Reações Adversas - Fiprima

Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento:

• Se você apresentar uma reação alérgica incluindo fraqueza, queda na pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), erupção cutânea, erupção cutânea pruriginosa (urticária), inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
• Se você apresentar uma tosse, febre ou dificuldade para respirar (dispneia), já que pode ser um sinal de Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SARA).
• Se você apresentar lesão renal (glomerulonefrite). Lesão renal tem sido observada em pacientes que receberam Fiprima (filgrastim). Entre em contato imediatamente com seu médico se você apresentar inchaço no rosto ou tornozelos, sangue na urina ou urina de coloração acastanhada ou notar que você urine menos do que o usual.
• Se você tiver qualquer um dos seguintes ou combinação dos seguintes efeitos colaterais:
  • Inchaço, que pode estar associado com urinar menos frequentemente, dificuldade de respirar, inchaço abdominal e sensação de plenitude, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente se desenvolvem de forma rápida. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada de “Síndrome de Extravasamento Capilar” que faz com que o sangue vaze dos vasos sanguíneos pequenos para o seu corpo e necessita de atenção médica urgente.
• Se você tiver a combinação de um dos seguintes sintomas:
  • Febre, calafrios, sensação de frio, aumento da frequência cardíaca, confusão ou desorientação, falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele úmida ou suada. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada “sepse” (também conhecida como “septicemia”), uma infecção grave com resposta inflamatória de todo o corpo, que pode ser fatal e necessita de atenção médica urgente.
• Se você apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na extremidade do seu ombro, pode haver um problema com seu baço (aumento do baço (esplenomegalia) ou ruptura do baço).
• Se você está sendo tratado para neutropenia crônica grave e tem sangue em sua urina (hematúria). Seu médico pode testar regularmente sua urina se você tiver este efeito colateral ou se a proteína for encontrada em sua urina (proteinúria).

Um efeito colateral comum do uso de Fiprima (filgrastim) é dor nos seus músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada ao tomar medicamentos convencionais de alívio da dor (analgésicos). Em pacientes submetidos a um transplante de células-tronco ou medula óssea, doença do enxerto contra hospedeiro (GvHD) pode ocorrer – esta é uma reação das células do doador contra o paciente que recebeu o transplante; sinais e sintomas incluem erupção nas palmas das mãos ou solas dos pés e úlcera e feridas na boca, intestino, fígado, pele ou seus olhos, pulmão, vagina e articulações.

O aumento nos glóbulos brancos (leucocitose) e a redução de plaquetas, que reduz a capacidade do sangue de coagular (trombocitopenia), são observados em doadores de célula tronco normais e serão monitorados por seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que recebem esse medicamento)

• Náusea.
• Vômito.
• Aumento da gama-glutamil transferase (GGT).
• Aumento da fosfatase alcalina.
• Aumento da desidrogenase lática (DHL) e do ácido úrico.
• Diminuição das plaquetas, que reduz a capacidade de o sangue coagular (trombocitopenia).
• Baixa contagem de hemácias (anemia).
• Dor de cabeça.
• Diarreia.
• Perda ou afinamento de cabelo não usual (alopecia).
• Cansaço (fadiga).
• Inflamação e inchaço do revestimento do trato digestório, que vai da boca ao ânus (inflamação da mucosa).
• Febre (pirexia).

Reação comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que recebem esse medicamento)

• Inflamação dos pulmões (bronquite).
• Infecção do trato respiratório superior.
• Infecção do trato urinário.
• Apetite reduzido.
• Dificuldade de dormir (insônia).
• Tontura.
• Diminuição da sensibilidade, especialmente da pele (hipoestesia).
• Formigamento ou dormência das mãos ou pés (parestesia).
• Pressão arterial baixa (hipotensão).
• Pressão arterial alte (hipertensão).
• Tosse.
• Tossir sangue (hemoptise).
• Dor em sua boca ou garganta (dor orofaríngea).
• Sangramento nasal (epistaxe).
• Constipação.
• Dor oral.
• Aumento do fígado (hepatomegalia).
• Erupção cutânea.
• Vermelhidão na pele (eritema).
• Espasmos musculares.
• Dor ao urinar (disuria).
• Dor torácica.
• Dor.
• Fraqueza generalizada (astenia).
• Mal-estar geral (mal-estar).
• Inchação das mãos e pés (edema periférico).
• Aumento de certas enzimas sanguíneas.
• Alterações na bioquímica sanguínea.
• Reação de transfusão.

