Reações Adversas - Fastfen

Os efeitos indesejáveis, se ocorrerem, ocorrem principalmente durante a cirurgia e são acompanhados pelo seu médico.

Alguns destes efeitos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia e, portanto, você permanecerá em observação por um período.

Reações adversas relatadas por > 1% dos indivíduos que receberam sufentanila em 6 estudos clínicos de sufentanila (2 estudos para administração intravenosa de sufentanila e 4 estudos para administração epidural de sulfentanila):

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação, prurido.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor neonatal, tontura, cefaleia (dor de cabeça), taquicardia (batimento rápido ou irregular do coração), hipertensão (pressão arterial alta), hipotensão (pressão arterial baixa), palidez, cianose neonatal, náusea, vômito, descoloração da pele, contração muscular, retenção urinária, incontinência urinária, pirexia (febre).

Reações adversas relatadas por < 1% dos indivíduos que receberam sufentanila em 6 estudos clínicos de sufentanila (2 estudos para administração intravenosa de sufentanila e 4 estudos para administração epidural de sufentanila):

• Rinite;
• Hipersensibilidade;
• Apatia, nervosismo;
• Ataxia, discinesia neonatal, distonia, hiperreflexia, hipertonia, hipocinesia neonatal, sonolência;
• Distúrbios visuais;
• Arritmia*, anormalidades no eletrocardiograma, bloqueio atrioventricula, bradicardia, cianose;
• Broncoespasmo, tosse, disfonia, soluço, hiperventilação, distúrbios respiratórios;
• Dermatite alérgica*, pele seca, hiperidrose, erupção cutânea, erupção cutânea neonatal;
• Dor nas costas, hipotonia neonatal, rigidez muscular*;
• Calafrios, hipotermia, diminuição da temperatura do corpo, dor no local da injeção*, reação no local da injeção, dor;
• Aumento da temperatura do corpo.

*Reações adversas relatadas provenientes apenas de estudos nos quais a sufentanila foi administrada por via intravenosa como agente anestésico.

Dados de pós-comercialização

As reações adversas inicialmente identificadas durante a experiência de pós-comercialização com citrato de sufentanila estão apresentadas a seguir.

As reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos espontâneos

• Distúrbios do Sistema Imunológico: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide;
• Distúrbios do Sistema Nervoso: coma, convulsão, contrações musculares involuntárias;
• Distúrbios Oftalmológicos: miose;
• Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca;
• Distúrbios Vasculares: choque;
• Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: parada respiratória, apneia, depressão respiratória, edema pulmonar, laringoespasmo;
• Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema;
• Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: espasmo muscular.

Efeitos adversos em crianças

São esperadas que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.