Como usar - Extavia

Instrução para autoadministração

As instruções seguintes destinam-se a explicar como se deve preparar Extavia^® para administração e como você deve injetar em si próprio. Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. O seu médico ou enfermeiro (a) irão ajudálo a aprender o processo de autoadministração. Não tente injetar em si próprio até ter a certeza de que compreendeu como preparar a injeção e administrá-la.

Parte I: instruções passo a passo

As instruções incluem os seguintes passos principais:

1. Conselhos gerais.
2. Prepare-se para a sua injeção.
3. Reconstituição da solução passo a passo.
4. Preparação da injeção.
5. Administração da solução injetável manualmente.
6. Breve recapitulação do procedimento.

Conselhos gerais

Tenha um bom começo:

• Você verá que dentro de algumas semanas o seu tratamento passará a ser uma parte natural da sua rotina. No começo você pode considerar as seguintes dicas úteis:
  • Estabeleça um espaço permanente de armazenamento num local apropriado, fora do alcance das crianças, de modo que o seu Extavia^® e o restante material sejam sempre fáceis de encontrar. Para obter detalhes sobre as condições de conservação, consulte a seção “Como devo armazenar o Extavia?” da bula.
  • Tente administrar sua injeção no mesmo horário todos os dias. Deste modo será mais fácil lembrar e planejar um horário quando você não será interrompido.
  • Prepare cada dose apenas quando estiver pronto para recebê-la. Após misturar o Extavia^®, a injeção deve ser administrada imediatamente.

Tenha em mente as seguintes dicas importantes:

• Seja consistente – utilize Extavia^® de acordo com o descrito em “Como usar o Extavia?”. Verifique sempre a sua dosagem.
• Mantenha as suas seringas e o recipiente para descarte de seringas fora do alcance das crianças; se possível, tranque este material.
• Nunca reutilize seringas nem agulhas.
• Utilize sempre uma técnica estéril (asséptica) conforme descrito.
• Sempre coloque as seringas usadas no recipiente para descarte adequado.

Preparando-se para receber sua medicação

Escolha de um local de injeção

Antes de preparar a sua medicação, escolha o local onde será a injeção. Você deve injetar Extavia^® na camada de gordura entre a pele e o músculo (isto é, subcutaneamente a cerca de 8 a 12 mm abaixo da pele). Os melhores locais para administração de injeções são aqueles em que a pele está relaxada e macia e que estejam afastados de articulações, nervos e ossos, como, por exemplo, o abdômen, o braço, a coxa ou as nádegas.

Importante: nunca use uma área onde sinta caroços, inchaços, nódulos firmes, dor ou uma zona da pele que esteja descolorada, com concavidades, crostas ou fissuras. Fale com o seu médico ou com o profissional de saúde sobre estas ou quaisquer outras situações anormais que possa encontrar.

O local de injeção deve ser alternado em cada aplicação. Se algumas áreas forem muito difíceis de alcançar, você pode precisar que um familiar ou um amigo o ajude com as injeções. Siga a sequência descrita no esquema no fim do Anexo (ver Parte II. Alternando os locais de injeção), você voltará ao seu primeiro local de injeção após 8 aplicações (16 dias). Isto dará a cada local a possibilidade de se recuperar totalmente antes de receber uma nova injeção.

Consulte o esquema de rotação no final deste Anexo para saber como escolher um local para a injeção. Também está incluído um exemplo de registo das aplicações que lhe dará uma ideia de como controlar os seus locais de injeção e as respectivas datas.

Medicamento

• Você vai precisar do medicamento:
  • 1 frasco de Extavia^® injetável (com pó para solução injetável).
  • 1 seringa preenchida com diluente para Extavia^® (solução de cloreto de sódio (0,54% (p/v))
• Para reconstituir e aplicar o seu medicamento você vai precisar dos seguintes componentes:
  • 1 agulha adequada para reconstituição.
  • 1 agulha de calibre 30 para injeção.
  • Lenços umedecidos com álcool.

Você também vai precisar de um recipiente adequado para descartar as seringas e agulhas usadas.

Alternativamente, você pode utilizar um kit de aplicação para a administração de Extavia^® que contém adaptadores para reconstituir o seu medicamento, agulhas de calibre 30 para injetar o seu medicamento e lenços umedecidos com álcool, assim como as instruções de utilização destes componentes.

As agulhas de calibre 30 fornecidas com o kit de aplicação para a administração de Extavia^® podem ser usadas quer para injeção manual.

Para a assepsia da pele utilize um antisséptico apropriado.

