Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Eritrós Cat?
Efeitos indesejáveis de estudos clínicos (pré e pós-registro, incluindo estudos de segurança pós-registro)
A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram avaliadas em 24 artigos publicados na literatura científica ou relatórios de estudos clínicos que abrangeram um total de 1473 pacientes expostos.
As principais reações adversas medicamentosas que foram relatadas nestes estudos são:
Reação muito comum (≥1/10)
Fezes escurecidas*.
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)
Diarreia, náusea, dor abdominal1, constipação.
Reação incomum (≥ 1/1000 e < 1/100)
Vômito2, escurecimento de dente, gastrite, rash4,5 (exantema, erupção cutânea, rash cutâneo), urticária, prurido5 , eritema5 , cefaleia.
Reação rara > 1/10.000 e ≤ 1/1.000
Espasmos musculares3, mialgia.
1 Inclui: dor abdominal, dispepsia, desconforto epigástrico, distensão abdominal.
2 Inclui: vômitos, regurgitação. 3 Inclui: contração muscular involuntária, tremor.
4 Inclui: erupção cutânea, erupção cutânea macular, erupção cutânea vesicular.
5 Eventos originários de Relatórios Espontâneos Pós-comercialização, incidência estimada de <1/491 pacientes (limite superior do intervalo de confiança de 95%).
*As fezes escurecidas são uma reação adversa bem conhecida dos medicamentos orais por ferro, no entanto, isso não tem relevância clínica. Outros efeitos colaterais comumente vistos foram distúrbios gastrointestinais (náuseas, constipação, diarreia).
Em casos de eventos adversos notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.