Como usar - Erelzi

Somente para uso subcutâneo.

Instruções para a utilização de Erelzi solução injetável em seringa preenchida

Leia as instruções até o fim antes de utilizar o medicamento. É importante não tentar injetar-se até que você tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. A embalagem contém Erelzi em seringas preenchidas individualmente seladas em um blíster de plástico.

Não use

• Nesta configuração, a proteção da agulha está ativada – não use a seringa preenchida.
  

Pronta para usar

• Nesta configuração, a proteção da agulha não está ativada e a seringa preenchida está pronta para ser usada.
  

A seringa preenchida de Erelzi com proteção da agulha e flange adicional

Após o medicamento ser injetado, a proteção da agulha será ativada para cobrir a agulha. Isso tem o objetivo de ajudar na proteção dos profissionais de saúde, dos pacientes que autoinjetam medicamentos prescritos pelo médico e das pessoas que ajudam pacientes a se autoinjetarem, contra lesões acidentais com a agulha.

O que mais é necessário para a injeção:

• Lenço com álcool;
• Bola de algodão ou gaze;
• Recipiente para objetos perfurocortantes.
  

Informações importantes de segurança

Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.

• A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex), que não deve ser manuseada por pessoas sensíveis a essa substância;
• Não abra a embalagem externa selada até que você esteja pronto para usar este medicamento;
• Não utilize este medicamento se o selo do blíster estiver quebrado, pois a sua utilização pode não ser segura;
• Não agite a seringa;
• Nunca deixe a seringa onde outros possam mexer com ela.
• A seringa preenchida tem uma Proteção de agulha que será ativada para cobrir a agulha depois que a injeção tiver terminado. A Proteção da agulha ajuda a evitar lesões acidentais com a agulha em qualquer pessoa que manuseie a seringa preenchida. Tenha cuidado para não tocar nos clips de proteção da agulha antes de usar a seringa. Se eles forem tocados, a proteção da agulha pode ser ativada cedo demais;
• Não retire a tampa da agulha até pouco antes da administração da injeção;
• A seringa não pode ser reutilizada. Descarte a seringa usada imediatamente após o uso, em um recipiente para objetos perfurocortantes.
• Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura ou se tiver caído após ter removido a tampa da agulha.

Conservação da seringa preenchida de Erelzi

• Conserve este medicamento em sua embalagem externa para protegê-lo da luz. Conserve na geladeira entre 2°C e 8°C. Não congele;
• Lembre-se de retirar o blíster da geladeira e permita que atinja a temperatura ambiente antes de preparar a injeção (15 - 30 minutos);
• Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem externa ou no rótulo da seringa após a palavra “Val.”.

O local da injeção

O local da injeção é o lugar do corpo onde a seringa preenchida será aplicada.

• O local recomendado é a frente das coxas. Também se pode administrar na parte inferior do abdome, com exceção da área de 5 centímetros ao redor do umbigo;
• Escolha um local diferente cada vez que administrar uma injeção em si mesmo;
• Não injete em áreas onde a pele está sensível, ferida, avermelhada, descamando ou endurecida. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. Se você tem psoríase, não deve injetar diretamente nas lesões ou placas de pele elevadas, espessas, avermelhadas ou com descamação ou lesões (“lesões da psoríase”).
  
• Se um cuidador administrar a injeção, esta poderá também ser administrada na parte externa dos braços.
  

Preparo da seringa preenchida de Erelzi

1. Retire o blíster da geladeira e mantenha-o fechado durante cerca de 15 - 30 minutos, para que atinja a temperatura ambiente;
2. Quando estiver preparado para utilizar a seringa, abra o blíster e lave cuidadosamente as mãos com água e sabão;
3. Limpe o local da injeção com um lenço embebido em álcool;
4. Retire a seringa do blíster;
5. Inspecione a seringa. O líquido deve ser límpido ou levemente opaceslente, incolor ou ligeiramente amarelado, e pode conter pequenas partículas brancas ou quase transparentes de proteína. Essa aparência é normal para o Erelzi. Não utilize se o líquido estiver turvo, descolorido ou apresentar grandes flocos, agregados ou partículas coloridas. Não utilize se a seringa estiver quebrada ou se a proteção da agulha estiver ativada. Em todos esses casos, devolva a embalagem completa à farmácia.

