbios Gastrintestinais
Comum
Náusea, vômito, dor abdominal.
Distúrbios Hepatobiliares
Comum
Alteração de testes de função hepática.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Comum
Rash cutâneo.
Incomum
Prurido.
Desconhecido
Dermatite esfoliativa.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo
Incomum
Mialgia.
Distúrbios Renais e Urinários
Comum
Deficiência renal (incluindo insuficiência renal).
Desconhecido
Hipostenúria, acidose tubular renal, diabetes insipidus nefrogênico.
Distúrbios Gerais e do Local de Administração
Muito comum
Calafrios, pirexia.
Incomum
Reação no local de administração.
Investigações
Muito comum
Aumento de creatinina sérica.
Comum
Aumento sanguíneo da fosfatase alcalina, uremia.
Reações de hipersensibilidade à infusão foram associadas a dor abdominal, náusea, vômito, mialgia, prurido, rash maculopapular, pirexia, hipotensão, choque, broncoespasmo, insuficiência respiratória, dor no peito e em certos pacientes uma diminuição na saturação de oxigênio e cianose.
Testes de função hepática anormais foram relatados após o uso de Anfotericina B e outros medicamentos contendo Anfotericina B associado a outros fatores, tais como infecção, hiperalimentação, administração concomitante com fármacos hepatotóxicos e doença do enxerto contra o hospedeiro.
População pediátrica
As reações adversas observadas em pacientes pediátricos e adolescentes são semelhantes às observadas em pacientes adultos.
Outras populações especiais
Em um estudo randomizado controlado incluindo pacientes com idade superior a 65 anos, o perfil de reações adversas foi semelhante ao observado em adultos com idade inferior a 65 anos. Exceções importantes foram hipercreatinemia e dispneia, que foram observadas com maior frequência em pacientes com idade superior a 65 anos tanto com uso de Anfotericina B quanto com o uso de Anfotericina B.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.