Precauções - Fenofibrato Torrent

Função hepática

Como ocorre com outros hipolipidemiantes, uma elevação das transaminases foi observada em alguns pacientes. Na maioria dos casos, essas elevações foram transitórias, leves e assintomáticas. É recomendado monitorar as taxas de transaminases a cada 3 meses durante os 12 primeiros meses de tratamento e depois disso periodicamente. Uma atenção especial deve ser dada aos pacientes que tiveram um aumento da taxa de transaminase e o tratamento deverá ser interrompido em caso de aumento das taxas de aspartato-aminotransferase (AST) e de alanina-aminotransferase (ALT) acima de 3 vezes o limite superior do intervalo normal. Quando os sintomas indicarem a ocorrência de hepatite (ex: icterícia, prurido) e testes laboratoriais confirmarem, a terapia com Fenofibrato deve ser descontinuada.

Pâncreas

Pancreatites têm sido reportadas por pacientes que tomam Fenofibrato. Esse fato pode representar a falta de eficácia nos pacientes com hipertrigliceridemia grave, efeito direto do medicamento, ou um fenômeno secundário mediado por pedras no trato biliar ou à formação de litíases ou de lamas biliares obstruindo o duto biliar.

Músculo

Toxicidade muscular incluindo casos raros de rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal, tem sido relatada quando da administração de fibratos ou de outros agentes hipolipidemiantes. A incidência destes distúrbios aumenta no caso de hipoalbuminemia e insuficiência renal pré-existente.

Pacientes com fatores de pré-disposição para miopatia e/ou rabdomiólise, incluindo aqueles com idade maior de 70 anos, ou apresentando antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal, hipotireoidismo e consumo elevado de álcool, podem apresentar um risco mais elevado de rabdomiólise. Para estes pacientes, a análise do risco-benefício do tratamento com Fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada.

A toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes apresentando uma mialgia difusa, miosite, câimbras e fraquezas musculares e/ou aumentos importantes do CPK (> 5 vezes ao limite superior normal).

Nestes casos, o tratamento com Fenofibrato deverá ser suspenso.

O risco de toxicidade pode ser aumentado se o medicamento é administrado com outro fibrato ou um inibidor de HMG-CoA redutase, em particular em caso de doença muscular pré-existente.

Consequentemente, a combinação de Fenofibrato com inibidores de HMG-CoA ou outros fibratos deve ser reservada a pacientes com dislipidemia mista grave e alto risco cardiovascular, sem histórico de doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade muscular.

Causas secundárias de hiperlipidemia

Causa secundária de hiperlipidemia, como diabetes tipo II não controlada, hipotireoidismo, síndrome nefrótica, disproteinemia, doença hepática obstrutiva, tratamento farmacológico, alcoolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com Fenofibrato. Para os pacientes hiperlipidêmicos em tratamento com estrogênio ou contraceptivos contendo estrogênios, convém assegurar se a hiperlipidemia é de natureza primaria ou secundária (possível aumento das taxas de lipídios provocado pela administração oral dos estrogênios).

Função renal

O tratamento deve ser interrompido em caso de aumento da creatinina > 50% de LSN (limite superior do normal). É recomendado que a creatinina seja avaliada durante os três primeiros meses de tratamento e depois disso periodicamente.

Excipientes

Este medicamento contém lactose. Portanto, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou síndrome da má absorção da galactose-glucose não devem tomar este medicamento.

Fertilidade

Efeitos reversíveis na fertilidade foram observados em animais. Não há dados clínicos sobre os efeitos de Fenofibrato na fertilidade.

Uso durante a gravidez

Gravidez: Categoria C

Não existem dados adequados sobre o uso de Fenofibrato em mulheres grávidas. Os estudos em animais não demonstraram nenhum efeito teratogênico. Efeitos embriotóxicos foram observados somente na dose tóxica materna. O risco potencial para humanos é desconhecido. Além disso, Fenofibrato só deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação criteriosa do risco-benefício.

Uso durante a lactação

Não existem dados sobre a excreção de Fenofibrato e/ou dos seus metabólitos no leite materno. Um risco para recém nascidos e crianças não pode ser excluído. Consequentemente, Fenofibrato não deve ser usado durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do Fenofibrato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis. Portanto, o uso do Fenofibrato não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos de idade.

Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal

• Fenofibrato é contraindicado em pacientes portadores de insuficiência hepática e/ou renal graves.

Fenofibrato não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento contém lactose.