Reações Adversas - Epclusa

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.

Estudos clínicos

Em estudos clínicos, dor de cabeça e fadiga (cansaço extremo) foram as reações adversas muito comuns (reportadas em mais de 10% dos pacientes) observadas com o tratamento com Epclusa por 12 semanas. Outras reações adversas comuns (reportadas entre 5 a 10% dos pacientes) foram náusea, astenia (fraqueza), insônia (dificuldade para dormir e/ou permanecer dormindo) e irritabilidade.

As reações adversas muito comuns (reportadas em mais de 10% dos pacientes) observadas com o tratamento com Epclusa e ribavirina por 12 semanas em pacientes com cirrose descompensada foram fadiga (cansaço extremo), anemia, náusea, dor de cabeça, insônia (dificuldade para dormir e/ou permanecer dormindo) e diarreia.

Outras reações adversas comuns (reportadas por menos de 5% dos pacientes) observadas foram erupção da pele (rash) e depressão.

Algumas anormalidades laboratoriais (aumento na lipase, creatina quinase e bilirrubina indireta) foram observadas em pacientes recebendo Epclusa.

Experiência pós-comercialização

A frequência das seguintes reações adversas é desconhecida:

Distúrbios cardíacos

• Bradicardia sintomática grave (diminuição da frequência do coração) tem sido relatada em pacientes que tomam amiodarona com um regime contendo sofosbuvir.

Distúrbios de pele

• Erupção da pele, às vezes com bolhas ou inchaço.
• Angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.