Reação incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que recebem esse medicamento)

• Dor inespecífica.
• Aumento nos glóbulos brancos (leucocitose).
• Reação alérgica (hipersensibilidade).
• Rejeição de medula óssea transplantada (doença enxerto versus hospedeiro).
• Aumentos dos níveis de ácido úrico no sangue, que pode causar gota (hiperuricemia) (ácido úrico sanguíneo aumentado).
• Dano hepático causado por meio do bloqueio de pequenas veias no fígado (doença veno-oclusiva) pulmões não funcionam como deveriam, causando falta de ar (insuficiência respiratória).
• Inchaço e/ou fluido nos pulmões (edema pulmonar).
• Inflamação dos pulmões (peneumopatia intersticial).
• Radiografia anormal dos pulmões (infiltração pulmonar).
• Sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar).
• Falta de absorção de oxigênio pelos pulmões (hipóxia).
• Erupção cutânea irregular (erupção maculopapular).
• Doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais frágeis e propensos a quebrar (osteoporose).
• Reação no local de injeção.

Reação Rara (ocorre entre ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor grave nos ossos, tórax, intestinos ou articulações (crise de células falciformes).
• Reação alérgica súbita de risco à vida (reação anafilática).
• Dor e inchaço das articulações, similar à gota (pseudogota).
• Mudança na forma como o seu corpo regula os fluidos no seu corpo e pode resultar em inchaço (distúrbios nos volumes de fluídos).
• Inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea).
• Feridas de coloração arroxeada, elevadas, dolorosas nos membros e algumas vezes no rosto e pescoço com febre (síndrome de Sweets).
• Piora da artrite reumatoide.
• Alteração não usual na urina.
• Diminuição da densidade óssea.
• Inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo).

Reação muito rara (ocorre em menos 0,01% dos pacientes que recebem esse medicamento)

• Reações alérgicas.
• Piora da artrite reumatoide.
• Infiltrados pulmonares.
• Síndrome de Sweet (dermatose com placas vermelhas salientes na face, no pescoço e nos membros).
• Vasculites (inflamação dos vasos) cutâneas.
• Anormalidades na urina.

Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, converse com o seu médico. Isto inclui quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados nesta bula. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente (vide detalhes abaixo). Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Outros eventos relatados com uso de filgrastim

Distúrbios do sistema imunológico

• Reações alérgicas incluindo anafilaxia (reação alérgica grave, acompanhada de queda acentuada da pressão arterial e dificuldade para respirar), rash cutâneo (erupção na pele) e urticária (reação alérgica em que aparecem placas avermelhadas, com muita coceira), podem ocorrer no tratamento inicial ou subsequente em pacientes recebendo filgrastim. Em alguns casos, os sintomas ocorreram novamente quando o paciente recebeu uma nova dose de filgrastim, sugerindo uma relação de causa entre medicamento e efeito.
• Reações alérgicas a filgrastim foram raramente reportadas em experiência pós-comercialização. Caso você apresente alguma reação alérgica séria, o seu médico poderá descontinuar o uso de Fiprima (filgrastim).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

• Casos isolados de crise de falcização (hemácias perdem a forma normal e assumem a forma de “foice”), em alguns casos fatais, foram relatados em pacientes com anemia falciforme.
• Casos frequentes de esplenomegalia (aumento do volume do baço) foram relatados em pacientes tratados com filgrastim (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Casos pouco frequentes de ruptura de baço foram relatados em doadores normais e pacientes recebendo filgrastim (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios musculoesqueléticos

• Eventos de pseudogota foram relatados muito raramente em pacientes com câncer tratados com filgrastim (0,00003%).

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

• Foram relatados casos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) de Síndrome de Sweet (dermatite febril aguda).
• Reações de vasculite cutânea foram relatadas raramente em pacientes com câncer que receberam filgrastim (0,001%).

Anormalidades laboratoriais

• Elevações leves a moderadas e reversíveis de ácido úrico, fosfatase alcalina e desidrogenase láctica, sem associação com efeitos clínicos, foram observadas em pacientes recebendo filgrastim após quimoterapia citotóxica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.