Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Flanax XR?
Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com Flanax® XR (naproxeno sódico).
Como outros medicamentos, Flanax® XR (naproxeno sódico) pode causar reações adversas tais como:
- Distúrbios cardiovasculares / vasculares (relacionadas aos vasos e coração): há relatos de edema (inchaço), hipertensão (aumento da pressão arterial) e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame) relacionado ao uso de coxibes e alguns anti-inflamatórios não esteroidais.
- Distúrbios gastrointestinais (relacionados ao estômago e intestino): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulceras pépticas, sangramentos ou perfurações gastrointestinais, algumas vezes fatal, especialmente em pacientes idosos. Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), obstipação (prisão de ventre), dispepsia (indigestão), dor no abdômen, melena (presença de sangue nas fezes), hematêmese (presença de sangue no vômito), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite.
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.
Tabulação de efeitos adversos
Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, incluindo as doses sob prescrição médica.
| Sistemas corpóreos | Frequência | Efeitos |
| Sistema Imune | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque com desfecho fatal |
| Sangue | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) |
| Psiquiátrico | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração |
| Neurológico | Frequente = 1% a <10% | Tontura, cefaleia, sensação de cabeça leve / tontura inespecífica |
| Pouco frequente = 0,1% a <1% | Sonolência, insônia, estado de semiconsciência | |
| Muito rara <0,01% e relatos isolados | Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões | |
| Oculares | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema |
| Do ouvido e labirinto | Pouco frequente = 0,1% a <1% | Vertigem |
| Muito rara <0,01% e relatos isolados | Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição | |
| Cardíaco | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações |
| Vascular | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Vasculite |
| Respiratório | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica |
| Gastrointestinal | Frequente = 1% a <10% | Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal |
| Pouco frequente = 0,1% a <1% | Diarreia, obstipação, vômito | |
| Rara = 0,01% a <0,1% | Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrointestinal, hematêmese, melena | |
| Muito rara <0,01% e relatos isolados | Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais | |
| Hepatobiliar | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia |
| Pele e tecido subcutâneo | Pouco frequente = 0,1% a <1% | Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária |
| Rara = 0,01% a <0,1% | Edema angioneurótico | |
| Muito rara <0,01% e relatos isolados | Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese | |
| Renal e urinário | Rara = 0,01% a <0,1% | Comprometimento renal |
| Muito rara <0,01% e relatos isolados | Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria | |
| Congênito | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Fechamento do ducto arterioso |
| Reprodutor | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Infertilidade feminina |
| Distúrbios gerais | Rara = 0,01% a <0,1% | Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) |
| Muito rara <0,01% e relatos isolados | Edema, sede, mal-estar | |
| Laboratoriais | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia |
Atenção: este produto é um medicamento que possui forma farmacêutica nova no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.