Reações Adversas - Fosfato Sódico de Prednisolona Medley

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação desconhecida (não pode ser estimada por dados disponíveis).

Efeitos prejudiciais são pouco prováveis de ocorrerem com a administração em curto prazo de fosfato sódico de prednisolona, mesmo em altas doses. A maioria das reações adversas dos corticosteroides são aquelas resultantes de interrupção ou de uso prolongado em doses elevadas.

Em doses elevadas necessárias para produzir a resposta esperada, os efeitos adversos associados ao uso dos corticosteroides são resultantes da:

• Ação excessiva sobre a troca de eletrólitos;
• Ação excessiva em outros aspectos do metabolismo incluindo formação de glicose;
• Ação sobre a reconstituição das células e cicatrização;
• Efeito inibitório da secreção de hormônio pela suprarrenal através da hipófise.

A alteração do balanço entre água e eletrólitos manifesta-se na retenção de sódio, com inchaço e aumento da pressão sanguínea e na maior perda de potássio pela urina, com o desenvolvimento de alcalose com baixo potássio. Em casos extremos, pode induzir à insuficiência cardíaca.

Doses elevadas de corticosteroides ou corticotropinas podem produzir sintomas típicos de aumento da atividade da suprarrenal, como “cara de lua”, “corcova de búfalo”, estrias e acne, algumas vezes levando ao desenvolvimento completo da síndrome de Cushing. Se a administração do hormônio for imediatamente suspensa na presença destes sintomas, eles são geralmente reversíveis, mas a brusca suspensão pode ser perigosa. A dose de corticosteroide necessária para causar diminuição ou ausência da corticotropina no sangue, com consequente atrofia da suprarrenal e o tempo necessário para isto ocorrer são variáveis. A insuficiência aguda da suprarrenal, com perda de consciência, pode ocorrer durante o tratamento prolongado ou na interrupção do tratamento e pode ser precipitada por infecção ou traumatismos.

Foi relatado retardo do crescimento em crianças e neste aspecto a cortisona apresenta 1/10 da potência quando comparada à prednisona e prednisolona. Outros efeitos tóxicos incluem alterações mentais e neurológicas, aumento da pressão sanguínea dentro do crânio e na redução abrupta da dose durante o tratamento de artrite reumatoide, fatalidades atribuídas a lesões de pequenas artérias e arteríolas.

Infecções podem ser mascaradas, visto que os corticosteroides apresentam propriedades anti-inflamatórias e para diminuição da febre e podem produzir sensação de bem-estar. A administração dos corticosteroides pode também causar redução no número de células brancas do sangue responsáveis pela imunidade. Fraqueza muscular é um evento adverso ocasional da maioria dos corticosteroides, principalmente quando administrados em doses elevadas.

Frequência de incidência de reações pós-comercialização

Reação comum

• Gastrintestinais: aumento de apetite; indigestão.
• Neurológicas: nervosismo ou cansaço; insônia.
• Dermatológicas: reações alérgicas locais.
• Gastrintestinais: podem ocorrer inflamação do pâncreas e ulceração no esôfago (ferida no estômago). Ulceração em estômago e/ou duodeno é uma complicação ocasional. A elevada incidência de sangramento e perfuração nestas úlceras e o seu desenvolvimento natural tornaram-se problemas graves.
• Oftalmológicas: o uso prolongado dos glicocorticoides pode resultar em catarata (particularmente em crianças), projeção do globo ocular para frente, ou aumento da pressão dentro do olho que pode resultar em glaucoma ou pode, ocasionalmente, danificar o nervo óptico e em casos raros, levar à cegueira. O estabelecimento de infecções secundárias por fungos ou vírus dos olhos pode também ser intensificado.
• Bioquímicas: todos os glicocorticoides aumentam a formação de glicose. 1/5 dos pacientes tratados com elevadas doses de glicocorticoides desenvolveu diabetes por esteroide. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir ao aumento acentuado dos triglicérides no sangue, com plasma leitoso.

