Reações Adversas - Ezhyum

As seguintes definições de frequência são utilizadas:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (> 1/100 e < 1/10);
• Incomum (> 1/1000 e < 1/100);
• Rara (≥ 1/10000 e < 1/1000);
• Muito rara (< 1/10000).

As seguintes reações adversas ao fármaco foram identificadas ou suspeitas no programa dos estudos clínicos para Esomeprazol Sódico e/ou no uso pós-comercialização. Nenhuma foi considerada como dose relacionada.

Distúrbios do sistema linfático e sangue

• Rara: leucopenia e trombocitopenia;
• Muito rara: agranulocitose e pancitopenia.

Distúrbios do sistema imune

• Rara: reações de hipersensibilidade, por exemplo, angioedema e reação/choque anafilático.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

• Incomum: edema periférico;
• Rara: hiponatremia;
• Muito rara: hipomagnesemia; hipomagnesemia grave pode resultar em hipocalcemia. A hipomagnesemia também pode causar hipocalemia.

Distúrbios psiquiátricos

• Incomum: insônia;
• Rara: agitação, confusão e depressão;
• Muito rara: agressividade e alucinação.

Distúrbios do sistema nervoso

• Comum: cefaleia;
• Incomum: tontura, parestesia e sonolência;
• Rara: distúrbios do paladar.

Distúrbios visuais

• Rara: visão turva.

Distúrbios do labirinto e audição

• Incomum: vertigem.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

• Rara: broncoespasmo.

Distúrbios gastrointestinais

• Comum: dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea/vômito, constipação;
• Incomum: boca seca;
• Rara: estomatite e candidíase gastrointestinal;
• Muito rara: colite microscópica.

Distúrbios hepatobiliares

• Incomum: aumento das enzimas hepáticas;
• Rara: hepatite com ou sem icterícia;
• Muito rara: insuficiência hepática e encefalopatia hepática.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Comum: reações no local de administração*;
• Incomum: dermatite, prurido, urticária e rash;
• Rara: alopecia e fotossensibilidade;
• Muito rara: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios músculo-esquelético, do tecido conectivo e ossos

• Rara: artralgia e mialgia;
• Muito rara: fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários

• Muito rara: nefrite intersticial.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

• Muito rara: ginecomastia.

Distúrbios gerais e do local de administração

• Rara: mal-estar, hiperidrose e febre.

* Reações no local de administração foram observadas, principalmente, em estudos com exposição de altas doses durante 3 dias (72 horas). No programa pré-clínico para esomeprazol por via intravenosa, não houve evidência de vaso-irritação, mas foi notada uma leve reação inflamatória do tecido no local da injeção após injeção subcutânea (paravenosa). Os achados pré-clínicos pouco indicaram sobre a correlação da irritação clínica do tecido e a concentração do medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.