Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Foslamer?
A seguinte classificação de frequência é utilizada, quando aplicável:
- Muito comum ≥ 10%;
- Comum ≥ 1 e < 10%;
- Incomum ≥ 0,1 e < 1%;
- Rara ≥ 0,01 e < 0,1%;
- Muito rara < 0,01%;
- Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Em estudos clínicos, reações adversas reportadas com cloridrato de sevelâmer foram similares àquelas reportadas para o grupo controle.
As reações adversas, que ocorreram mais frequentemente (≥ 5% dos pacientes), emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com cloridrato de sevelâmer, foram todos na classe de sistema de órgãos de distúrbios gastrointestinais de acordo com a Tabela abaixo.
Neste estudo, a principal razão para o abandono do tratamento com cloridrato de sevelâmer foram as reações adversas gastrointestinais.
Resumo das reações adversas que ocorreram mais frequentemente (≥ 5% dos pacientes) emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com cloridrato de sevelâmer
Classe de Sistemas de Órgãos | Reação adversa | % de Pacientes |
Distúrbios gastrointestinais | Vômito | 10,1 |
Náusea | 10,1 | |
Indigestão | 9,1 | |
Diarreia | 8,1 | |
Dor Abdominal | 5,1 | |
Flatulência | 5,1 |
Em um estudo as reações adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com cloridrato de sevelâmer incluíram indigestão (8,3%) e vômito (4,2%). Em outro estudo as reações adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com cloridrato de sevelâmer incluíram indigestão (8,5%), diarreia (4,9%), náusea (4,9%), vômitos (4,9%), anorexia (redução ou perda do apetite) (3,7%) e distúrbio gastrointestinal (3,7%). Em um estudo de longo prazo, as reações adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com cloridrato de sevelâmer incluíram náusea (7,3%), dor abdominal (5,2%) e indigestão (4,7%).
Em um estudo os eventos adversos relatados para o cloridrato de sevelâmer em pacientes sob diálise peritoneal foram similares aos eventos adversos observados em pacientes sob hemodiálise. As reações adversas possivelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer incluíram: indigestão (12,4%), diarreia (5,2%), náuseas (5,2%), constipação (4,1%), prurido (coceira e/ou ardência) (4,1%), distensão abdominal (3,1%), vômitos (3,1%), fadiga (3,1%), anorexia (3,1%) e dor nas juntas (3,1%).
Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes que receberam cloridrato de sevelâmer, embora nenhuma relação direta com o cloridrato de sevelâmer pôde ser estabelecida: hipersensibilidade (alergia ou intolerância), prurido, erupções cutâneas, dor abdominal e casos incomuns de obstrução intestinal, de íleo e perfuração intestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.