Reações Adversas - Flucelvax Tetra

O médico deve ser informado caso seja observada alguma reação adversa.

Reações Adversas observadas em estudos clínicos

A segurança das vacinas trivalentes inativadas de influenza é avaliada em ensaios abertos, não controlados realizados como exigência da atualização anual. Estes ensaios incluem pelo menos 50 adultos com idade de 18 a 60 anos e pelo menos 50 adultos com idade igual ou superior a 61 anos. A avaliação da segurança é realizada nos primeiros três dias após a vacinação.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante ensaios clínicos, de acordo com a frequência de sua ocorrência:

• Muito comuns (≥1/10);
• Comuns (≥1/100, <1/10);
• Incomuns (≥1/1.000, <1/100);
• Raros (≥1/10.000, <1/1.000);
• Muito raros (<1/10.000), incluídos aqui relatos isolados.

Alterações do sistema nervoso

Comuns (≥1/100, <1/10):

Cefaleia*.

Alterações da pele e tecido subcutâneo

Comuns (≥1/100, <1/10):

Sudorese*.

Alterações músculo-esqueléticas e do tecido conectivo

Comuns (≥1/100, <1/10):

Mialgia, artralgia*.

Alterações gerais e do local de administração

Comuns (≥1/100, <1/10):

Febre, mal-estar, calafrios, fadiga.

Reações locais

Eritema, edema, dor, equimose, enduração*.

*Estas reações usualmente desaparecem em um a dois dias, sem tratamento.

Reações adversas relatadas durante a vigilância pós-comercialização (farmacovigilância)

Como esses eventos foram relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência ou estabelecer, para todos os eventos, uma relação causal com a exposição da vacina.

As reações adversas relatadas através do sistema de farmacovigilância são, além das relatadas acima, as seguintes:

Distúrbios hematológicos e do sistema linfático:

Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves, com contagem de plaquetas abaixo de 5.000 por mm³ ), linfadenopatia.

Alterações gerais e no local de administração

Reações tipo celulite no local da injeção (alguns casos de edema (inchaço), dor e vermelhidão se estendendo por mais de 10 cm e durando mais do que uma semana). Edema extenso no membro injetado durando mais do que uma semana.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações alérgicas raramente evoluindo para choque e angioedema.

Distúrbios do sistema nervoso:

Neuralgia, parestesia, convulsão febril, distúrbios neurológicos como encefalomielite, neurite, síndrome de Guillain-Barré, síncope e pré-síncope.

Distúrbios vasculares:

Vasculite em casos muito raros com comprometimento renal transitório.

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo

Reações cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária e rash inespecífico. Embora raras, foram relatadas reações alérgicas com quadro de choque.

Se estas reações surgirem, consulte um médico.

É importante informar ao médico sobre o aparecimento de efeitos indesejáveis não descritos nesta bula.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – http//www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm Estadual ou Municipal.