Reações Adversas - Fenobarbital Sanval

• Reação muito comum (> 1/10).
• Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
• Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).
• Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).
• Reação muito rara (≤ 1/10.000).
• Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Doenças Congênitas, Familiares e Genéticas (vide “Gravidez e lactação”).

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

• Desconhecida: pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitosea deficiência de ácido fóliconeutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

Distúrbios Psiquiátricos

• Comum: comportamento anormal, como agitação e agressividade;
• Incomum: distúrbios do humor, distúrbios do sono/insônia;
• Desconhecida :dependência.

Distúrbios no Sistema Nervoso

• Comum: sonolência no início do dia (dificuldade em acordar e, às vezes, dificuldade para falar); distúrbios cognitivos, comprometimento da memória;
• Incomum: coordenação anormal e distúrbio do equilíbrio;
• Rara: distúrbio de atenção.
• Desconhecida: amnésia, discinesia.

Distúrbios Gastrintestinais

• Comum: náusea, vômito.

Distúrbios Hepatobiliares

• Comum: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das transaminases e aumento da fosfatase alcalina no sangue.
• Desconhecida: hepatite.

Distúrbios na Pele e Tecido Subcutâneo

• Comum: dermatite alérgica (particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes);
• Desconhecida: erupção fixa possíveis reações cutâneas graves incluindo casos extremamente raros necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, reação alérgica como eosinofilia e sintomas sistêmicos e pustulose exantemática generalizada aguda Devido a casos extremamente raros de reação cruzada entre o fenobarbital, a fenitoína e a carbamazepina, recomenda-se cautela quando o fenobarbital for substituído por um destes dois medicamentos.

Distúrbios do Sistema Músculoesquelético e Conjuntivo

• Comum: contratura de Dupuytren
• Incomum: artralgia (síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por fenobarbital.
• Desconhecida: densidade mineral óssea reduzida, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Fenobarbital.

Se forem observadas reações adversas graves afetando a função hepática e/ou reações de hipersensibilidade ou cutâneas, o tratamento com Fenobarbital deve ser interrompido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.