Reações Adversas - Entecavir Monoidratado Funed

Em dois estudos clínicos, entre os pacientes tratados com entecavir monoidratado que nunca receberam terapia com nucleosídeos (entecavir monoidratado também pertence a esta classe de medicamento) os eventos adversos mais comuns para qualquer severidade com, pelo menos, uma relação possível com entecavir monoidratado estão listados a seguir.

A frequência é definida como:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios psiquiátricos

• Incomum: insônia.

Distúrbios do sistema nervoso

• Comum: cefaleia (dor de cabeça).
• Incomum: tontura, sonolência.

Distúrbios gastrointestinais

• Incomum: náusea, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito.

Geral

• Comum: fadiga.

Em dois estudos clínicos, em pacientes resistentes à lamivudina, os eventos adversos mais comuns para qualquer seriedade com, pelo menos, uma relação possível com entecavir monoidratado estão listados a seguir:

A frequência é definida como:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios do sistema nervoso

• Comum: cefaleia.

Distúrbios gastrointestinais

• Comum: diarreia, dispepsia.

Geral

• Comum: fadiga.

Populações especiais

Reações adversas adicionais nos estudos, em pacientes com hepatite B crônica e doença hepática descompensada, incluem diminuição de bicarbonato sanguíneo (2%) e falência renal (< 1%).

No estudo, a taxa de morte cumulativa foi 23% e as causas de óbito foram geralmente relacionadas ao fígado, como esperado nesta população. No estudo, a taxa cumulativa de carcinoma de fígado foi 12%.

Experiência pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram reportadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto, não se sabe a possibilidade real estimada da frequência ou estabelecer uma relação causal ao uso de entecavir monoidratado.

• Distúrbios do sistema imune: reação anafilactoide (reação alérgica grave).
• Distúrbios do metabolismo e alimentares: acidose láctica (distúrbio que leva a acidificação do sangue) tem sido relatada, muitas vezes em associação com descompensação hepática, outras condições médicas graves ou exposição a medicamentos. Pacientes com cirrose descompensada podem ter maior risco para acidose láctica.
• Distúrbios hepatobiliares: aumento de transaminases (aumento de enzimas do fígado).
• Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: alopecia (queda dos cabelos) e erupção da pele.

Testes laboratoriais

Em alguns pacientes, os resultados de testes sanguíneos que verificam como fígado e pâncreas estão trabalhando, podem piorar.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.