Reações Adversas - Forlut

As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos para epilepsia estão descritas abaixo.

Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós-comercialização estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização, abaixo.

Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de lamotrigina.

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor de cabeça, erupções cutâneas (exantema).
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Agressividade, irritabilidade, cansaço, sonolência, insônia, tontura, tremor, enjoo, vômito, diarreia.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares), diplopia (visão dupla), visão turva.
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), reação cutânea grave (Síndrome de Stevens-Johnson).
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • Necrólise epidérmica tóxica (uma forma grave de erupção na pele);
  • Anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue);
  • Síndrome de hipersensibilidade (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla de órgãos);
  • Tiques, alucinações, confusão;
  • Testes de função hepática aumentados (alteração nos exames do fígado), disfunção hepática, insuficiência hepática;
  • Reações semelhantes ao lúpus (os sintomas podem incluir dores nas costas ou nas articulações que, por vezes, podem ser acompanhadas por febre e/ou problemas gerais de saúde).

Reação cutânea potencialmente grave

Um pequeno número de pessoas que tomam Forlut^® apresenta uma reação alérgica ou reação cutânea potencialmente grave, que pode evoluir para problemas mais graves se não for tratada. Reações alérgicas graves são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).

Estes sintomas são mais prováveis de acontecer durante os primeiros meses de tratamento com Forlut^®, especialmente se a dose for muito alta ou se a dose for aumentada muito rapidamente, ou se Forlut^® for tomado com um medicamento chamado valproato. Reações cutâneas graves são mais comuns em crianças.

Os sintomas dessas reações alérgicas incluem:

• Erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem evoluir para reações cutâneas graves incluindo erupção cutanêa generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson).

Dados pós-comercialização

Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós-comercialização. Estas devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para epilepsia para um perfil de segurança global de lamotrigina.

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • Sonolência;
  • Ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);
  • Vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça;
  • Diplopia (visão dupla), visão turva;
  • Enjoo, vômito.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • Nistagmo (movimento involuntário dos olhos), tremor, insônia, diarreia.
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • Queda de cabelo;
  • Meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal. Os principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz;
  • Conjuntivite.
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • Agitação;
  • Inconstância;
  • Distúrbios do movimento;
  • Piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários;
  • Aumento na frequência das convulsões, pesadelos;
  • Linfoistiocitose hemofagocítica (HLH);
  • Diminuição de anticorpos (imunoglobulinas);
  • Inflamação renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.