Reação incomum a muito rara

• Dermatológicas: retardo da cicatrização das feridas, face avermelhada, aumento do suor, facilidade em ter hematoma, barba, acne na face, peito e costas, estrias das coxas avermelhadas, nádegas e ombros. Após vários meses de tratamento com doses elevadas, pode ocorrer diminuição da espessura da pele. Manifestações dermatológicas alérgicas a corticosteroides incluem erupção cutânea e/ ou dermatite alérgica, urticária e angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica). Áreas arroxeadas normalmente ocorrem em superfícies extensoras, no dorso da mão e na parte radial do antebraço.
• Neurológicas: dor de cabeça, tontura, atividade motora aumentada, alterações isquêmicas de nervos, alterações no eletroencefalograma (EEG) e crises. Doses elevadas podem causar alterações comportamentais e de personalidade, variando de nervosismo, euforia ou alterações no humor a episódios psicóticos que podem incluir tanto estado maníaco quanto depressivo, estado paranóico e psicose tóxica aguda.
• Endócrinas: Existem efeitos metabólicos, envolvendo principalmente os carboidratos. Pode ocorrer supressão do crescimento nas crianças. A síndrome de Cushing pode resultar de elevação prolongada dos níveis de glicocorticoide no sangue. Em alguns homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da motilidade e do número de espermatozoides. Irregularidades menstruais são comuns. A retenção de fosfato decorrente de insuficiência renal causada pela insuficiência adrenal pode também provocar manifestações de hipoparatireoidismo.
• Gastrintestinais: incluem náusea, vômitos, perda do apetite (que pode resultar em perda de peso), diarreia ou prisão de ventre, distensão abdominal e irritação do estômago.
• Cardiovascular: retenção de sal e água, que pode resultar também em aumento da pressão sanguínea. Queda dos níveis de potássio no sangue pode causar arritmia e parada cardíaca.
• Músculoesqueléticas: osteoporose e fraturas por compressão de vértebras podem ocorrer em pacientes de todas as idades. A osteoporose é uma indicação para a suspensão do tratamento.
  Miopatia (problema no sistema muscular), caracterizada por enfraquecimento da musculatura proximal dos braços, pernas e da sua musculatura da bacia e do ombro associadas, é ocasionalmente relatada em pacientes que estão sob tratamento com doses elevadas de corticosteroides e pode ser causada por relaxantes musculares não-despolarizantes. Isto pode ocorrer logo após o início do tratamento e pode ser suficientemente grave, impedindo os movimentos. Isto é uma indicação para a suspensão do tratamento.
  Morte de células dos ossos foi frequentemente descrita e envolve preferencialmente a cabeça do fêmur e úmero.

Reação com frequência desconhecida

• Oftalmológicas: coriorretinopatia.
• Endócrinas (reações químicas que acontecem no corpo pelo sistema): crise de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal) - efeito da classe de corticosteroides.

Efeitos adversos causados pela interrupção do tratamento

• Fraqueza muscular, queda da pressão sanguínea, queda da taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia), dor de cabeça, náusea, vômitos, cansaço e dores musculares e nas articulações. Fraqueza muscular e endurecimento nas articulações podem persistir por um período de 3 a 6 meses após a descontinuação do tratamento. Reações adversas dos corticosteroides são aquelas resultantes da interrupção ou do uso prolongado em altas doses.

As seguintes reações adversas foram relatadas; entretanto, não existe nenhuma informação sobre sua incidência:

• Gerais: retardo do crescimento em crianças pelo tratamento de longo prazo com corticosteroides.
• No sangue: aumento da contagem total de leucócitos (glóbulos brancos do sangue), com aumento nos neutrófilos e diminuição nos monócitos, linfócitos e eosinófilos (tipos de leucócito).
• Imunológicas: a frequência e a gravidade das infecções clínicas aumentam durante a terapia com glicocorticoide.
• Reações graves ou com risco de vida: supressão do eixo entre o hipotálamo e a suprarrenal é uma das consequências de administrações repetidas de glicocorticoides. Em alguns casos, a insuficiência adrenal aguda após um período de tratamento com glicocorticoides foi fatal.
• Neurológicas: epilepsia latente pode ser manifestada pelo tratamento com corticosteroide. Tratamento em longo prazo pode resultar em aumento da pressão sanguínea benigna dentro do crânio.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.