Precauções - Fauldcarbo

Gerais

Fauldcarbo^® deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses.

A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.

Função da Medula Óssea

Fauldcarbo^® age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose. Por este motivo exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo: semanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de toxicidade grave. A dose de Fauldcarbo^® para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Anemia hemolítica (anemia por quebra das hemácias) foi relatada em pacientes tratados com carboplatina. Este evento pode ser fatal.

A síndrome hemolítica-urêmica (síndrome caracterizada por insuficiência renal aguda, anemia aguda e diminuição das plaquetas) é um efeito colateral potencialmente fatal. Fauldcarbo^® deve ser descontinuada no primeiro sinal de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática. A falha renal pode não ser reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise.

Leucemia Secundária

A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) foram relatadas anos após a terapia com carboplatina e outros tratamentos antineoplásicos.

Distúrbios Hepatobiliares

Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (obstrução da veia do fígado). Alguns deles foram fatais.

Função Renal

A carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada pode ser necessário ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal.

Sistema Nervoso Central/Funções Auditivas

Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas (exame de avaliação da capacidade auditiva) devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia. O risco de toxicidade auditiva pode ser aumentado pela administração concomitante de outros medicamentos com toxicidade auditiva (por exemplo, aminoglicosídeos). A perda auditiva de início tardio foi relatada em pacientes pediátricos.

Efeitos gastrintestinais

A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo pré-tratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da carboplatina em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em cinco dias consecutivos ao invés de uma infusão única.

Síndrome da Lise Tumoral (SLT)

Os pacientes com alto risco de SLT, tais como os como pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções apropriadas.

Reações de hipersensibilidade

Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações sempre que Fauldcarbo^® for administrado.

Efeitos Imunossupressores/Aumento da suscetibilidade a infecções

Administração de vacinas de vírus vivos ou vírus atenuados em pacientes imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções sérias ou fatais.

Vacinação com vacinas de vírus atenuados deve ser evitada em pacientes recebendo Fauldcarbo^®. Vacinas com vírus mortos ou inativos podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.

Uso em Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Uso em Idosos

Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1.942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída.

Mulheres com potencial para engravidar

As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com Fauldcarbo^® e utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Fauldcarbo^® e durante pelo menos seis meses após a última dose. Os homens com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Fauldcarbo^® e durante pelo menos três meses após a última dose.

Gravidez

A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Fauldcarbo^® deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.

Caso Fauldcarbo^® seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento com Fauldcarbo^®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excretados no leite materno.

No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes, caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.

Fertilidade

A fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com Fauldcarbo^®. Tanto homens como mulheres devem procurar aconselhamento para a preservação da fertilidade antes do tratamento com Fauldcarbo^®.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

A tampa de borracha de fechamento do frasco não contém látex.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com informações técnicas aos profissionais de saúde.