Precauções - Femoston

História Médica e Exames Regulares

O uso da Terapia de Reposição Hormonal (TRH) pode ter riscos que precisam ser considerados quando se decide iniciar, ou continuar o tratamento. A experiência em tratar mulher com menopausa prematura (devido a falha ovariana ou cirurgia) é limitada. Se você teve uma menopausa prematura o risco da TRH pode ser diferente. Por favor, converse com o seu médico.

Antes de iniciar (ou recomeçar a TRH), seu médico irá te perguntar sobre o seu histórico médico e o de sua família.

Seu médico pode decidir fazer um exame físico em você, que pode incluir um exame pélvico (genital) e de mamas, se necessário.

Uma vez iniciado o tratamento com Femoston^® 1/10 você deve ir ao médico para exames regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames regulares, discuta com o seu médico os benefícios e riscos da continuação do tratamento com Femoston^® 1/10.

Faça os exames de mama regularmente, como recomendado pelo seu médico.

Fale para seu médico, antes de iniciar o tratamento, se você já teve qualquer um dos problemas a seguir:

Estes podem retornar ou piorar durante o tratamento com Femoston^® 1/10. Se isso acontecer, você deve procurar seu médico com mais frequência para realizar exames regulares.

• Mioma do útero;
• Crescimento do revestimento do útero fora da cavidade uterina (endometriose) ou histórico de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial);
• Aumento do risco de desenvolver coágulos sanguíneos (doenças tromboembólicas);
• Aumento do risco de desenvolver câncer dependente de estrógenos (por exemplo: se tem uma irmã, mãe ou avó que tenha tido câncer de mama);
• Pressão alta;
• Desordem do fígado, como um tumor benigno de fígado;
• Diabetes;
• Pedras na vesícula;
• Enxaqueca ou dor de cabeça intensa;
• Doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos do corpo (Lupus Eritematoso Sistêmico - LES);
• Epilepsia;
• Asma;
• Doença que afeta as estruturas do ouvido e a audição (otosclerose);
• Um altíssimo nível de gordura no sangue (triglicérides);
• Retenção de líquidos, devido à problema cardíaco (do coração) ou renal (do rim).

Razões para parar de tomar Femoston^® 1/10 imediatamente e procurar o seu médico:

A terapia deve ser descontinuada caso uma contraindicação seja descoberta e se você notar alguma(s) das seguintes situações enquanto faz uso da TRH:

• Coloração amarelada da pele e/ou na parte branca dos olhos (icterícia). Esses podem ser sinais de doença no fígado;
• Aumento significativo na sua pressão sanguínea (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço e tontura);
• Dor de cabeça do tipo enxaqueca que acontece pela primeira vez;
• Se você ficar grávida;
• Se você notar sinais de coágulos sanguíneos, como: inchaço doloroso e avermelhado nas pernas, dor súbita no peito, dificuldade de respirar.

Nota: Femoston^® 1/10 não é contraceptivo. Se fizer menos de 12 meses desde a sua última mestruação ou se você tem menos de 50 anos, você deve continuar utilizando um contraceptivo adicional para prevenir a gravidez. Busque orientação com seu médico.

Gravidez

Femoston^® 1/10 é para uso apenas por mulheres na menopausa.

Se você ficar grávida o uso deste medicamento deverá ser interrompido imediatamente e você deve falar com o seu médico.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Femoston^® 1/10 não é indicado durante a lactação.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

O efeito de Femoston^® 1/10 sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado, mas provavelmente ele não afetará sua habilidade.

Lactose

Femoston^® 1/10 contém lactose. Informe seu médico antes de tomar este medicamento se você possui intolerância ou não consegue digerir algum tipo de açúcar, antes de iniciar o tratamento.

A Terapia de Reposição Hormonal (TRH) e o Câncer

Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer na mucosa do útero (câncer endometrial)

Tomar apenas estrogênio como TRH aumenta o risco de espessamento excessivo da camada interna do útero (hiperplasia endometrial) e câncer na mucosa do útero (câncer endometrial). O progestagênio presente em Femoston^® 1/10 a protege deste risco extra.

Sangramento inesperado

Você terá sangramento uma vez por mês (chamado de sangramento de parada do uso do hormônio) enquanto tomar Femoston^® 1/10. Mas, se você tiver um sangramento inesperado ou gotas de sangue (sangramento de escape) antes do seu sangramento mensal, que perdurar por mais do que os 6 primeiros meses, ou começar após você estar tomando Femoston^® 1/10 por mais de 6 meses, ou perdurar depois de você ter parado de tomar Femoston^® 1/10, procure o seu médico assim que possível.

Câncer de mama

Evidências demonstram que tomar TRH, estrogênio e progestagênio combinados ou estrogênio isolado aumenta o risco de câncer de mama. O risco de câncer de mama depende da duração do tratamento de reposição hormonal.

Terapia combinada de estrogênio e progestagênio

Alguns estudos demonstraram um aumento do risco de câncer de mama em mulheres usando estrogênios e progestagênios combinados na TRH, que se torna aparente após cerca de 3(1-4) anos.

