Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais cuidados devo ter ao usar o Floseal?
Apenas para uma única utilização. Não reesterilizar.
Tal como acontece com outros agentes hemostáticos, as circunstâncias que resultam em uma pressão venosa periférica negativa (por exemplo, posicionamento do paciente) podem atrair material para o sistema vascular, resultando potencialmente em eventos tromboembólicos com risco de vida.
O produto não deve ser aplicado antes do sítio de aplicação ser limpo para a retirada de quaisquer antisépticos que possam conter tais substâncias.
Quando colocada no interior de cavidades ou espaços teciduais fechados, aconselha-se a aproximação suave. Quando aplicadas a um sítio hemorrágico, as partículas do produto edemaciam (incham) em aproximadamente 20% mediante o contato com sangue ou outros líquidos. O volume máximo de expansão (inchaço) é obtido dentro de aproximadamente 10 minutos.
A exemplo de outros agentes hemostáticos, o produto não deve ser aspirado para dentro de circuitos de circulação cardiopulmonar extracorpórea ou circuitos de recuperação de sangue para transfusão autóloga (processo de reinfusão do sangue do próprio indivíduo).
O produto não deve ser usado com metilmetacrilato ou outros adesivos acrílicos.
O produto não deve ser usado para o tratamento primário de distúrbios da coagulação.
A segurança e a eficácia do uso combinado do produto com antibióticos em soluções ou pós não foram estabelecidas.
A segurança e a eficácia do uso em procedimentos neurocirúrgicos e urológicos não foram estabelecidas por meio de estudo clínico randomizado.
Em procedimentos urológicos, o produto não deve ser deixado na pelve renal ou nos ureteres para se eliminar potencial foco de formação de cálculos.
Alguns vírus, como o parvovírus B19, são, por ora, particularmente difíceis de remover ou inativar. O parvovírus B19 afeta com maior gravidade as gestantes ou indivíduos imunocomprometidos (resistência do organismo baixa). Os sintomas da infecção por parvovírus B19 incluem febre, sonolência, calafrios e rinorréia (corrimento nasal), que depois de aproximadamente duas semanas, são seguidos de uma erupção cutânea (aparecimento de manchas vermelhas e coceira intensa) e dor articular.
Carcinogênese, mutagênese, distúrbio da fertilidade
Não foram conduzidos estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogênico do produto ou estudos para determinar o efeito do produto sobre a fertilidade.
Restrições a grupo de risco
Uso na gravidez
Não se sabe se o Floseal - gelatina e trombina pode causar dano ao feto quando administrada a uma gestante ou se pode afetar a capacidade reprodutora. O produto deve ser administrado a uma mulher gestante somente se realmente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências do Floseal
Floseal- gelatina e trombina contém trombina feita a partir de plasma humano. Os produtos feitos a partir de plasma humano podem conter agentes infecciosos, como vírus, que podem causar doença. O risco de que tais produtos possam transmitir um agente infeccioso é reduzido pela triagem dos doadores de plasma quanto à exposição anterior a certos vírus, por provas quanto à presença de certas infecções virais atuais, e pela inativação e remoção de certos vírus.
Floseal- gelatina e trombina não se destina a servir como substituto de técnicas cirúrgicas meticulosas e da aplicação adequada de ligaduras ou outros procedimentos convencionais para a hemostasia. O produto é eficaz em hemorragias cirúrgicas, desde leves (gotejamento) a intensas (jatos), e não se destina ao uso como agente hemostático profilático.
O produto não deve ser usado na presença de infecção. O produto deve ser usado com precaução em áreas contaminadas do corpo.
Independente do tipo de procedimento cirúrgico, os cirurgiões devem considerar o volume máximo de expansão (inchaço) de aproximadamente 20% do produto depois de sua aplicação, bem como seu potencial efeito sobre as áreas anatômicas adjacentes. O volume máximo de expansão é obtido dentro de aproximadamente 10 minutos.
Qualquer excesso do produto deve ser removido por meio de suave irrigação do sítio de aplicação.
A segurança e a eficácia do Floseal- gelatina e trombina para uso em procedimentos oftálmicos não foram estabelecidas.
O produto não deve ser usado no controle de hemorragia (sangramento) ou menorragia (período menstrual com fluxo intenso e prolongado) pós-parto.
A segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em gestantes e com crianças.
Floseal destina-se apenas para administração tópica.