Reações Adversas - Farmanguinhos Rifampicina + Isoniazida + Pirazinamida + Etambutol

Como todo medicamento, Farmanguinhos rifampicina + isoniazida + pirazinamida + etambutol pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes venham a tê-los.

Eventos Adversos Graves

Se você sentir um dos sintomas a seguir, pare de tomar este medicamento e converse com seu médico ou com um profissional de saúde imediatamente ou se dirija a um setor de emergência do hospital mais próximo de você:

• Súbita dificuldade para respirar, falar e engolir;
• Inchaço dos lábios, língua, face ou pescoço;
• Vertigem ou colapso (desmaio);
• Erupções (lesões) graves ou coceira na pele, especialmente quando se mostram quentes e inflamação dos olhos, da boca ou dos órgãos genitais;
• Diarreia com longo tempo de duração ou com presença de sangue, dor de estômago ou febre. Este pode ser um sinal de séria inflamação intestinal;
• Contusão ou sangramento não usual. Se você continuar usando os comprimidos de Farmanguinhos rifampicina + isoniazida + pirazinamida + etambutol há o risco de hemorragia cerebral (sangramento);
• Amarelamento da pele ou do branco dos olhos, urina mais escura e fezes mais claras, fadiga, fraqueza, perda de apetite, náuseas ou vômito. Estes são sinais de problemas no fígado (hepatite);
• Inflamação do pâncreas (pancreatite), que causa dor severa no abdômen e nas costas;
• Distúrbios na visão como: visão embaçada, dor nos olhos, daltonismo vermelho-verde ou mesmo perda da visão;
• Redução dos leucócitos (células brancas do sangue) acompanhada por súbita febre alta, severa inflamação na garganta e úlceras na boca;

Os eventos adversos preocupantes com a rifampicina são de hepatotoxicidade, particularmente reações colestáticas (relacionadas ao fluxo da bile), e reações cutâneas (da pele). A rifampicina pode provocar hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue, pode levar a icterícia) subclínica, conjugada ou icterícia (caracterizada pela coloração amarela da pele) sem dano hepatocelular, mas ocasionalmente provoca danos hepatocelulares. Ela também pode potencializar a hepatotoxicidade dos outros medicamentos contra tuberculose.

Os eventos adversos preocupantes com a isoniazida são efeitos neurotóxicos periféricos e centrais, e hepatotoxicidade. A hepatite grave, e às vezes fatal, associada à terapia com isoniazida foi relatada. A maioria dos casos ocorreu dentro dos três primeiros meses de terapia, mas a hepatotoxicidade também pode se desenvolver após um tratamento mais longo.

Os eventos adversos preocupantes da pirazinamida são os danos hepáticos, variando desde aumentos assintomáticos de transaminases séricas a disfunções hepáticas sintomáticas e, em raros casos, insuficiência hepática fatal.

O evento adverso preocupante do etambutol é a neurite retrobulbar com diminuição da acuidade (clareza) visual. A frequência depende da dose e da duração da terapia. Os sinais típicos iniciais incluem o comprometimento da visão das cores (daltonismo vermelho-verde) e constrição (diminuição) do campo visual (escotoma central ou periférico). Estas alterações são geralmente reversíveis ao suspender o tratamento. Para evitar atrofia óptica (diminuição da visão) irreversível, a acuidade visual deve ser monitorada regularmente e o etambutol deve ser descontinuado imediatamente caso ocorram distúrbios visuais.

Os eventos adversos possivelmente relacionados ao tratamento estão listados abaixo por sistema corporal, classe de órgãos e frequência. Eles não são baseados adequadamente nos ensaios clínicos controlados aleatórios, mas em dados publicados, gerados principalmente durante o uso após aprovação.

Portanto, muitas vezes a frequência não pode ser dada. As frequências são definidas como:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizem este medicamento).
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• "Não conhecida" (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema nervoso

• Muito comum: neuropatia periférica (perturbação ou alteração patológica do sistema nervoso periférico), geralmente precedida por parestesia (sensação anormal, tais como: ardência, queimação ou formigamento) dos pés e das mãos. A frequência depende da dose e das condições predisponentes, tais como desnutrição, alcoolismo ou diabetes. Ela tem sido relatada em 3,5 a 17% dos pacientes tratados com isoniazida. A administração concomitante de piridoxina (vitamina B6) reduz enormemente este risco.
• Incomum: dor de cabeça, letargia (lentidão), ataxia (falta de coordenação motora), dificuldade de concentração, tonturas, crises convulsivas, encefalopatia tóxica (doença degenerativa do cérebro).
• Não conhecida: tremor, vertigem (tonturas), hiperreflexia (reflexos muito ativos), insônia.

