Reações Adversas - Floxinol

O Norfloxacino é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, o Norfloxacino foi avaliado quanto à segurança em aproximadamente 2.900 indivíduos.

As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos ou durante a experiência póscomercialização:

• Comum (≥ 1/100, < 1/10).
• Incomum (≥ 1/1.000, <1/100).
• Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000).
• Muito raro (<1/10.000).
• Desconhecidos (não podem ser estimados pelos dados disponíveis).

Infecções e infestações

• Incomum: candidíase vaginal.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

• Incomum: eosinofilia, leucopenia, neutropenia.
• Raro: trombocitopenia.
• Muito raro: anemia hemolítica, algumas vezes associada à deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, agranulocitose.

Distúrbios do sistema imune

• Muito raro: hipersensibilidade, anafilaxia.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

• Incomum: anorexia.
• Raro: hiperglicemia, hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos

• Incomum: depressão (até comportamentos de autoagressão, como ideação suicida e tentativas de suicídio ou suicídio), distúrbios do sono, nervosismo, ansiedade/estado de ansiedade.
• Raro: agitação, insônia, pesadelos, desorientação, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, euforia, alucinação, confusão distúrbios psíquicos (até comportamentos de autoagressão, como ideação suicida e tentativas de suicídio ou suicídio), pensamentos paranoicos.

Distúrbios do sistema nervoso

• Incomum: cefaleia, tontura, parestesia, distúrbio somatossensorial, disgeusia, gosto amargo, convulsões. hipoestesia, disgeusia.
• Raro: tremores,polineuropatia, síndrome de Guillain-Barré, convulsões, mioclonia, exacerbação de miastenia grave.
• Muito raro: neuropatia periférica dos sistemas sensoriais ou sensório-motores.

Distúrbios oculares

• Raro: epífora, distúrbios visuais.
• Desconhecido: descolamento de retina.

Distúrbios do ouvido e labirinto

• Raro: zumbido.
• Muito raro: perda de audição.

Distúrbios Cardíacos

• Desconhecido: arritmia ventricular e torsades de pointes (notificadas principalmente em paciente com fatores de risco para um intervalo QT prolongado), prolongamento do ECG QT.

Distúrbios vasculares

• Muito raro: petéquias, hematoma, pápulas com vasculite.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

• Raro: dispneia.

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: náuseas.Incomum: diarreia, dor abdominal/cólicas abdominais, azia, vômitos, boca seca, flatulência, dispepsia, disfagia, obstipação, indigestão, dor pélvica.Muito raro: pancreatite, colite pseudomembranosa.

Distúrbios hepatobiliares

• Raro: icterícia.
• Muito raro: hepatite, icterícia colestática.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Incomum: erupção cutânea, prurido, urticária.
• Raro: fotossensibilidade.
• Muito raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, angioedema.
• Desconhecido: vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea causada por medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Raro: artralgia, mialgia, artrite.
• Muito raro: tendinite, ruptura de tendão, espasmos musculares.
• Desconhecido: inchaço nas articulações.

Distúrbios renais e urinários

• Comum: creatinina sérica elevada.
• Raro: nefrite intersticial, insuficiência renal.

Investigações

• Comum: elevação de ALT (TGP), elevação de AST (TGO), fosfatase alcalina elevada e LDH.
• Muito raro: creatina quinase (CK) elevada.

Lesão, envenenamento e complicações de procedimentos

• Muito raro: ruptura de tendão.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.