Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Esbriet?
As informações sobre as reações adversas ao medicamento (RAM) são baseadas na experiência em pacientes tratados em estudos clínicos (623 pacientes).
Infecções e infestações
- Muito comum: infecções de garganta ou vias respiratórias.
- Comum: infecção urinária.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
- Muito comum: redução do apetite, redução de peso.
Distúrbios psiquiátricos
- Muito comum: insônia.
Distúrbios do sistema nervoso
- Muito comum: cefaleia, tontura.
- Comum: disgeusia (alteração do paladar), sonolência, cansaço.
Distúrbios vasculares
- Comum: fogacho.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos
- Muito comum: tosse, falta de ar.
- Comum: tosse produtiva (com expectoração).
Distúrbios gastrintestinais
- Muito comum: náuseas, diarreia, dispepsia, vômitos, doença do refluxo gastroesofágico, constipação.
- Comum: desconforto estomacal, dor abdominal superior, distensão abdominal, dor abdominal, flatulência, desconforto abdominal, gastrite.
Distúrbios Hepatobiliares
- Comum: gama glutamil transferase (GGT), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) aumentadas (substâncias dosadas em exame de sangue e que demonstram alteração das células do fígado).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
- Muito comum: erupção cutânea.
- Comum: reação de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar, geralmente com sintomas de queimadura), prurido (coceira), eritema (vermelhidão), pela seca, rash macular (múltiplas manchas de cor avermelhada), rash com prurido (vermelhidão com coceira), erupção cutânea erimatosa (erupção cutânea com vermelhidão).
Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conectivo
- Muito comum: artralgia (dor nas articulações).
- Comum: mialgia (dor muscular).
Distúrbios gerais e condições do local de administração
- Muito comum: fadiga.
- Comum: astenia (fraqueza), dor no peito.
Dano por envenenamento e complicações de procedimento
- Comum: queimadura de sol.
Pós-comercialização
Além das reações adversas identificadas a partir de estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de pirfenidona. Como essas reações podem ser reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar confiavelmente sua frequência.
Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização
| Classe de sistema de órgãos | Incidência (%) | Categoria de frequência |
| Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático | ||
| Agranulocitose (falta de produção de um tipo de glóbulo branco do sangue, os granulócitos, responsáveis principalmente pelo combate às bactérias) | 0,5%2 | Incomum |
| Distúrbios do Sistema Imunológico | ||
| Angioedema (Edema de face e da garganta que pode levar à dificuldade para respirar) | 0,5%2 | Incomum |
| Anafilaxia (reação grave, geralmente imediata, que inclui queda abrupta da pressão arterial e dificuldade respiratória) | N/A | Desconhecida |
| Distúrbios Hepatobiliares | ||
| Bilirrubina aumentada em combinação com aumentos de ALT e AST (substâncias dosadas em exame de sangue e que demonstram alteração das células do fígado) | 0,2%1 | Incomum |
| Lesão hepática induzida por medicação clinicamente relevante, incluindo relatos isolados com desfecho fatal | 0,5%2 | Incomum |
| Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição | ||
| Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) | 0,8% | Incomum |
| Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos | ||
| Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) | N/A | Desconhecida |
1 Maior incidência observada durante os estudos clínicos pivotais.
2 A categoria de incidência e frequência das RAMs observadas somente na pós-comercialização é definida como limite superior do intervalo de confiança de 95% calculado com base no total de pacientes expostos a Esbriet® nos estudos clínicos.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.