Como usar - Esilato de Nintedanibe Sun Pharma

A cápsula de esilato de nintedanibe deve ser ingerida com água e junto com alimentos. Se ocorrer contato com o conteúdo da cápsula, deve-se lavar as mãos imediatamente e de forma cuidadosa.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Doença Pulmonar Intersticial Associada à Esclerose Sistêmica e outras Doenças Pulmonares Intersticiais Fibrosantes Crônicas com Fenótipo Progressivo

O tratamento com esilato de nintedanibe deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento das condições nas quais esilato de nintedanibe é indicado.

A dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia, administrada em intervalos de 12 horas.

Não se deve exceder a dose diária máxima recomendada de 300 mg.

Ajustes de dose

Além do tratamento sintomático, se for o caso, o manejo dos eventos adversos de esilato de nintedanibe pode incluir a redução da dose ou a interrupção temporária de esilato de nintedanibe. O tratamento com esilato de nintedanibe pode ser reiniciado com a dose completa (150 mg duas vezes ao dia) ou com uma dose reduzida (100 mg duas vezes ao dia). Nesses casos, seu médico saberá conduzir o manejo de esilato de nintedanibe.

Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)

O tratamento do câncer de pulmão não pequenas células com esilato de nintedanibe deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e no uso de terapias anticâncer.

A dose recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia, administrados em intervalos aproximadamente de 12 horas, nos dias 2 a 21 de um ciclo de tratamento padrão de 21 dias com docetaxel.

Esilato de nintedanibe não deve ser tomado no mesmo dia da administração de quimioterapia com docetaxel (= dia 1).

Não se deve exceder a dose diária máxima recomendada de 400 mg.

Para posologia, método de administração e modificações de dose de docetaxel, consulte a bula de docetaxel.

Ajustes de dose

Como medida inicial para o manejo das reações adversas, o tratamento com esilato de nintedanibe deve ser interrompido temporariamente até que a reação adversa específica tenha sido solucionada a níveis que permitam a terapia. O tratamento com esilato de nintedanibe pode ser reiniciado com a dose reduzida. Caso as reações adversas ainda persistirem, o tratamento com esilato de nintedanibe deve ser permanentemente descontinuado.

Populações especiais

População pediátrica

Não há dados nos estudos clínicos que autorizem o uso de esilato de nintedanibe em pacientes pediátricos.

Idosos (≥ 65 anos)

Não foram observadas diferenças gerais na segurança e na eficácia em pacientes idosos em comparação aos pacientes com idade abaixo de 65 anos, não sendo necessário ajuste da dose inicial com base na idade do paciente.

Raça

Nenhum ajuste de dose de esilato de nintedanibe é necessário, com base em sua raça.

Peso corporal

Nenhum ajuste de dose de esilato de nintedanibe é necessário, com base em seu peso corporal.

Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Menos de 1% da dose única de nintedanibe é excretada via renal. Não é necessário ajuste da dose inicial em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Todavia, não há dados que suportem o uso de esilato de nintedanibe em pacientes com insuficiência renal grave (< 30 mL/min de CrCL).

Insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

O nintedanibe é predominantemente eliminado por excreção biliar/fezes (> 90%). A exposição do nintedanibe aumentou em pacientes com insuficiência hepática (leve e moderada). Não é necessário ajuste da dose inicial em pacientes com insuficiência hepática leve em tratamento do câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC).

Para pacientes em tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica e outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo, a dose recomendada de esilato de nintedanibe em pacientes com insuficiência hepática leve é de 100 mg duas vezes ao dia, administrada em intervalos de aproximadamente 12 horas. A interrupção ou descontinuação do seu tratamento poderá ser considerada pelo seu médico para o manejo de reações adversas. Uma vez que não existem dados em pacientes com insuficiência hepática moderada e grave, esilato de nintedanibe não é recomendado para estes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.