Reações Adversas - Feminique 20

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas relatadas mais frequentemente com drospirenona + etinilestradiol quando usado como contraceptivo oral ou no tratamento da acne vulgaris moderada em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva são náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado e sangramento não especifico do trato genital. Estas reações ocorrem em 3% ou mais das usuárias.

As reações adversas mais graves são tromboembolismo venoso e arterial.

Resumo tabulado das reações adversas

A frequência das reações adversas relatadas nos estudos clínicos com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg no tratamento da acne vulgaris moderada em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva (N=3.565) está resumida na tabela abaixo.

As reações adversas são apresentadas em ordem decrescentes de gravidade, de acordo com cada grupo de frequência. As frequências são definidas como:

• Comum (≥1/100 a <1/10);
• Incomum (1/1.000 a <1/100);
• E rara (≥1/10.000 a <1/1.000).

As reações adversas provenientes de estudos clínicos foram descritas utilizando o termo MedDRA (em estudos clínicos são codificadas usando dicionário MedDRA (versão 12.1)). Diferentes termos MedDRA representam o mesmo fenômeno foram agrupados como uma única reação adversa para evitar diluir ou ocultar o verdadeiro efeito.

• *Frequência estimada, a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado. A frequência foi limítrofe a muito rara.
• *“Eventos tromboembólicos artérias e venosos” resumem as seguintes entidades médicas: oclusão venosa periférica profunda, trombose e embolia pulmonar vascular oclusiva, trombose, embolia e infarto do miocárdio, infarto cerebral e acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico.

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com baixa frequência ou com inicio tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo.

Tumores

• A frequência de diagnostico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida;
• Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições

• Eritema nodoso;
• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite em usuárias de COCs);
• Hipertensão;
• Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico urêmica, Coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose – relacionado à perda de audição;
• Distúrbios das funções hepáticas;
• Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica a insulina;
• Doença de Crohn, colite ulcerativa;
• Cloasma;
• Hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash, urticária).

Interações

Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral podem ser resultado de interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos (indutores enzimáticos).

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilancia Sanitaria – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilancia Sanitária Estadual ou Municipal.”