Reações Adversas - Ertapeném Sódico Aurobindo Pharma do Brasil

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominadas reações adversas.

Pacientes adultos

Em adultos, as reações adversas relatadas durante o tratamento com ertapeném foram:

Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diarreia, inflamação da veia que está recebendo a infusão, náusea, dor de cabeça e vaginite (inflamação das paredes da vagina).

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Corpo em geral: distensão abdominal, dor, calafrios, sepse choque séptico, desidratação, gota, mal-estar, astenia/fadiga (cansaço), necrose, candidíase, perda de peso, inchaço facial, endurecimento no local da injeção, dor no local da injeção, extravasamento, flebite/tromboflebite (inflamação das paredes da veia), dor lombar, desmaio;
• Sistema cardiovascular: insuficiência cardíaca, hematoma, dor no peito, hipertensão (pressão alta), taquicardia (frequência cardíaca alta), parada cardíaca, bradicardia (frequência cardíaca baixa), arritmia (batimento cardíaco irregular), fibrilação atrial (frequência cardíaca irregular), sopro cardíaco, taquicardia ventricular, parada cardíaca, hemorragia subdural (acúmulo de sangue entre o cérebro e o crânio);
• Sistema digestivo: refluxo, candidíase oral (sapinho), dispepsia (indigestão), sangramento gastrointestinal, anorexia (perda de peso), gases, diarreia associada à C. difficile, estomatite, disfagia (dificuldade para engolir), hemorroidas, íleo, colelitíase (pedra na vesícula), duodenite (inflamação do duodeno), esofagite (inflamação do esôfago), gastrite, icterícia (coloração amarela da pele), úlcera na boca, pancreatite, estenose pilórica (estreitamento do piloro);
• Sistema musculoesquelético: dor na perna;
• Sistema nervoso e psiquiátrico: ansiedade, nervosismo, convulsões, tremor, depressão, hiperestesia (aumento da sensibilidade), espasmo (contração muscular involuntária), parestesia (sensações anormais, como por exemplo, formigamento), comportamento agressivo, vertigem;
• Sistema respiratório: tosse, faringite, crepitação / roncos, desconforto respiratório, derrame pleural (acúmulo de líquido na cavidade pleural do pulmão), hipoxemia (oxigenação insuficiente do sangue), broncoespasmo, desconforto faríngeo, epistaxe (sangramento nasal), dor pleural, asma, hemoptise (tosse com sangue), soluços, distúrbio de voz;
• Pele e apêndices: eritema, suor, dermatite, descamação, vermelhidão, urticária;
• Sentidos especiais: alteração do paladar;
• Sistema urogenital: insuficiência renal, oligúria / anúria (diminuição ou ausência da produção de urina), coceira vaginal, hematúria (presença de sangue na urina), retenção urinária, disfunção da bexiga, candidíase vaginal, vulvovaginites (inflamação da vulva e da vagina);
• Outras reações adversas incluem alterações de resultados de alguns exames laboratoriais.

Pacientes pediátricos

As reações adversas em crianças são geralmente semelhantes às ocorridas em adultos. Em crianças, as reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são diarreia, dor e vermelhidão no local da injeção, vômito.

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) incluem:

• Distúrbios gastrintestinais: náusea;
• Distúrbios gerais e condições no local de administração: hipotermia (baixa temperatura corporal), dor no peito, dor abdominal superior, coceira no local da infusão, endurecimento, flebite (inflamação das paredes da veia), inchaço e calor;
• Infecções e Infestações: candidíase, candidíase oral (sapinho), faringite viral, herpes simples, infecção no ouvido e abscesso abdominal (acúmulo de pus no abdômen);
• Distúrbios do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite;
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações);
• Distúrbios do sistema nervoso: tontura, sonolência;
• Distúrbios psiquiátricos: insônia;
• Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário: erupção cutânea (vermelhidão) genital;
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: chiado, nasofaringite (resfriado), derrame pleural, rinite, rinorreia (corrimento de muco nasal);
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: dermatite (reação inflamatória na pele), prurido (coceira), erupção eritematosa, lesão de pele;
• Distúrbios vasculares: flebite (inflamação das paredes da veia).

Alterações em alguns exames laboratoriais também podem ser encontradas.

Outras reações adversas reportadas com o uso de ertapeném por adultos e crianças incluem:

Reações alérgicas graves (anafilaxia), urticária, movimentos anormais, tremor, alteração do estado mental (incluindo agitação, agressividade, delírio, desorientação, mudanças de estado mental), alucinações, diminuição da consciência, fraqueza muscular, caminhar instável e uma combinação de febre alta, mal-estar, erupções cutâneas e coloração dos dentes.

Se você apresentar lesões de pele elevadas ou preenchidas com líquido em uma região grande do seu corpo, fale para o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Prevenção de infecções cirúrgicas locais após cirurgia de colón e reto

As reações adversas observadas em pacientes tratados com ertapeném, como prevenção de infecções cirúrgicas locais após cirurgia de cólon e reto, foram comparáveis ao observados para ertapeném em estudos clínicos anteriores.

Além das reações adversas já descritas, as seguintes reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram reportadas:

• Anemia, obstrução intestinal, pneumonia, infecção pós-operatória, infecção do trato urinário, infecção e complicação da ferida, atelectasia (doença na qual uma parte do pulmão fica desprovida de ar).

Seu médico possui uma lista mais completa de reações adversas. Informe ao seu médico imediatamente sobre esses e outros sintomas incomuns.

Achados de Exames Laboratoriais

As seguintes alterações nos resultados de alguns exames laboratoriais foram observadas durante o tratamento com ertapeném:

Pacientes Adultos

• As alterações nos exames laboratoriais relacionadas ao medicamento observadas com maior frequência durante o tratamento com ertapeném foram alterações nos exames de função do fígado, como aumento de ALT, AST, fosfatase alcalina e aumento do número de plaqueta, que são células do sangue com função de coagulação.

Outras alterações laboratoriais relacionadas ao medicamento incluem:

• Alterações nas provas de função do fígado, como o aumento dos valores de bilirrubina sérica direta, indireta e total;
• Alterações nas quantidades de células do sangue (aumento de eosinófilos, redução dos leucócitos, redução do número de neutrófilos segmentados, redução no número de plaquetas, aumento dos monócitos, redução do hematócrito [porcentagem de glóbulos vermelhos] e redução da hemoglobina);
• Aumento de TTP (tempo de tromboplastina parcial, que é um dos exames para avaliar a coagulação do sangue);
• Alterações nos exames de função renal medidos no sangue (aumento de ureia sanguínea e creatinina sérica);
• Alterações nos exames de urina (aumento de células epiteliais na urina, presença de sangue na urina, presença de bactérias na urina);
• Alteração nos níveis de glicose no sangue (hiperglicemia).

Pacientes Pediátricos

A alteração nos exames laboratoriais relacionadas ao medicamento e observadas com maior frequência durante o tratamento com ertapeném foi a redução da contagem de neutrófilos.

Outras alterações laboratoriais relacionadas ao medicamento durante todo o período de tratamento incluem:

• Alterações nas provas de função do fígado, como o aumento de enzimas ALT e AST;
• Alterações nas quantidades de células do sangue (redução dos leucócitos, aumento de eosinófilos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.