Precauções - Everolimo Natcofarma do Brasil

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. É possível que estas sejam diferentes das informações contidas nesta bula.

Everolimo somente poderá ser prescrito para você por um médico com experiência na utilização de terapias antitumorais ou no tratamento de pacientes com TSC.

Everolimo pode aumentar o risco de problemas com a cicatrização de feridas. Portanto, você deve informar ao seu médico se você está prestes a ter uma cirurgia, se você teve uma cirurgia recente, ou se você ainda tem uma ferida não curada após a cirurgia.

Monitoramento durante o tratamento com everolimo

Durante o tratamento, você realizará exames de sangue regularmente para monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) em seu organismo para verificar se o everolimo está causando um efeito indesejado sobre essas células. Exames de sangue também serão realizados para monitorar sua função renal (níveis no sangue de creatinina, ureia ou proteína urinária) e função hepática (nível de transaminases) e os níveis de açúcar e de lipídeos no sangue, que também podem ser afetados pelo everolimo.

Se você receber everolimo para o tratamento de TSC com SEGA, exames de sangue regulares são necessários para medir a quantidade de everolimo no seu sangue, uma vez que isto ajudará seu médico a decidir quanto everolimo você precisa tomar.

Se tiver qualquer dúvida sobre o everolimo ou porque este medicamento está sendo prescrito para você, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.

Se algum destes casos for aplicável a você, avise seu médico antes de tomar everolimo:

• Se você tiver qualquer problema no fígado ou tiver tido anteriormente quaisquer doenças que possam tê-lo afetado. Pode ser necessário modificar sua dose de everolimo.
• Se você tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).
• Se você tiver quaisquer infecções. Pode ser necessário tratar a infecção antes se iniciar o tratamento com everolimo.
• Se você tiver tido hepatite B anteriormente, porque ela pode ser reativada durante o tratamento com everolimo.
• Se você estiver tomando qualquer outro medicamento.
• Se você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou se houver uma chance de você engravidar enquanto estiver tomando everolimo.
• Se você estiver amamentando.
• Se você se programou para receber qualquer vacina.
• Se você recebeu ou está prestes a receber tratamento de radiação.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com everolimo.

Problemas nos pulmões ou de respiração

Pacientes podem desenvolver problemas pulmonares ou de respiração, como pneumonite, embolismo pulmonar ou síndrome do desconforto respiratório agudo. Avise ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas pulmonares/respiratórios recentes ou piorados, como tosse, dor no peito ou respiração ofegante, uma vez que problemas pulmonares ou respiratórios graves podem colocar a vida em risco. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com everolimo, e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso. Seu médico poderá ter que reiniciar o tratamento com everolimo em uma dose mais baixa.

Infecções

Everolimo pode deixá-lo mais sensível a contrair infecções (como pneumonia, infecção do trato urinário, infecção fúngica ou infecção viral, como reativação de hepatite B). Algumas infecções podem ser graves e podem colocar a vida em risco. Avise ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas de infecções. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com everolimo e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso.

Reações alérgicas

Se durante o tratamento com everolimo você apresentar sintomas, tais como, inchaço das vias respiratórias ou língua e/ou dificuldade de respirar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Neste caso, procure um médico imediatamente.

Úlceras de boca

Pacientes podem desenvolver úlceras de boca e feridas. Avise ao seu médico se você tiver dor ou desconforto na boca ou tiver feridas abertas na boca. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com everolimo. Você pode precisar de tratamento com enxaguatórios ou géis. Alguns enxaguatórios, géis ou outros produtos podem piorar as úlceras, portanto não use nenhum deles sem antes consultar seu médico. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com everolimo na mesma dose ou com uma dose menor.

Hemorragia

Foram notificados casos graves de hemorragia, alguns com desfecho fatal, em pacientes tratados com everolimo em doença oncológica. Não foram notificados casos graves de hemorragia renal em TSC. Recomenda-se precaução em pacientes que estejam tomando everolimo, particularmente durante a administração concomitante com substâncias ativas conhecidas por afetarem a função das plaquetas ou que podem aumentar o risco de hemorragia bem como em pacientes com antecedentes de distúrbios hemorrágicos. Os profissionais de saúde e os pacientes devem estar atentos aos sinais e sintomas de hemorragia ao longo do período de tratamento, especialmente se houver combinação dos fatores de risco de hemorragia.

Problemas renais

Insuficiência renal foi observada em alguns pacientes recebendo everolimo. Falência renal pode ser grave e pode colocar a vida em risco. Seu médico irá monitorar sua função renal durante o tratamento com everolimo.

Vacinas

Se você precisar receber uma vacina enquanto estiver tomando everolimo, consulte seu médico antes. Para crianças com TSC, recomenda-se completar a série de vacinação da infância com vírus vivos (atenuados), antes de iniciar o tratamento de acordo com as orientações locais de tratamento.

Complicações na cicatrização de feridas

A dificuldade na cicatrização de feridas é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo everolimo. Desta forma, deve-se ser prudente na utilização de everolimo no período peri-operatório.

Complicações da radioterapia

Reações graves à radiação (como falta de ar, náusea, diarreia, erupções cutâneas e dor na boca, gengiva e garganta) foram observadas em alguns pacientes recebendo everolimo junto com a radioterapia ou logo após a radioterapia. Informe o seu médico se você recebeu radioterapia antes do tratamento com everolimo, ou se está planejando fazer radioterapia em um futuro próximo.

Além disso, foi relatada reação de radiação no local da radioterapia prévia (por exemplo, vermelhidão da pele ou inflamação do pulmão).

Lactose

Os pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Idosos (com 65 anos ou mais)

Se você tem 65 anos ou mais, você pode tomar everolimo na mesma dose de adultos mais jovens.

Crianças e Adolescentes (menores de 18 anos de idade)

Everolimo não é indicado para crianças e adolescentes para:

• Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados ou câncer avançado do rim;
• Tratamento de Angiomiolipoma renal associado ao TSC.

Everolimo pode ser usado em crianças e adolescentes com função hepática normal para:

• Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC).

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, consulte seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Everolimo pode ser prejudicial ao feto ou ao lactente.

Everolimo não é recomendado durante a gravidez. Se você estiver grávida ou acha que pode estar grávida, avise ao seu médico, ele discutirá com você sobre o risco potencial de tomar everolimo durante a gravidez.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com everolimo e por duas semanas após a última dose de everolimo. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil e pacientes do sexo masculino

Você deve usar um método contraceptivo eficaz (como preservativo ou pílula) durante o tratamento com everolimo e durante 8 semanas após a interrupção do tratamento. Se achar que pode ficar grávida, consulte seu médico antes de continuar tomando everolimo.

Everolimo pode ter um impacto sobre a fertilidade masculina e feminina. Ausência de menstruação em mulheres que anteriormente menstruavam (amenorreia secundária) foi observada em alguns pacientes recebendo everolimo.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Caso se sinta cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito secundário frequente), tome especial cuidado ao dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Atenção: Este medicamento contém lactose.