Como utilizar a seringa preenchida de Erelzi

1. Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa. Descarte a tampa da agulha. Poderá haver uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha. Isso é normal;
   
2. Aperte suavemente a pele no local da injeção e insira a agulha, como mostrado. Empurre a agulha até o final, de forma a garantir que o medicamento possa ser totalmente administrado;
   
3. Segure o flange da seringa como mostrado. Pressione o êmbolo lentamente, até o final, até que a cabeça do êmbolo esteja entre os clips de proteção da agulha. Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa na posição em que se encontra durante 5 segundos;
   
4. Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto retira cuidadosamente a seringa do local da injeção.
   
5. Libere lentamente o êmbolo, permitindo que a proteção da agulha cubra automaticamente a agulha exposta. Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Uma bola de algodão ou gaze pode ser pressionada no local da injeção e mantida durante 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Pode-se cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.
   

Instruções para descarte

• Descarte a seringa em um recipiente para objetos perfurocortantes (fechado, resistente a perfurações). Para proteger sua saúde e segurança, e a dos outros, as seringas usadas nunca devem ser reutilizadas.
  

Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que conheça bem o Erelzi.

Instruções para utilização da caneta SensoReady para administrar Erelzi

Caneta SensoReady de Erelzi 50 mg

A caneta SensoReady de Erelzi

• Caneta SensoReady de Erelzi com a tampa retirada. Não retire a tampa até estar pronto para injetar.
  

Conserve a caneta na embalagem em geladeira entre 2 °C e 8 °C e fora do alcance das crianças.

• Não congele a caneta.
• Não agite a caneta.
• Não utilize a caneta se esta tiver caído sem a tampa.
• A proteção interna da agulha pode conter borracha seca (látex), que não deve ser manuseada por pessoas sensíveis a essa substância.

Para uma injeção mais confortável, retire a caneta da geladeira 15 - 30 minutos antes da injeção para permitir que atinja a temperatura ambiente.

O que é necessário para a injeção:

Incluído na embalagem

• Uma caneta SensoReady de Erelzi nova e não utilizada.
  

Não incluído na embalagem

• Lenço com álcool.
• Bola de algodão ou gaze.
• Recipiente para objetos perfurocortantes.

Antes da injeção

Verificações importantes de segurança antes de injetar

• A solução deve ser límpida ou levemente opalescente, incolor ou levemente amarelada, podendo conter pequenas partículas de proteína brancas ou quase transparentes. Essa aparência é normal para o Erelzi.
• Não utilize se o líquido estiver turvo, descolorido ou apresentar grandes flocos, agregados ou partículas coloridas.
• Não utilize a caneta se o prazo de validade tiver terminado. Não utilize se o selo de segurança estiver quebrado. Entre em contato com seu farmacêutico se a caneta falhar em alguma destas verificações.
  

Escolha o local da injeção

• O local recomendado é a frente das coxas. Também se pode administrar na parte inferior do abdome, mas não na área de 5 centímetros em volta do umbigo.
• Escolha um local diferente cada vez que administrar uma injeção em si mesmo.
• Não injete em áreas onde a pele está sensível, ferida, vermelha, descamando ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. Se você tem psoríase, não deve injetar diretamente nas lesões ou placas de pele elevadas, espessas, avermelhadas ou com descamação ou lesões (“lesões da psoríase”).
  

Apenas para cuidadores e profissionais de saúde

• Se um cuidador ou profissional de saúde administrar a injeção, esta poderá também ser administrada na parte externa dos braços.
  

Limpe o local da injeção

• Lave as mãos com sabão e água quente.
• Usando um movimento circular, limpe o local da injeção com o toalhete embebido em álcool. Deixe secar antes de injetar.
• Não toque na área limpa antes da injeção.
  

Injeção

Retire a tampa

• Retire a tampa apenas quando estiver pronto para usar a caneta. Gire a tampa na direção das setas. Uma vez retirada, descarte a tampa. Não tente recolocar a tampa.
• Use a caneta no período de 5 minutos após a remoção da tampa.
  

Segure a caneta

• Segure a caneta a 90 graus em relação ao local de injeção limpo.
  

Você deve ler isto antes da injeção

• Durante a injeção, você ouvirá 2 cliques altos.
• O primeiro clique indica que a injeção começou. Alguns segundos depois, um segundo clique indicará que a injeção está quase terminando.
• Você deve continuar a segurar a caneta com firmeza contra a pele até ver um indicador verde preencher a janela e parar de se mover.
  