Reconstituição da solução passo a passo

1. Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de iniciar o procedimento.
2. Abra o frasco-ampola de Extavia^® e coloque-o sobre a mesa. É melhor usar o polegar em vez da unha, uma vez que pode quebrá-la.
3. Limpe o topo do frasco-ampola com um lenço umedecido com álcool, movendo-o apenas numa direção e deixe-o sobre o topo do frasco.
4. Retire a seringa preenchida com diluente da embalagem. Remova a tampa da seringa rosqueando-a. Tenha cuidado para não tocar na extremidade exposta da seringa. Não empurre o êmbolo.
5. Retire a agulha adequada para reconstituição do seu invólucro e coloque-a firmemente na ponta (bocal) da seringa. Retire a proteção da agulha. Não toque na agulha.
6. Segurando no frasco-ampola de Extavia^® sobre uma superfície estável, introduza lentamente a agulha da seringa (que contém 1,2 mL de líquido) por completo, através da tampa do frasco-ampola.
7. Empurre lentamente o êmbolo, direcionando a agulha para o lado para permitir que o líquido escorra no interior do frasco-ampola.
   Injetar o diluente diretamente no pó provoca a formação excessiva de espuma.
   Transfira todo o diluente para o frasco-ampola. Solte o êmbolo.
8. Depois que o diluente da seringa for completamente injetado no frasco-ampola de Extavia^®, segure no frasco com o polegar, indicador e dedo médio com a agulha e a seringa apoiadas na sua mão e agite cuidadosamente o frasco-ampola até o pó de Extavia^® se dissolver completamente.
   Não agite o frasco para injetáveis.
9. Examine cuidadosamente a solução. Esta deve estar límpida e sem partículas. Se a solução estiver descolorada ou contiver partículas, elimine-a e recomece com nova seringa e frasco-ampola retirados da sua embalagem.

No caso de presença de espuma – o que pode acontecer se o frasco for agitado ou misturado muito vigorosamente - deixe o frasco repousar até que a espuma se dissipe.

Preparo da solução injetável

1. Para aspirar a solução de volta para dentro da seringa, vire o conjunto seringa-frasco-ampola de modo que a agulha fique apontada para cima. Recue ligeiramente a agulha no interior do frasco de modo que a sua ponta fique no ponto mais baixo do frasco-ampola.
   Mantenha a ponta da agulha no líquido e puxe lentamente o êmbolo para aspirar toda a solução para a seringa.
2. Qualquer ar em excesso sobe para o topo da solução. Remova as bolhas de ar batendo suavemente na seringa e empurre o êmbolo até a marcação de 1 mL, ou até ao volume prescrito pelo seu médico. Se muita solução entrar no frasco-ampola juntamente com as bolhas de ar, puxe ligeiramente o êmbolo e aspire novamente a solução do frasco-ampola para dentro da seringa. Repita este passo até que todo ar tenha sido retirado e a seringa contenha 1 mL de solução reconstituída.
3. Desconecte a seringa da agulha. Deixe a agulha no frasco-ampola.
4. Tire a agulha de calibre 30 do seu invólucro e coloque-a firmemente na ponta (bocal) da seringa.
5. Descarte o frasco-ampola e a porção restante não utilizada da solução no recipiente adequado para descarte.
6. Você agora está pronto para administrar a injeção.

Se, por qualquer motivo, não for possível aplicar Extavia^® imediatamente, você pode conservar a solução reconstituída na seringa na geladeira por até 3 horas antes de a utilizar. Certifique-se de que a tampa da agulha está fixada corretamente enquanto a seringa é armazenada na geladeira. Não congele a solução e não espere mais de 3 horas para a administrar. Se passarem mais de 3 horas, descarte o medicamento e prepare uma nova injeção. Quando for utilizar a solução, aqueça-a entre as mãos antes de a injetar para evitar dores.

Administração da injeção manualmente

1. Escolha um local para a injeção (ver os conselhos no início e os desenhos no final deste Anexo) e anote este local no seu registo de medicação.
2. Utilize um lenço umedecido com álcool para limpar a pele no local da injeção. Deixe a pele secar com o ar. Elimine o lenço. Para a assepsia da pele utilize um antisséptico apropriado.
   
3. Remova a tampa da agulha, puxando a tampa sem rosquear.
   
4. Aperte suavemente a pele em torno do local onde foi feita a assepsia (de modo a levantá-lo ligeiramente).
   
5. Segurando na seringa como se fosse um lápis ou um dardo, introduza a agulha na pele num ângulo de 90°, com um movimento rápido e firme.
6. Aplique o medicamento empurrando o êmbolo de maneira lenta e firme. (Empurre completamente o êmbolo até a seringa ficar vazia).
7. Elimine a seringa no recipiente para descarte.

