Precauções - Estradiol + Drospirenona Eurofarma - Momenta

Seu médico poderá solicitar exame ginecológico, exame das mamas, avaliação da pressão arterial e outros exames que forem julgados adequados. Se você apresenta história de qualquer doença no fígado, seu médico irá monitorar sua função hepática periodicamente.

Em caso de presença de tumor benigno (adenoma) do lobo anterior da hipófise (uma pequena glândula na base do cérebro), é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo exames de sangue para avaliar os níveis de um hormônio denominado prolactina.

Este medicamento não é um contraceptivo oral. Se você ainda tem a possibilidade de engravidar, é improvável que altere esta possibilidade. Porém, se seu médico já a orientou que não há necessidade de utilizar outro método contraceptivo, você não precisa fazê-lo enquanto estiver tomando este medicamento.

Que precauções devem ser adotadas?

Antes do início do tratamento converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de estradiol + drospirenona.

Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso deste medicamento. Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma combinação de fatores ou a possibilidade de um fator muito importante. No caso de combinação de fatores, o risco pode ser ainda maior do que simplesmente adicionar dois riscos individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não prescreverá a TRH.

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%.

Embora estes estudos não tenham sido feitos com este medicamento, não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca e/ou derrame.

O uso de terapia de reposição hormonal requer cuidadosa supervisão médica na presença de qualquer uma das situações descritas a seguir. Seu médico poderá lhe explicar. Portanto, comunique o seu médico antes do início da TRH com estradiol + drospirenona se:

• Você tem risco aumentado de trombose (formação de coágulo sanguíneo) (o risco aumenta com a idade, podendo ser maior no caso de você ou algum familiar direto tiverem histórico de trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões, se você estiver acima do peso ou possuir varizes);
• Você já toma estradiol + drospirenona, informe seu médico, com antecedência, sobre qualquer previsão de hospitalização ou cirurgia. O risco de trombose venosa profunda pode aumentar temporariamente com cirurgias de grande porte, traumatismos graves ou imobilização prolongada;
• Você sofre de doença dos rins leve a moderada e está sob terapia (medicamentos poupadores de potássio). Neste caso, informe ao seu médico que tipo de medicamento você está utilizando, ele poderá lhe orientar;
• Você tem leiomioma (tumor benigno do útero);
• Você tem ou já teve endometriose (presença de tecido de revestimento do útero – endométrio - em locais no organismo onde normalmente esse tecido não seria encontrado);
• Você tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
• Você tem histórico de icterícia (pele amarelada) durante gestação ou uso prévio de hormônios sexuais;
• Você sofre de diabetes;
• Você tem presença de níveis elevados de triglicérides (um tipo de gordura no sangue);
• Você tem pressão alta;
• Você tem ou já teve cloasma (pigmentação marrom-amarelada na pele); neste caso, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta durante a terapia de reposição hormonal;
• Você sofre de epilepsia;
• Você tem mamas com nódulo ou doloridas (doença benigna de mama);
• Você sofre de asma;
• Você sofre de enxaqueca;
• Você tem doenças hereditárias, tais como porfiria (distúrbio metabólico) ou otosclerose (surdez);
• Você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, doença imunológica crônica);
• Você tem ou já teve coreia menor (doença que provoca movimentos involuntários e anormais do corpo);
• Você tem episódios de inchaço em partes do corpo, tais como mãos, pés, face, vias aéreas, causados por angioedema hereditário. O hormônio estradiol contido em estradiol + drospirenona pode desencadear ou intensificar estes sinais e sintomas do angioedema hereditário;
• Você tem 65 anos ou mais ao iniciar a TRH, pois há evidências limitadas de estudos clínicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais como memória (demência).

TRH e o câncer

Câncer do endométrio

O risco de câncer do endométrio (câncer do revestimento do útero) aumenta quando estrogênios são usados isoladamente por períodos prolongados. O progestógeno presente neste medicamento diminui este risco.

Câncer de mama

A Terapia de Reposição Hormonal (TRH) pode aumentar o risco de câncer de mama. O risco extra depende de quanto tempo você usa a TRH. O risco aumentado de câncer de mama pode ser mais baixo com produtos exclusivamente de estrogênio. No entanto, se você parar a TRH, o risco extra diminui com o tempo. São observados aumentos semelhantes dos diagnósticos de câncer de mama, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa natural, consumo excessivo de bebidas alcoólicas ou sobrepeso acentuado (adiposidade).

A TRH pode alterar a mamografia (aumenta a densidade das imagens mamográficas) e dificultar a detecção de câncer de mama em alguns casos. Desta forma, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas para detecção de câncer de mama.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é menos comum do que o câncer de mama. Alguns estudos mostram um ligeiro aumento do risco global de desenvolver câncer de ovário em mulheres que usaram TRH quando comparado com as que nunca usaram TRH. Em mulheres que atualmente usam TRH, esse risco foi ainda maior. Estas associações não foram mostradas em todos os estudos.

Não há evidência consistente de que o risco de desenvolver câncer de ovário esteja relacionado com a duração da TRH. No entanto, o risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).

Câncer de fígado

Durante ou após o uso de hormônios sexuais tais como os contidos neste medicamento, foram observados raros casos de tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente de tumores hepáticos malignos que, em casos isolados, ocasionaram hemorragias intra-abdominais com risco para a vida da paciente. Embora tais eventos sejam extremamente improváveis, informe seu médico se você apresentar quaisquer distúrbios abdominais incomuns que não desapareçam em curto espaço de tempo.

Descontinue o uso deste medicamento e procure o médico imediatamente se apresentar:

• Ocorrência, pela primeira vez, de enxaqueca (tipicamente representada por dor de cabeça latejante e náuseas e precedida por distúrbios visuais);
• Agravamento de enxaqueca preexistente ou dor de cabeça com intensidade ou frequência incomuns;
• Distúrbios repentinos de visão ou audição;
• Veias inflamadas (flebite).

Descontinue imediatamente a terapia com este medicamento e procure seu médico se você apresentar:

• Falta de ar;
• Tosse com sangue;
• Dores incomuns ou inchaço nas pernas ou braços;
• Dificuldade respiratória repentina;
• Desmaio.

Podem ser sinais indicativos de formação de coágulo (trombose).

O tratamento também deve ser interrompido imediatamente se você ficar grávida ou apresentar icterícia (pele e mucosas amareladas).

Procure seu médico se ocorrer sangramento após um período prolongado de ausência de menstruação (amenorreia).

Gravidez e lactação

O estradiol + drospirenona não deve ser utilizada por mulheres durante a gravidez ou lactação.

Entretanto, estudos têm demonstrado que hormônios esteroides (tais como, as substâncias ativas contidas neste medicamento) não parecem aumentar o risco de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado tais hormônios antes da gestação ou que utilizaram inadvertidamente no início da gestação.

Pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X).

O que deve ser observado quando dirigir ou operar máquinas?

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foi observado nenhum efeito sobre o uso de drospirenona+estradiol quanto à capacidade de dirigir e operar máquinas.

Atenção: contém 45,17 mg de lactose/comprimido revestido.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.