Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Qual a ação da substância do Engerix B?
Resultados de Eficácia
Eficácia protetora em grupos de risco
Em estudos de campo, demonstrou-se eficácia protetora de 95% a 100% em neonatos, crianças e adultos em risco de contrair a doença.
A eficácia protetora de 95% foi demonstrada em neonatos de mães positivas para o antígeno E da hepatite B (HBeAg), imunizados de acordo com os esquemas de 0, 1, 2 e 12 meses ou 0, 1 e 6 meses, sem a administração concomitante de imunoglobulina da hepatite B (HBIg) no nascimento. No entanto, a administração simultânea de HBIg e vacina ao nascer aumenta a eficácia protetora para 98%.
Vinte anos após a primeira vacinação durante a infância, indivíduos nascidos de mães portadoras de hepatite B receberam uma dose de desafio da vacina de hepatite B (recombinante). Um mês depois, pelo menos 93% desses indivíduos (N=75) obtiveram uma resposta anamnéstica demonstrando uma memória imunológica.
Eficácia protetora em indivíduos sadios e pacientes com insuficiência renal
A tabela abaixo resume as taxas de soroproteção (por exemplo: porcentagens dos sujeitos com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10UI/l) obtidas em estudos clínicos com os diferentes esquemas como mencionado no item Posologia.
População | Esquema | Taxa de soroproteção |
Indivíduos sadios | 0, 1, 6 meses | Mês 7: ≥ 96 % |
Mês 1: 15 % | ||
0, 1, 2 – 12 meses | Mês 3: 89 % | |
Mês 13: 95.8 % | ||
Indivíduos sadios a partir de 20 anos de idade | 0, 7, 21 dias – 12 meses | Dia 28: 65.2 % |
Mês 2: 76 % | ||
Mês 13: 98.6 % |
As taxas de soroproteção (SP) obtidas com as duas diferentes doses e esquemas registrados em pacientes de 11 a 15 anos de idade foram avaliadas até 66 meses após a primeira dose da vacinação primária e são apresentadas na tabela abaixo:
Grupos da vacina | Taxa de soroproteção | ||||||
Mês 2 | Mês 6 | Mês 7 | Mês 30 | Mês 42 | Mês 54 | Mês 66 | |
Vacina Hepatite B (Recombinante) 10 mcg (esquema de 0, 1, 6 meses) | 55,8% | 87,6% | 98,2% | 96,9% | 92,5% | 94,7% | 91,4% |
Vacina Hepatite B (Recombinante) 20 mcg (esquema de 0, 6 meses) | 11,3% | 26,4% | 96,7% | 87,1% | 83,7% | 84,4% | 79,5% |
Esses dados mostram que uma vacinação primária com Vacina Hepatite B (Recombinante) induz anticorpos anti-HBs circulantes que persistem por pelo menos 66 meses. Após completar o ciclo de vacinação primária, não há diferença clinicamente significativa em nenhum ponto de tempo nas taxas de soroproteção, quando se comparam os dois grupos da vacina. De fato, todos os pacientes nos dois grupos da vacina (incluindo aqueles com concentrações de anticorpos anti-HBs < 10 UI/L) receberam uma dose de desafio 72 a 78 meses após a vacinação primária. Um mês após a dose de desafio, todos os pacientes apresentavam uma resposta anamnésica à dose de desafio e mostravam soroproteção (ou seja, com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10 UI/L). Esses dados indicam que a proteção contra a hepatite B ainda pode ser conferida por meio da memória imune em todos os pacientes que responderam à vacinação primária, mas perderam o nível de soroproteção dos anticorpos anti-HBs.
Desafio em indivíduos saudáveis
Indivíduos (N=284) de 12 e 13 anos de idade, vacinados durante a infância com as 3 doses da vacina de hepatite B (recombinante) receberam uma dose de desafio. Um mês depois, 98,9% desses indivíduos mostraram estar soroprotegidos.
Pacientes com insuficiência renal incluindo pacientes em hemodiálise
Idade (anos) | Esquema | Taxa de soroproteção no mês 7 |
16 e acima
| 0, 1, 2, 6 meses (2 x 20 mcg) | Mês 3: 55,4% |
Mês 7: 87,1% |
Pacientes com diabetes tipo II
Idade (anos) | Esquema | Taxa de soroproteção no mês 7 |
20-39 | 0, 1, 6 meses (20 mcg) | 88,5% |
40-49 | 81,2% | |
50-59 | 83,2% | |
≥ 60 | 58,2% |
Redução na incidência de carcinoma hepatocelular em crianças
Observou-se redução significativa na incidência de carcinoma hepatocelular em crianças com 6 a 14 anos de idade após campanha nacional de vacinação contra a hepatite B, em Taiwan. Houve declínio significativo na prevalência do antígeno da hepatite B, cuja persistência é fator essencial para o desenvolvimento de carcinoma hepatocelular.
Características Farmacológicas
Vacina Hepatite B (Recombinante) induz anticorpos específicos contra o HBsAg (anticorpos anti-HBs). As concentrações de anticorpos anti-HBs ≥10 UI/L correlacionam-se com a proteção contra a infecção pelo VHB.