Revisão rápida do procedimento

1. Retire o material necessário (1 frasco-ampola, 1 seringa preenchida, 2 lenços umedecidos com álcool, agulha adequada para reconstituição, agulha de calibre 30 para injeção).
2. Retire a tampa do frasco-ampola e limpe a tampa de borracha com um lenço umedecido com álcool.
3. Retire da embalagem a agulha adequada para reconstituição e prenda-a na seringa da qual você removeu a tampa da ponta anteriormente.
4. Empurre completamente o êmbolo para transferir o diluente da seringa para o frasco-ampola.
5. Vire o conjunto da seringa-frasco-ampola ao contrário, depois puxe o êmbolo para aspirar a solução.
6. Desconecte a seringa da agulha, deixando a agulha no frasco-ampola e descarte ambos.
7. Retire da embalagem a agulha de calibre 30 e conecte-a na seringa.
8. Remova a tampa da agulha imediatamente antes da injeção — agora você está pronto para administrar a injeção.

Nota: A injeção deve ser administrada imediatamente após a mistura (se houver um atraso na injeção, manter a solução na geladeira e injetá-la num período máximo de 3 horas). Não congele a solução.

Parte II: alternando os locais de injeção

Você deve escolher um novo local para cada aplicação para permitir que o local se recupere e para ajudar a prevenir infecções. As recomendações sobre quais áreas escolher estão na primeira parte deste Anexo. É aconselhável saber qual o local onde você planeja administrar a injeção antes de preparar a sua seringa. O esquema indicado no diagrama que se segue irá ajudá-lo a alternar adequadamente os locais. Por exemplo, se administrar a primeira injeção no lado direito do abdômen, escolha, para a segunda injeção, o lado esquerdo, depois passe para a coxa direita para a terceira injeção, e continue através do diagrama até ter usado todas as áreas adequadas do corpo. Mantenha um registo do local e da data da última injeção. Uma maneira de fazer isto é anotar a informação na ficha de registo de medicação inclusa.

Seguindo este esquema, você chegará novamente ao primeiro local de aplicação (p.ex.: o lado direito do abdômen) após 8 injeções (16 dias). Isto se chama Ciclo de Rotação. No esquema exemplificado, cada área é dividida novamente em 6 locais de injeção (que no total perfazem 48 locais de injeção), parte esquerda, direita, superior, média e inferior de cada área. Se você voltar a uma zona após um Ciclo de Rotação, escolha o local de injeção mais distante dentro desta área. Se uma área ficar dolorida, fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a escolha de outros locais de injeção.

Esquema de rotação

Para ajudar você a alternar devidamente os locais de injeção, recomendamos que mantenha um registo da data e do local da injeção. Você pode utilizar o seguinte esquema de rotação.

Efetue cada ciclo de rotação em sequência. Cada ciclo é constituído por 8 injeções (16 dias), que são administradas por ordem da área 1 até à área 8. Seguindo esta sequência, você dará a cada zona a possibilidade de se recuperar antes de receber uma nova injeção.

• Ciclo de rotação 1: Parte superior esquerda de cada área.
• Ciclo de rotação 2: Parte inferior direita de cada área.
• Ciclo de rotação 3: Parte média esquerda de cada área.
• Ciclo de rotação 4: Parte superior direita de cada área.
• Ciclo de rotação 5: Parte inferior esquerda de cada área.
• Ciclo de rotação 6: Parte média direita de cada área.

Parte III: registo de medicação de Extavia^®

Instruções para controlar os seus locais de injeção e respectivas datas:

• Comece pela sua primeira injeção (ou a sua última injeção, caso não seja um novo utilizador de Extavia^®).
• Escolha um local de injeção. Se você já estiver utilizando Extavia^®, comece pela área que não foi usada durante o último ciclo de rotação, isto é, nos últimos 16 dias.
• Após a injeção, registe o local utilizado e a respectiva data na tabela do seu registo de medicações (Consulte o exemplo: Controle dos locais de injeção e respectivas datas).

Esquema de rotação

Exemplo de registro de medicação

O tratamento com Extavia^® deve ser realizado com a supervisão de um médico experiente no tratamento da Esclerose Múltipla.

A dose recomendada de Extavia^® é de 0,25 mg (8 milhões de UI), contida em 1 mL da solução reconstituída, devendo ser injetada por via subcutânea, em dias alternados.

Geralmente, a titulação da dose é recomendada no início do tratamento.

Os pacientes devem iniciar o tratamento com 0,0625 mg (0,25 mL), por via subcutânea, em dias alternados, e aumentar a dose gradualmente para 0,25 mg (1,0 mL), em dias alternados. O período de titulação pode ser ajustado de acordo com a tolerabilidade individual.

Siga cuidadosamente as orientações do seu médico. Qualquer reação inesperada deve ser comunicada imediatamente ao médico.

A aplicação do produto pode ser feita pelo médico, por um assistente, ou pelo próprio paciente, desde que este tenha sido cuidadosa e suficientemente orientado e treinado.

Para a autoadministração de Extavia^®, siga as instruções detalhadas, em anexo, para a preparação da solução e para a autoinjeção subcutânea.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.