Terapia com estrogênios isolados

Um destes estudos não encontrou aumento do risco de câncer de mama em mulheres que haviam retirado o útero e que utilizaram o estrogênio isolado como TRH. Outros estudos descrevem um pequeno aumento no risco de câncer de mama diagnosticado que é substancialmente menor do que o encontrado em pacientes que utilizam a terapia combinada de estrogênio e progestagênio.

Resultados de uma grande análise agrupada de estudos mostraram que após a interrupção do tratamento, o risco excessivo diminuirá com o tempo e o tempo necessário para retorno aos níveis basais depende da duração prévia do uso da TRH. Quando o TRH for usado por mais de 5 anos, o risco pode persistir por 10 anos ou mais.

Compare

• Mulheres com idade entre 50 e 79 anos que não fazem TRH, uma média de 9 a 17 em 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama num período de 5 anos. Para mulheres com idade entre 50 e 79 anos que estão fazendo TRH com estrogênio e progestagênio combinados por 5 anos, serão 13 a 23 casos em 1000 usuárias (ou seja, de 4 a 6 casos extras).
• Analise suas mamas regularmente e procure seu médico se notar alguma mudança como: ondulações na pele, alterações no mamilo ou qualquer caroço que você possa ver ou sentir.

Câncer de ovário

Câncer de ovário é raro – mais raro do que câncer de mama. O uso de estrogênio isolado ou combinação, estrogênio – progestagênio para TRH tem sido associado com um leve aumento do risco de câncer de ovário. Este risco parece ser mais evidente dentro de 5 anos de uso da TRH e diminui após a interrupção do tratamento.

Uma análise de 52 estudos mostrou que mulheres com idade entre 50 e 54 anos que não fazem TRH, cerca de 2 delas em 2000 serão diagnosticadas com câncer de ovário em um período de 5 anos. Já em mulheres que estão fazendo TRH por 5 anos, serão há cerca de 3 casos em 2000 usuárias (ou seja, cerca de 1 caso extra).

Efeito da TRH no coração e na circulação

Coágulos de sangue na veia (trombose)

O risco de coágulos de sangue nas veias é em torno de 1,3 a 3 vezes maior em usuárias da TRH do que em mulheres que não fazem uso da TRH, especialmente no primeiro ano de uso da TRH.

Coágulos de sangue podem ser sérios, e se um for até o pulmão, isto pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio e até morte.

Você está mais disposta a ter um coágulo de sangue nas suas veias a medida que envelhece e se alguma situação abaixo listada se aplica a você. Informe o seu médico se qualquer situação se aplicar a você:

• Você tem câncer;
• Você está muito acima do peso (Índice de Massa Corporal maior que 30 kg/m²);
• Você teve qualquer problema de coágulo de sangue que necessite de tratamento de longo prazo com um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos;
• Se qualquer um dos seus parentes próximos já tiveram um coágulo de sangue nas pernas, pulmões ou outros órgãos;
• Você esteve imobilizado por um período prolongado devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (se uma cirurgia está planejada);
• Você tem “Lupus Eritematoso Sistêmico” (LES), um problema que causa dor nas articulações, erupções na pele e febre.

Compare

• Mulheres nos seus 50 anos de idade que não estão fazendo TRH, uma média de 4 a 7 em 1000 poderão ter um coágulo de sangue na veia num período de 5 anos.
• Mulheres nos seus 50 anos de idade que estão fazendo TRH com estrogênio e progestagênio combinados por 5 anos, serão 9 a 12 casos em 1000 usuárias (ou seja, 5 casos extras).

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não há evidências que a TRH irá previnir um ataque cardíaco. Mulheres acima de 60 anos tomando TRH combinada de estrogênio e progestagênio têm leve aumento no risco de desenvolver doenças cardíacas do que as mulheres que não fazem uso de TRH.

Acidente vascular cerebral - AVC (derrame cerebral)

O risco de se ter um AVC é em torno de 1,5 vezes maior para mulheres que fazem uso da TRH do que as que não usam a TRH. O número de casos extras de AVC devido ao uso da TRH irá aumentar com a idade.

Compare

• Mulheres nos seus 50 anos de idade que não estão fazendo TRH, uma média de 8 em 1000 serão esperados ter um acidente vascular cerebral num período de 5 anos.
• Para mulheres nos seus 50 anos de idade que estão fazendo TRH, serão 11 casos em 1000 usuárias num período de 5 anos (ou seja, 3 casos extras).

Outras condições

A TRH não previne perda de memória. Existem algumas evidências de um risco aumentado de perda de memória em mulheres que começaram a usar a TRH depois dos seus 65 anos. Busque orientações com seu médico.

Crianças

Femoston^® 1/10 é destinado apenas a mulheres na perimenopausa, que não menstruam há pelo menos 6 meses, ou em mulheres na pós-menopausa.

Excipientes

Este produto contém lactose monoidratada. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose, não devem utilizar esse medicamento.