Reações Adversas - Flodin Duo

Foram usadas as seguintes categorias como base para as informações em relação à frequência dos eventos adversos:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Desconhecida (a frequência não pode ser avaliada com base nos dados disponíveis).

Os eventos adversos mais comumente observados abrangem o trato digestivo. Úlcera peptídica, perfurações ou sangramentos, às vezes fatais, podem ocorrer principalmente nos pacientes idosos. Náusea, vômito, diarreia, flatulência (gases), cólicas, constipação (prisão de ventre), distúrbios digestivos, dores abdominais, perda de sangue escuro com as fezes, vômito de sangue estomatite ulcerativa (afta), piora da colite ulcerativa ou doença inflamatória crônica do intestino grosso e doença de Crohn foram relatados após administração. A dor no estômago foi menos observada; em casos menos frequentes, úlcera gástrica ou intestinal, sangramento digestivo ou perfuração (rompimento da parede do estômago).

Inchaços, pressão alta e insuficiência cardíaca foram relatadas também. Risco elevado de distúrbios de coagulação sanguínea nas artérias (por exemplo, infarto ou acidente vascular cerebral ou derrame) associado ao uso de diclofenaco, principalmente no caso de uma dose elevada (150 mg por dia) e no caso de administração por tempo prolongado.

Doenças cardíacas

• Incomum: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, angina pectoris (dor no peito);
• Muito rara: edemas periféricos (inchaço em pernas, pés e tornozelos).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

• Muito rara: distúrbios na formação de sangue (anemia, leucopenia (redução no número de leucócitos), trombocitopenia (baixa quantidade de plaquetas no sangue), pancitopenia (diminuição do número de todos os elementos figurados do sangue), agranulocitose (diminuição ou desaparecimento dos leucócitos), anemia hemolítica, anemia aplástica).
• Os primeiros sinais podem ser:
  • Febre, dores de garganta, lesões superficiais na boca, distúrbios semelhantes à gripe, fadiga, epistaxe (sangramento nasal) e sangramento cutâneo.

Doenças do sistema nervoso

• Comum: distúrbios no sistema nervoso central, por exemplo, cefaleia, vertigem, astenia (fraqueza), excitação, irritabilidade ou fadiga;
• Muito rara: distúrbios na sensibilidade, distúrbios na sensação olfativa, distúrbios de memória, desorientação, convulsões, tremores, acidente vascular cerebral.

Distúrbios na visão

• Muito rara: distúrbios na visão (visão borrada, diplopia (visão dupla)).

Distúrbios do Labirinto e do Ouvido

• Comum: vertigem;
• Muito rara: zumbido, deficiência auditiva temporária.

Doenças do trato gastrointestinal

• Muito comum: distúrbios gastrointestinais, por exemplo, náusea, vômito, diarreia, bem como perda de sangue em pequenas quantidades que, em casos excepcionais, podem gerar anemia;
• Comum: dispepsia (desconforto digestivo), flatulência (gases), dores abdominais, cólicas abdominais, diminuição do apetite, bem como úlcera gastrointestinal (em alguns casos com sangramento e perfuração);
• Incomum: hematêmese (vômito de sangue), melena (fezes pastosas de cor escura) ou diarreia sanguinolenta;
• Rara: gastrite;
• Muito rara: estomatite (inclusive estomatite ulcerativa), glossite (inflamação na língua), lesões esofágicas, distúrbios no baixo abdome (por exemplo, colite (inflamação no intestino grosso – cólon), colite hemorrágica ou exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação (prisão de ventre), pancreatite (inflamação do pâncreas), doença intestinal diafragmática);
• Desconhecida: colite isquêmica.

Distúrbios urinários e renais

• Incomum: formação de edemas (inchaço), principalmente em pacientes com hipertensão arterial ou insuficiência renal;
• Muito rara: nefrite intersticial (doença renal), necrose papilar, que podem ocorrer junto com insuficiência renal aguda, proteinúria e/ou hematúria, síndrome nefrótica, insuficiência renal aguda.

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos

• Comum: alterações infecciosas na pele;
• Incomum: alopecia (queda de cabelo);
• Muito rara: dermatite bolhosa, exantema (erupções cutâneas), eczema (afecção alérgica da pele), rash (erupções cutâneas), eritema (vermelhidão da pele), eritema multiforme, fotossensibilidade, púrpura (também púrpura alérgica) e reações cutâneas bolhosas, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatite esfoliativa, eritrodermia (erupções cutâneas graves).

Infecções e doenças parasitárias

• Muito rara: piora de inflamações causadas por infecções (por exemplo, desenvolvimento de uma fasceíte necrosante (infecção bacteriana)) em associação temporal com a aplicação sistêmica de AINEs.

Se, durante a administração de Flodin Duo^®, os sinais de uma infecção reaparecerem ou piorarem, recomenda-se que o paciente procure imediatamente o auxílio de um médico.

Foram observados, de forma muito rara, os sintomas de uma meningite asséptica com rigidez do pescoço, cefaleia, náusea, vômito, febre ou entorpecimento mental. Aparentemente os pacientes predispostos são pacientes com doenças autoimunes.

Distúrbios vasculares

• Muito rara: hipertensão arterial, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).

Distúrbios do sistema imunológico

• Comum: reações de hipersensibilidade, por exemplo, alergias e prurido (coceira);
• Incomum: urticária;
• Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão);
• Muito rara: reações graves gerais de hipersensibilidade. Podem se manifestar na forma de angioedema, incluindo inchaço facial, inchaço da língua, inchaço interno da laringe com estreitamento das vias respiratórias, falta de ar, taquicardia, queda da pressão sanguínea, até choque;
• Muito rara: vasculite alérgica e pneumonite (inflamação no pulmão).

Distúrbios hepatobiliares

• Comum: elevação das transaminases;
• Incomum: danos hepáticos, principalmente no caso da terapia de longo prazo, hepatite aguda com ou sem icterícia (muito rara é a hepatite fulminante, também sem sintoma prodrômico);
• Muito rara: necrose hepática, insuficiência hepática.

Distúrbios psiquiátricos

• Muito rara: reações psicóticas, depressões, ataques de pânico, pesadelos, insônia.

Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório

• Rara: asma (incluindo dispneia (falta de ar));
• Muito rara: pneumonite.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.