Reações Adversas - Fumarato de Dimetila Accord Farma

Como todos os medicamentos, o fumarato de dimetila pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.

Reações adversas graves

O fumarato de dimetila pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). A baixa contagem de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infecção, incluindo o risco de uma infecção cerebral rara chamada de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). Casos de LMP ocorreram entre o 1º e o 5º anos de tratamento, portanto seu médico deve continuar a monitorar seus glóbulos brancos durante todo o tratamento, e você deve ficar atento a qualquer sintoma indicativo de LMP, conforme descritos abaixo. O risco de LMP pode ser maior caso você tenha tomado anteriormente algum medicamento que comprometa a funcionalidade do sistema imune do seu corpo.

Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)

Os sintomas da LMP podem ser similares aos de um surto de EM. Os sintomas podem incluir aparecimento ou piora do quadro de fraqueza em um lado do corpo; falta de coordenação; alterações na visão, de pensamento ou de memória; confusão ou alterações na personalidade, ou dificuldades na fala e comunicação que durem por alguns dias. Portanto, se você notar que sua EM está piorando ou se você observar qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com O fumarato de dimetila, é muito importante que você fale com seu médico o mais rapidamente possível. Fale também com seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento, pois os sintomas podem ocorrer sem que você perceba por si próprio.

Procure o seu médico imediatamente se você sentir alguns destes sintomas.

Reações alérgicas graves

Estas reações são incomuns e podem afetar até 1 em 100 pessoas.

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (portanto, a mesma é não conhecida).

• A vermelhidão da face ou do corpo (rubor) é uma reação adversa muito comum. Entretanto, se você apresentar vermelhidão, acompanhada de erupções cutâneas ou urticárias e apresentar qualquer um desses sintomas, pode ser que você esteja apresentando uma reação alérgica grave (anafilaxia):
  • Inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema).
  • Chiado, dificuldade na respiração ou falta de ar (dispneia, hipóxia).
  • Tontura ou perda de consciência (hipotensão).

Interrompa o tratamento com o fumarato de dimetila e procure seu médico imediatamente.

Reações adversas muito comuns

• Estas reações podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
  • Vermelhidão no rosto ou corpo com sensação de calor, quente, queimação ou coceira (rubor).
  • Diarreia.
  • Mal-estar (náusea).
  • Dor ou cólica estomacal.

O uso deste medicamento com alimentos pode ajudar a reduzir as reações adversas acima.

Substâncias chamadas cetonas, que são naturalmente produzidas pelo organismo, aparecem muito comumente no exame de urina durante o uso do fumarato de dimetila.

Fale com seu médico sobre como tratar estas reações adversas. Seu médico pode reduzir sua dose. Não reduza sua dose a menos que seu médico o oriente a reduzir.

Reações adversas comuns

• Estas reações podem afetar até 1 em 10 pessoas:
  • Inflamação do revestimento do intestino (gastroenterite).
  • Mal-estar (vômitos).
  • Indigestão (dispepsia).
  • Inflamação do revestimento do estômago (gastrite).
  • Distúrbio gastrointestinal.
  • Sensação de queimação.
  • Ondas de calor, sensação de calor.
  • Coceira na pele (prurido).
  • Erupção cutânea.
  • Manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema).

Reações adversas, que podem aparecer em testes de urina ou sangue

• Níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode significar que seu corpo está menos hábil em combater uma infecção. Se você tiver uma infecção grave (como pneumonia), converse com seu médico imediatamente.
• Proteínas (albumina) na urina;
• Aumento nos níveis de enzimas hepáticas (TGP, TGO) no sangue.

Reações adversas incomuns

• Podem afetar 1 a cada 100 pessoas:
  • Reações alérgicas (hipersensibilidade).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do fígado e aumento nos níveis das enzimas hepáticas (TGP ou TGO em combinação com a bilirrubina).
• Infecção por herpes zoster (cobreiro) com sintomas como bolhas, queimação, coceira ou dor na pele, tipicamente em um lado da parte superior do corpo ou no rosto, e outros sintomas como febre, fraqueza em estágios iniciais da infecção, seguidos por dormência, coceira ou manchas avermelhadas com dor forte.
• Corrimento nasal (rinorreia).
• Queda de cabelo.

Crianças (idade de 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos adversos listados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.

Alguns efeitos adversos foram reportados com maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, por exemplo, dor de cabeça, dor de estomâgo ou cólicas estomacais, mal estar (vômitos), dor de garganta, tosse, e dores no período menstrual.

Caso você tenha qualquer reação adversa, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.