Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fulvestranto Bergamo/Amgen?
As categorias de frequências de reações adversas a medicamentos (RAM) a seguir foram calculadas com base no grupo de tratamento de Fulvestranto 500 mg em análises conjuntas de segurança do estudo CONFIRM (Estudo D6997C00002), do FINDER 1 (Estudo D6997C00004), do FINDER 2 (Estudo D6997C00006), e do NEWEST (Estudo D6997C00003) estudos que compararam Fulvestranto 500 mg com Fulvestranto 250 mg.
As frequências na tabela a seguir foram baseadas em todos os eventos relatados, independentemente da avaliação do investigador da causalidade.
Resumo das Reações Adversas observadas em ensaios clínicos para Fulvestranto 500 mg:
| Frequência | Sistema de Classificação de Órgãos | Reações Adversas |
| Muito comum (≥ 10%) | Distúrbios gerais do local de administração | Reações no local de administraçãoa, astenia. |
| Distúrbios hepatobiliares | Aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP)b. | |
| Distúrbios gastrointestinais | Náusea. | |
| Comum (≥ 1 - < 10%) | Distúrbios vasculares | Ondas de calor. |
| Distúrbios do sistema nervoso | Cefaleia. | |
| Distúrbios hepatobiliares | Bilirrubina elevadab. | |
| Distúrbios gastrointestinais | Vômito e diarreia. | |
| Distúrbios de metabolismo e nutrição | Anorexia. | |
| Afecções da pele e tecido subcutâneo | Rash. | |
| Infecções e infestações | Infecção urinária. | |
| Distúrbios do sistema imune | Reações de hipersensibilidade. | |
| Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos | Artralgia, dorsalgia. | |
| Incomum (≥ 0,1% e <1%) | Distúrbios hepatobiliares | Insuficiência hepáticac, hepatitec, gama-GT elevada. |
| Sangue e sistema linfático | Contagem reduzida de plaquetas. |
a Incluindo reação ciática mais grave, neuralgia e dor neuropática e neuropatia periférica relacionada com o local da injeção.
b baseado em qualquer alteração grau CTC a partir da linha basal.
c A reação adversa não foi observada nos estudos clínicos principais.
A frequência foi calculada usando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a estimativa pontual.
Frequência calculada como 3/563 (onde 563 é o número de pacientes nos estudos clínicos principais), o que equivale à categoria “Incomuns”.
Com base nos dados obtidos dos estudos clínicos, não há nenhuma evidência de uma relação causal entre Fulvestranto e eventos relatados como incomuns ou raros.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.