Início da injeção

• Pressione a caneta com firmeza contra a pele para iniciar a injeção.
• O primeiro clique indica que a injeção começou.
• Continue a segurar a caneta com firmeza contra a pele.
• O indicador verde mostra o progresso da injeção.
  

Finalização da injeção

• Escute o segundo clique. Ele indica que a injeção está quase terminando.
• Verifique se o indicador verde preenche a janela e se parou de se mover.
• A caneta pode agora ser retirada.
  

Após a injeção

Verifique se o indicador verde preenche a janela

• Isso indica que o medicamento foi administrado. Entre em contato com o médico se o indicador verde não ficar visível.
• Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Uma bola de algodão ou gaze pode ser pressionada no local da injeção e mantida durante 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Pode-se cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.
  

Descarte a caneta SensoReady de Erelzi

• Descarte a caneta em um recipiente para objetos perfurocortantes (isto é, um recipiente fechado e resistente a perfurações, ou similar).
• Nunca tente reutilizar a caneta.
  

Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que conheça bem o Erelzi.

Posologia do Erelzi

Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite reumatoide

• A dose recomendada para pacientes adultos com artrite reumatoide é de 50 mg de Erelzi por semana, administrada uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg).

Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica

• A dose recomendada para pacientes adultos é de 50 mg de Erelzi por semana, administrada uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg).
• O uso de metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou analgésicos pode ser mantido durante o tratamento com Erelzi em adultos.
• Os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é normalmente atingida em 12 semanas de tratamento. Deve ser cuidadosamente reconsiderado o tratamento contínuo em pacientes que não respondem neste período de tempo.

Pacientes adultos com psoríase em placas

• A dose de Erelzi é de 50 mg uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg). Respostas maiores podem ser obtidas com tratamento inicial com a dose de 50 mg duas vezes por semana por até 12 semanas seguido, se necessário, por uma dose de 50 mg uma vez por semana.
• Pacientes adultos podem ser tratados intermitente ou continuamente, baseado no julgamento do médico e nas necessidades individuais do paciente. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas. No uso intermitente, os ciclos de tratamento subsequentes ao ciclo inicial devem usar dose de 50 mg uma vez por semana.
• Na indicação de retratamento, a dose deve ser de 50 mg uma vez por semana.

Utilização em crianças e adolescentes

• A dose e a frequência de administração adequadas para crianças ou adolescentes dependem do peso corporal e da doença. O seu médico determinará a dose correta para a criança e prescreverá a dosagem apropriada de etanercepte.
• Pacientes pediátricos pesando 62,5 kg ou mais podem receber 50 mg administrados uma vez por semana usando uma seringa preenchida ou caneta preenchida de dose fixa.
• Outros produtos com etanercepte com formas de dosagem adequadas para crianças estão disponíveis no mercado.
• Erelzi está disponível apenas para tratamento de crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 62,5 kg.

Crianças a partir de 8 anos de idade podem ser elegíveis ao uso de Erelzi de acordo com orientação médica individualizada, levando-se em conta peso, gravidade da doença e condição clínica.

Glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou analgésicos podem ser mantidos durante o tratamento com Erelzi em crianças. O uso concomitante de metotrexato e doses mais altas de Erelzi não foram estudados em pacientes pediátricos. O etanercepte não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Psoríase em placas pediátrica

Uso em pacientes pediátricos (≥ 8 e < 18 anos)

• A dose recomendada para pacientes pediátricos é de 0,8 mg/kg (máximo de 50 mg por dose) administrada uma vez por semana durante um período máximo de 24 semanas. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas. Pacientes com 62,5 kg ou mais podem receber dose fixa utilizando as apresentações de Erelzi em seringa preenchida ou caneta preenchida. Crianças a partir de 8 anos de idade podem ser elegíveis ao uso de Erelzi de acordo com orientação médica individualizada, levando-se em conta peso, gravidade da doença e condição clínica. Se o retratamento for indicado, as referidas orientações sobre a duração do tratamento devem ser seguidas. A dose deve ser de 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) uma vez por semana.
• O seu médico fornecerá instruções detalhadas para preparação e medição da dose adequada.

Idosos (≥ 65 anos)

• Não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência renal

• Não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência hepática

• Não é necessário ajuste de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.