Reações Adversas - Fortekor para Cães e Gatos

Cloridrato de Benazepril é um produto bem tolerado. As reações adversas associadas ao Cloridrato de Benazepril e a outros inibidores da ECA estão indicadas a seguir.

O perfil de experiências adversas em pacientes pediátricos parece ser similar ao observado em pacientes adultos. Não há informação sobre a administração a longo prazo em pacientes pediátricos e seus efeitos no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral.

As reações adversas, obtidas a partir de diversas fontes, estão listadas de acordo com a frequência, sendo que a mais frequente está relacionada primeiro, utilizando-se a seguinte convenção:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100, < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

• Muito raras: anemia hemolítica, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

• Raras: angioedema, edema dos lábios; edema da face.

Distúrbios psiquiátricos

• Raras: insônia, nervosismo e parestesia.

Distúrbios do sistema nervoso

• Comuns: cefaleia, vertigem;
• Rara: sonolência;
• Muito rara: disgeusia.

Distúrbios do labirinto e dos ouvidos

• Muito rara: zumbido.

Distúrbios cardíacos

• Comuns: palpitações, sintomas ortostáticos;
• Raras: hipotensão ortostática, dores no peito, angina pectoris, arritmia;
• Muito rara: infarto do miocárdio.

Distúrbios vasculares

• Comum: rubor.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal

• Comuns: tosse, sintomas de infecção do trato respiratório superior.

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: distúrbio gastrintestinal;
• Raras: diarreia, constipação, náusea, vômito, dores abdominais;
• Muito rara: pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

• Raras: hepatite (predominantemente colestática), icterícia colestática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Comuns: rash (erupção cutânea), prurido, reação de fotossensibilidade;
• Rara: pênfigo;
• Muito rara: síndrome de Stevens-Johnson.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Raras: artralgia, artrite e mialgia.

Distúrbios urinários e renais

• Comum: polaquiúria;
• Raras: aumento do nitrogênio ureico sanguíneo, aumento da creatinina no sangue;
• Muito rara: comprometimento renal.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

• Comum: fadiga.

Reações adversas medicamentosas com benazepril de experiências pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas baseadas na experiência pós-comercialização. Devido à estas reações terem sido relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar de forma confiável nestas frequências.

Distúrbios no sangue e sistema linfático

• Agranulocitose, neutropenia.

Distúrbio no sistema imune

• Pequeno angioedema intestinal e reações anafilactoides.

Distúrbios no metabolismo e nutrição

• Hiperpotassemia.

Distúrbios visuais

• Deficiência visual.

Achados laboratoriais

Assim como com outros inibidores da ECA, uma pequena elevação do nitrogênio ureico sanguíneo (NUS) e da creatinina sérica, reversível com a descontinuação da terapia, foi observada em menos de 0,1% dos pacientes com hipertensão essencial tratados com Cloridrato de Benazepril em monoterapia. A probabilidade de ocorrência é maior nos pacientes tratados concomitantemente com diuréticos ou naqueles com estenose arterial renal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.