O nervosismo e a insônia são reações adversas muito comuns que ocorrem no início do tratamento com Cloridrato de Metilfenidato, mas podem usualmente ser controladas pela redução da dose e/ou pela omissão da dose da tarde ou da noite.

A diminuição de apetite é também muito comum, mas geralmente transitória. Dor abdominal, náusea e vômito são comuns a muito comuns, ocorrendo usualmente no início do tratamento e podem ser aliviadas pela alimentação concomitante.

Tabulação das reações adversas

As reações adversas (Tabela 5) estão classificadas pelo sistema de classe de órgão MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão as reações adversas estão relacionadas pela frequência, iniciando-se pelas mais frequentes. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente de cada reação adversa está baseada na seguinte convenção (CIOMS III):

Muito comuns > 1/10;
Comuns > 1/100 a < 1/10;
Incomuns > 1/1000 a < 1/100;
Raras > 1/10000 a < 1/1000;
Muito raras < 1/10000.

Tabela 5 - Reações adversas relatadas com o uso de Cloridrato de Metilfenidato em estudos clínicos, relatos espontâneos e na literatura

Sistema	Frequência	Reações
Infecções e infestações	Muito comum	Nasofaringite*
Distúrbios do sangue e sistema linfático	Muito raras	Leucopenia, trombocitopenia, anemia
Distúrbios do sistema imunológico	Muito raras	Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema e anafilaxia
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Muito comum	Diminuição do apetite**
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Rara	Redução moderada do ganho de peso durante uso prolongado em crianças
Distúrbios psiquiátricos	Muito comuns	Nervosismo, insônia
	Comuns	Ansiedade, inquietação, distúrbio do sono; agitação
	Muito raras	Hiperatividade, psicose (algumas vezes com alucinações visuais e táteis), humor depressivo transitório
Distúrbios do sistema nervoso	Comuns	Discinesia, tremor*, cefaleia, sonolência, tontura
Distúrbios do sistema nervoso	Muito raras	Convulsões, movimentos coreoatetoides, tiques ou exacerbação de tiques préexistentes e síndrome de Tourette, distúrbios cerebrovasculares incluindo vasculite, hemorragias cerebrais e acidentes cerebrovasculares
Distúrbios visuais	Raras	Dificuldades de acomodação da visão e visão embaçada
Distúrbios cardíacos	Comuns	Taquicardia, palpitação, arritmias, alterações da pressão arterial e do ritmo cardíaco (geralmente aumentado)
Distúrbios cardíacos	Rara	Angina pectoris
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais	Comum	Tosse*
Distúrbios gastrintestinais	Muito comuns	Náusea, boca seca
Distúrbios gastrintestinais	Comuns	Dor abdominal, vômito, dispepsia, dor de dente
Distúrbios hepatobiliares	Muito raras	Função hepática anormal, estendendo-se desde um aumento de transaminase até um coma hepático
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos	Comuns	Rash (erupção cutânea), prurido, urticária, febre, queda de cabelo, hiperidrose*
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos	Muito raras	Púrpura trombocitopênica, dermatite esfoliativa e eritema multiforme
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo	Comum	Artralgia
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo	Muito raras	Cãimbras musculares
Distúrbios gerais e reações no local da administração	Comum	Sentir-se nervoso*
Distúrbios gerais e reações no local da administração	Rara	Leve retardamento do crescimento durante o uso prolongado em crianças
Laboratorial	Comum	Diminuição do peso*

*Reações adversas relatadas em estudos clínicos realizados com Cloridrato de Metilfenidato LA em pacientes adultos para o tratamento para TDAH.
**A frequência relatada das reações adversas foi baseada na frequência observada em estudos clínicos em pacientes adultos para o tratamento de TDAH que foi maior do que relatado anteriormente em crianças.

Há relatos muito raros de síndrome neuroléptica maligna (SNM) fracamente documentada. Na maioria destes relatos, os pacientes estavam também recebendo outros medicamentos. O papel do Cloridrato de Metilfenidato nestes casos é incerto.

Reações adversas a partir de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)

As seguintes reações adversas foram derivadas da experiência pós-comercialização com Cloridrato de Metilfenidato através de relatos de casos espontâneos e casos publicados na literatura. Uma vez que estas reações são voluntariamente relatadas a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de uma forma confiável a sua frequência, que é, portanto, classificada como desconhecida. As reações adversas ao medicamento são listadas de acordo com o sistema de classe de órgão no MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Reações adversas a partir de relatos espontâneos e literatura (frequência desconhecida)

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

Priapismo.

Reações adversas adicionais relatadas com outros produtos contendo Cloridrato de Metilfenidato

A lista abaixo mostra reações adversas não listadas para Cloridrato de Metilfenidato que foram relatadas com outros produtos contendo Cloridrato de Metilfenidato, baseado em dados de estudos clínicos e relatos espontâneos na pós-comercialização.

Distúrbios hematológicos e linfáticos

Pancitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade como edema auricular.

Distúrbios psiquiátricos

Irritabilidade, agressividade, instabilidade emocional, comportamento ou pensamento anormais, raiva, ideia ou tentativa de suicídio (incluindo suicídio), humor alterado, flutuações do humor, hipervigilância, mania, desorientação, distúrbios da libido, apatia, comportamentos repetitivos, perda de foco, estado de confusão, dependência, casos de abuso e dependência foram descritos, mais frequentemente com formulações de liberação imediata.

Distúrbios do sistema nervoso

Deficit neurológico isquêmico reversível, enxaqueca.

Distúrbios visuais

Diplopia, midríase, distúrbios visuais.

Distúrbios cardíacos

Parada cardíaca, infarto do miocárdio.

Distúrbios vasculares

Extremidades frias, fenômeno de Raynaud.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Dor faringolaríngea, dispneia.

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia, constipação.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Edema angioneurótico, eritema, eritema fixo.

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos

Mialgia, contração muscular esporádica.

Distúrbios renais e urinários

Hematúria.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário

Ginecomastia.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Dor no peito, fadiga, morte cardíaca súbita.

Laboratoriais

Sopro cardíaco.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed , disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Reações Adversas - FoQ XR

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