Reações Adversas - Fendrop

Eventos adversos ocorrem principalmente durante a cirurgia e são manejados pelo médico.

Alguns eventos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia, e neste caso o paciente permanecerá sob supervisão médica após a cirurgia.

As frequências das reações adversas são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dados de estudos clínicos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios Gastrintestinais: náusea, vômitos.
• Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: rigidez muscular (que também pode envolver os músculos torácicos).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do Sistema Nervoso: sedação, tontura, discinesia (diminuição ou extinção dos movimentos voluntários).
• Distúrbios Oculares: distúrbios visuais.
• Distúrbios Cardíacos: bradicardia (batimento cardíaco lento), taquicardia (batimento cardíaco rápido), arritmia (batimento cardíaco irregular).
• Distúrbios Vasculares: hipotensão, hipertensão, dor na veia.
• Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: apneia (parada temporária da respiração), broncoespasmo, laringoespasmo.
• Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: dermatite alérgica.
• Lesão, Envenenamento e Complicações do Procedimento: confusão pós-operatória, complicação neurológica anestésica.

Reações adversas ocorridas em <1% dos pacientes tratados com fentanila em estudos clínicos

• Distúrbios Psiquiátricos: humor eufórico.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia.
• Distúrbios Vasculares: flutuação da pressão arterial, flebite (inflamação nas veias).
• Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: soluços, hiperventilação.
• Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: calafrios, hipotermia.
• Lesão, Envenenamento e Complicações do Procedimento: agitação pós-operatória, complicação do procedimento, complicação das vias aéreas da anestesia.

Dados pós-comercialização

As reações adversas a medicamentos identificadas pela primeira vez durante a experiência póscomercialização com fentanila estão listadas a seguir. As frequências foram estimadas das taxas de relato espontâneo.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade (como choque anafilático, reação anafilática, urticária).
• Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsões, perda da consciência, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um músculo).
• Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca.
• Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: depressão respiratória.
• Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido (coceira).

Quando um neuroléptico (antipsicótico) é utilizado com Fendrop, as seguintes reações adversas podem ser observadas: febre e/ou tremor, agitação, episódios de alucinação pós-operatórios e sintomas extrapiramidais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.