Transtornos psiquiátricos

• Incomum: comprometimento da memória, psicose tóxica (distúrbio mental, tipo: delírio, alucinações, fala incoerente, comportamento desorganizado), crise convulsiva e encefalopatia tóxica ou coma.
• Raro: hiperatividade, euforia.
• Frequência não conhecida: confusão, desorientação, alucinação, depressão, ansiedade e sonolência.

Distúrbios gastrointestinais

• Comum: diarreia, dor abdominal, náusea (enjoo), anorexia, vômitos.
• Raro: gastrite erosiva, colite pseudomembranosa (inflamação que compromete intestinos delgado e cólon juntos).
• Muito raro: pancreatite.
• Frequência não conhecida: gosto metálico, boca seca, flatulência, constipação, epigastralgia (dor na região epigástrica).

Distúrbios hepatobiliares e renais

• Muito comum: elevação transitória e assintomática das transaminases (tipos de enzimas) séricas (no sangue).
• Incomum: elevados níveis séricos das bilirrubinas (pigmento biliar) e fosfatase alcalina, hepatite, distúrbios renais e urinários.
• Raro: insuficiência renal aguda, nefrite intersticial (inflamação renal que resulta de doença arterial, glomerular ou tubular que destrói os néfrons), rabdomiólise com mioglobinúria e insuficiência renal.
• Frequência não conhecida: retenção urinária.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

• Muito comum: hiperuricemia (aumento do ácido úrico), especialmente em pacientes com gota.
• Muito raro: porfiria (aumento da produção e excreção das porfirinas) agravada.
• Frequência não conhecida: hiperglicemia, acidose metabólica, pelagra (pele áspera e rugosa, associada a diarreia e perturbações psíquicas).

Distúrbios Gerais

• Muito comum: rubor (vermelhidão com calor).
• Comum: coloração avermelhada dos fluidos e secreções corporais, tais como urina, escarro, lágrimas, saliva e suor.
• Frequência não conhecida: reações alérgicas com manifestações cutâneas, prurido (coceira), febre, anafilaxia (manifestação de sensibilidade imediata), pneumonite (inflamação dos pulmões) alérgica, linfadenopatia (doença do gânglio linfático), síndrome reumática, síndrome lúpus-símile (doença autoimune que pode causar erupções, artrite, queda de cabelo, febre e algumas alterações laboratoriais como: diminuição dos leucócitos), hipotensão (queda anormal da pressão arterial), choque.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

• Frequência não conhecida: anemia (hemolítica, sideroblástica ou aplástica), trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), neutropenia (diminuição de neutrófilos, eosinofilia (diminuição de eosinófilos), agranulocitose (queda acentuada dos granulócitos e lesões da garganta e outras mucosas do trato gastrointestinal e pele), coagulação sanguínea afetada e vasculite.

Distúrbios torácicos, respiratórios e mediastinos

• Frequência não conhecida: pneumonite (inflamação dos pulmões), dispneia (dificuldade de respirar).

Distúrbios musculoesqueléticos e da pele

• Muito comum: artralgia (dor em articulação).
• Frequência não conhecida: gota, distúrbios da pele e do tecido subcutâneo.
• Comum: eritema (vermelhidão na pele), exantema (erupção na pele), prurido com ou sem erupção, urticária.
• Raro: fotossensibilidade (sensibilidade a luz), dermatite esfoliativa, reações penfigóides (semelhante ao pênfigo. Caracterizado pelo aparecimento de vesículas e bolhas), púrpura (pequena hemorragia na pele, em cerca de 1cm, com coloração azul-avermelhada).
• Frequência não conhecida: Síndrome de Lyell (necrose epidérmica tóxica), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, tipo eritema multiforme, que se manifesta em mucosas oral, genital, anal e ocular).

Distúrbios oculares

• Comum: vermelhidão ocular, descoloração permanente de lentes de contato gelatinosas, distúrbios visuais devido à neurite óptica (neurite retrobulbar).
• Raro: conjuntivite exsudativa.

Distúrbios do Sistema reprodutivo e mamários

• Comum: distúrbios do ciclo menstrual.
• Raro: ginecomastia (aumento das mamas em homens).

Se você interromper o tratamento e voltar a usar novamente os comprimidos de Farmanguinhos rifampicina + isoniazida + pirazinamida + etambutol, você pode sentir-se como se estivesse gripado (síndrome gripal). É caracterizada por febre, tremores e possível dor de cabeça, tontura, dor óssea e muscular. Raramente pode desenvolver sangramento intracutâneo, dificuldades respiratórias, ataques semelhantes à asma, anemia, choque e falência renal.

Se você tiver algum dos eventos adversos citados nesta bula ou se você perceber qualquer outro evento adverso não citado, fale com seu médico, profissional de saúde ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.