Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fanorm?
Resumo do perfil de segurança
As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas na terapia com Cloridrato de Propafenona são: tontura, desordens de condução cardíaca e palpitações.
Estão descritas a seguir as reações adversas clínicas que ocorreram em pelo menos 1 dos 885 pacientes que tomavam Cloridrato de Propafenona SR (comprimidos de liberação modificada) em cinco estudos de fase II e dois estudos de fase III. É esperado que as reações adversas e frequências sejam similares para as formulações de liberação imediata (que é o caso deste medicamento).
Também estão incluídas a seguir as reações adversas que ocorreram pós-comercialização de Cloridrato de Propafenona.
Reações adversas muito comuns ≥ 1/10 (> 10%)
Desordens do sistema nervoso
Tontura (excluindo vertigem).
Desordens cardíacas
Desordens de condução cardíaca (incluindo bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações.
Reações adversas comuns/ frequentes ≥ 1/100 a < 1/10 (> 1% e < 10%)
Desordens psiquiátricas
Ansiedade e desordens do sono.
Desordens do sistema nervoso
Cefaleia, disgeusia.
Desordens da visão
Turvação visual.
Desordens cardíacas
Bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia e flutter atrial.
Desordens gastrointestinais
Náusea, vômito, diarreia, constipação, boca seca e dor abdominal.
Desordens do sistema respiratório, torácico e mediastinal
Dispneia.
Desordens hepatobiliares
Função hepática anormal (teste de funções hepáticas anormais como: aumento de aspartato aminotransferase, aumento de alanina aminostransferase, aumento de gamma-glutamiltransferase e aumento da fosfatase alcalina sanguínea).
Desordens gerais
Fadiga, dor torácica, astenia e febre.
Reações adversas incomuns ≥ 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
Desordens do sistema sanguíneo e linfático
Trombocitopenia.
Desordens metabólicas e nutricionais
Diminuição do apetite.
Desordens psiquiátricas
Pesadelos.
Desordens do sistema nervoso
Síncope, ataxia e parestesia.
Desordens do ouvido e labirintite
Vertigem.
Desordens cardíacas
Taquicardia ventricular, arritmia. O Cloridrato de Propafenona pode estar associada com efeitos pró-arrítmicos que se manifestam através do aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) ou fibrilação ventricular. Algumas dessas arritmias podem ser ameaças de vida e podem requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal.
Desordens vasculares
Hipotensão.
Desordens gastrontestinais
Distensão abdominal e flatulência.
Desordens de pele
Prurido, urticária, rash e eritrema.
Desordens do sistema reprodutivo
Disfunção erétil.
Reações adversas raras > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
Não são conhecidas até o momento.
Reações adversas muito raras > 1/10.000 (< 0,01%)
Não são conhecidas até o momento.
São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de Cloridrato de Propafenona, que não possuem frequência conhecida:
Desordens do sistema sanguíneo e linfático
Leucocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose.
Desordens do sistema imune
Hipersensibilidade (que pode se manisfetar por colestase, discrasias sanguíneas, e erupção cutânea).
Desordens psiquiátricas
Confusão mental.
Desordens do sistema nervoso
Convulsão, sintomas extrapiramidais e inquietação.
Desordens cardíacas
Fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer um agravo da insuficiência cardíaca preexistente) e redução do ritmo cardíaco.
Desordens vasculares
Hipotensão ortostática (hipotensão postural).
Desordens gastrintestinais
Distúrbio gastrintestinal e vômito.
Desordens hepatobiliares
Incluindo lesão celular, colestase, icterícia e hepatite.
Desordens músculo-esqueléticas e articulares
Síndrome lupus-like.
Desordens do sistema reprodutivo
Diminuição da contagem de esperma (reversível após descontinuação do Cloridrato de Propafenona).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.