Reações Adversas - Entricitabina + Fumarato de Tenofovir Desoproxila Fiocruz

Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• Uma exacerbação da infecção pelo Vírus da Hepatite B, quando a doença de repente retorna de uma maneira pior do que antes, pode ocorrer se você parar de tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Seu médico irá monitorar a sua condição por vários meses após interromper entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila se você tiver infecção tanto pelo HIV-1 quanto pelo VHB. Entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila não é aprovado para o tratamento da infecção pelo Vírus da Hepatite B. Se você tem doença hepática avançada e interrompe o tratamento com entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila, a exacerbação da hepatite B pode piorar a sua função hepática.
• Piora ou aparecimento de novos problemas renais, incluindo insuficiência renal. Se você teve problemas renais no passado ou se toma outros medicamentos que podem causar problemas renais, seu médico deverá realizar exames de sangue para verificar seus rins antes que você comece e enquanto você estiver tomando entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Seu médico pode dizer a você para tomar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila com menos frequência, ou para parar de tomar entricitabina + fumarato de tenofovir se você tiver problemas renais. 
• Problemas ósseos podem acontecer em algumas pessoas que tomam entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila. Os problemas ósseos incluem dor óssea, enfraquecimento ou afinamento dos ossos (que pode contribuir para fraturas). Seu médico pode precisar fazer testes para checar seus ossos.
• Alterações na gordura corporal podem acontecer em pessoas que tomam medicamentos anti-HIV-1. A causa exata e os efeitos destes problemas em longo prazo sobre a saúde não são conhecidos. As alterações podem incluir:
  • Aumento de gordura na parte superior das costas e no pescoço (“giba de búfalo”), nas mamas e ao redor do tronco.
  • Perda de gordura das pernas, braços e na face.
• Alterações no sistema imune (Síndrome da Reconstituição Imune) podem ocorrer quando uma pessoa infectada pelo HIV-1 começa a tomar medicamentos anti-HIV-1. Seu sistema imune pode se tornar mais forte, e pode então fazer com que você desenvolva inflamação em algumas áreas do seu corpo onde infecções podem ter estado escondidas por um longo tempo. Esta inflamação pode fazer com que você tenha sintomas de menor gravidade, como febre, mas a inflamação pode também ocasionar problemas sérios.
• Informe ao seu médico imediatamente se você começar a ter qualquer novo sintoma após começar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para o tratamento da infecção pelo HIV-1.

Possíveis Reações Adversas

Reações Adversas muito comuns (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Diarreia, enjoo (vômitos), sentir-se enjoado (náuseas).
• Tonturas, dor de cabeça.

Os exames também podem apresentar:

• Aumento da creatinoquinase.

Reações Adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor, dor de estômago.
• Dificuldade em dormir, sonhos anormais.
• Problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, sentindo inchado, flatulência.
• Erupções cutâneas (incluindo manchas vermelhas ou pústulas algumas vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, coceira, alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas.
• Outras reações alérgicas, tais como dificuldade em respirar, inchaço ou sentir-se confuso.
• Sensação de fraqueza.
• Anemia (baixa quantidade de células vermelhas do sangue) em crianças.

Os exames também podem apresentar:

• Baixa contagem de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito a infecções).
• Aumento dos triglicérides (gordura no sangue), da bile ou do açúcar no sangue.
• Alterações no fígado e pâncreas.

Reações adversas que ocorrem, mas em uma frequência desconhecida

• Acidose láctica.
• Gordura no fígado (esteatose).
• Pele ou olhos de cor amarelada, coceira ou dor no abdômen (barriga) causadas por inflamação do fígado.
• Dor nas costas causadas por problemas de rins.
• Inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sentir sede, insuficiência renal, lesão nas células tubulares do rim.
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
• Falta de ar.

Exames podem apresentar:

• Alterações na sua urina.

A lesão nas células tubulares do rim pode estar associada à perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue.

Em um estudo clínico onde adolescentes não infectados (15 a 18 anos de idade) homens que praticam sexo com outros homens receberam entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila uma vez ao dia para PrEP ao HIV1, o perfil de segurança de entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila foi similar ao observado em adultos.

Informe ao médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.