Reações Adversas - Evra

Os eventos adversos (“efeitos colaterais”) mais comuns relatados durante os estudos clínicos de Evra^® foram:

• Sintomas mamários, dor de cabeça, distúrbios no local da aplicação e náusea.

Os eventos adversos mais comuns que ocasionaram interrupção do uso foram:

• Reações no local da aplicação, sintomas mamários (incluindo desconforto mamário, ingurgitamento mamário e dor nas mamas), náusea, dor de cabeça e labilidade emocional (instabilidade emocional).

As reações adversas relatadas por >1% das pacientes tratadas com Evra^® em estudos clínicos foram:

• Aumento de peso (2,7%); dor de cabeça (21,0%); tontura (3,3%); enxaqueca (dor de cabeça crônica) (2,7%); náusea (16,6%); dor abdominal (8,1%); vômito (5,1%); diarreia (4,2%); distensão abdominal (1,7%); acne (2,9%); prurido (2,5%); irritação da pele (1,1%); espasmos musculares (2,1%); infecção fúngica (3,9%); distúrbios no local da aplicação (17,1%); fadiga (2,6%); mal-estar (1,1%); sintomas mamários (22,4%); dismenorreia (dor excessiva ao menstruar) (7,8%); sangramento vaginal e distúrbios menstruais (6,4%); espasmo uterino (1,9%); corrimento vaginal (1,9%); distúrbios de humor afetivo (depressão) e ansiedade (6,3%).

Os eventos adversos adicionais que ocorreram com < 1% das pacientes tratadas com Evra^® nos estudos clínicos mencionados foram:

• Aumento da pressão sanguínea, distúrbios de lipídeos; embolismo pulmonar (coágulo no pulmão); cloasma (manchas amarronzadas na pele), dermatite (inflamação da pele) de contato e eritema (vermelhidão na pele); retenção de fluidos; colecistite (inflamação da vesícula); galactorreia (descarga de leite pela mama), corrimento genital, síndrome pré-menstrual (TPM), ressecamento vulvovaginal; insônia, aumento e diminuição da libido.

Dados de pós-comercialização

Eventos adversos adicionais ao medicamento identificados durante a experiência de pós-comercialização com Evra^®, a partir de relatos espontâneos estão relacionados a seguir:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios gerais e condições do local da aplicação: reações no local de aplicação¹.
• Distúrbios da mama e sistema reprodutivo: amenorreia (ausência de menstruação).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo casos isolados)

• Investigações: anormalidade no colesterol sanguíneo, anormalidade na glicose sanguínea, diminuição da glicose sanguínea, aumento de lipoproteína de baixa densidade (LDL).
• Distúrbios cardíacos: infarto agudo do miocárdio.
• Distúrbios do sistema nervoso: acidente vascular cerebral (derrame cerebral)² , hemorragia cerebral, disgeusia (alteração do paladar), hemorragia intracraniana, derrame hemorrágico, cefaleia com aura (formigamento, ou pontos brilhantes na visão), hemorragia subaracnoide.
• Distúrbios oculares: intolerância a lentes de contato.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: trombose (coágulos) pulmonar³.
• Distúrbios gastrintestinais: colite (inflamação do intestino grosso).
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia (queda de cabelo), angioedema (acúmulo de líquido), dermatite (inflamação na pele) alérgica, eczema, eritema multiforme (vermelhidão na pele com vários formatos), eritema nodoso (vermelhidão na pele acompanhado de entumescimento), erupção cutânea esfoliativa, reação de fotossensibilidade (erupção por exposição à luz), prurido generalizado, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea prurítica, dermatite seborreica, reação na pele, urticária.
• Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperglicemia (aumento do “açúcar” no sangue), aumento de apetite, resistência à insulina.
• Infecções e Infestações: erupção cutânea pustular (pústulas na pele).
• Danos, envenenamento e complicações de procedimentos: complicação com lentes de contato.
• Neoplasias (tumores) benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos): câncer de mama, câncer de mama estágio IV, carcinoma cervical (câncer do colo), fibroadenoma das mamas, adenoma hepático, neoplasia hepática (câncer do fígado), leiomioma uterino (mioma do útero).
• Distúrbios vasculares: trombose (coágulos nos vasos) arterial⁴ , hipertensão, crise hipertensiva, trombose⁵ , trombose venosa⁶.
• Distúrbios gerais e condições do local da aplicação: edema da face, irritabilidade, edema (acúmulo de líquido no corpo) localizado, edema periférico, edema depressível.
• Distúrbios do sistema imune: reação anafilática (reação alérgica grave que pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), hipersensibilidade.
• Distúrbios hepatobiliares: colelitíase (cálculos na vesícula), colestase (lentidão do funcionamento das vias biliares), lesão hepática, icterícia colestática (icterícia causada pela colestase).
• Distúrbios do sistema reprodutivo e nas mamas: nódulos mamários, displasia cervical (alterações celulares do colo do útero), hipomenorreia (fluxo menstrual escasso), menometrorragia (menstruação excessiva), oligomenorreia (menstruação escassa e/ou infrequente), supressão da lactação.
• Distúrbios psiquiátricos: raiva, distúrbios emocionais e frustração.

Reações com frequência desconhecida

• Distúrbios do sistema imune: exacerbação dos sintomas de angiedema hereditário e adquirido.

¹ O termo reações no local de aplicação consiste em queimadura, ressecamento, cicatriz, ferimentos, reação de fotossensibilidade, esfoliação, inchaço, crosta no local de aplicação, parestesia, calor, sangramento, inflamação, pústulas (retirado de “Infecções e Infestações”), endurecimento, atrofia, escoriação, desconforto, anestesia, infecção, úlcera, eczema, nódulo, pus, abscesso, massa, erosão e odor no local de aplicação;
² O termo acidente vascular cerebral consiste em acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose intracraniana do seio venoso, infarto cerebral, trombose cerebral venosa, infarto cerebral isquêmico, trombose do seio sagital superior, derrame isquêmico, trombose do seio transverso, derrame trombótico, derrame tromboembólico, trombose arterial basilar, infarto do tronco cerebral, oclusão da artéria carótida, embolia da artéria cerebral, oclusão da artéria cerebral, trombose da artéria cerebral, infarto lacunar e derrame embólico;
³ O termo trombose pulmonar consiste em trombose pulmonar e trombose da artéria pulmonar;
⁴ O termo trombose arterial consiste em trombose arterial, trombose arterial de membros, trombose da artéria coronária, trombose da artéria ilíaca, trombo intracardíaco e oclusão da artéria da retina;
⁵ O termo trombose consiste em trombose, trombose vascular da retina, embolia, Síndrome de Budd-Chiari, embolia renal e embolia periférica;
⁶ O termo trombose venosa consiste em oclusão venosa da retina, trombose venosa profunda, trombose venosa, trombose venosa pélvica, tromboflebite, trombose venosa dos membros, trombose da jugular, trombose das veias auxiliares, tromboflebite superficial, trombose da veia porta, trombose da veia mesentérica, trombose da veia cava, trombose da veia renal, trombose da veia esplênica e trombose da veia hepática.
⁷ Dados pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.