Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Como usar o Endobulin Kiovig?
Endobulin Kiovig destina-se à administração intravenosa (infusão na veia) ou administração subcutânea.
- Endobulin Kiovig deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso corpóreo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administração poderá ser aumentada gradualmente até ao máximo de 6 mL/kg peso corpóreo/hora. Os dados clínicos obtidos de um número limitado de pacientes indicam também que pacientes IDP adultos podem tolerar uma taxa de infusão de até 8 mL/kg peso de corpóreo/h.
- Caso seja necessário diluir para concentrações mais baixas antes da infusão, Endobulin Kiovig pode ser diluído com solução de glicose a 5% para uma concentração final de 50 mg/mL (5% imunoglobulina).
- Qualquer evento adverso relacionado com a infusão deve ser tratado diminuindo as taxas de infusão ou interrompendo a infusão.
Precauções especiais
- Qualquer evento adverso relacionado com a infusão deve ser tratado pela diminuição da taxa de infusão ou pela interrupção da infusão.
- É recomendado que toda vez que Endobulin Kiovig for administrado, sejam registrados o nome e o lote do produto.
Instruções de manipulação e eliminação
- O medicamento deve ser deixado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
- O produto deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes da administração. Não utilizar se for observado material particulado ou descoloração. Apenas as soluções claras a levemente opacas e incolores a amarelo pálido devem ser administradas.
- Se a diluição for necessária, a solução de glicose a 5% é recomendada. Para a obtenção de uma solução de imunoglobulina de 50 mg/mL (5%), o Endobulin Kiovig 100 mg/mL (a 10%) deve ser diluído com um volume igual da solução de glicose. Recomenda-se que durante a diluição o risco de contaminação microbiana seja minimizado.
- Qualquer solução não usada ou material utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.
Administração Subcutânea
Não inicie o tratamento subcutâneo com Endobulin Kiovig até que você tenha recebido instruções detalhadas e esteja seguro que você pode executar todos os passos por conta própria.
Administração intravenosa
Quando administrado por via intravenosa, Endobulin Kiovig é administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo.
No início da infusão, você receberá Endobulin Kiovig a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente.
Uso em crianças e adolescentes
As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e adolescentes (idade de 0 a 18 anos).
Instruções para uso
- Retirar Endobulin Kiovig do refrigerador. Retirar a embalagem do produto do refrigerador e retirar o frasco para fora da embalagem. Deixar os frascos à temperatura ambiente. Isto pode levar até 60 minutos.
Não aquecer ou agitar o produto.
Confira:- A data de validade. Não usar além da data de validade;
- O frasco para verificar se ele está límpido e incolor a amarelo claro. Se for turvo ou tiver partículas, não usar;
- O lacre de proteção está no frasco. Não usar o produto se ele não tiver o lacre.
Repetir esta etapa com o tanto de caixas de Endobulin Kiovig necessárias.
- Reunir todos os suprimentos:
Coletar todos os itens que você vai precisar para a infusão:- Frasco(s) de Endobulin Kiovig, materiais de infusão (conjuntos de agulhas, agulhas de transferência, swab com álcool, seringas, gaze e curativo), recipiente de cortantes, bomba de infusão, e diário de tratamento.
- Preparar uma área de trabalho limpa. Limpar uma área de trabalho com um líquido de limpeza antibacteriano e colocar todos os itens reunidos sobre a superfície limpa. Encontrar uma área de trabalho tranquila, com menos distrações possível.
- Lavar as mãos. Lavar bem as mãos. Colocar luvas limpas se o profissional da saúde o instrui de usá-las.
- Preparação do Endobulin Kiovig. Remover o lacre do frasco. Limpar a tampa do frasco com um swab com álcool e deixar secar ao ar (pelo menos 30 segundos).
- Preencher a seringa com o(s) frasco(s) de Endobulin Kiovig. Remover a seringa estéril da embalagem e encaixar uma agulha estéril. Puxar para trás o êmbolo da seringa para enchê-la com ar, que deve ser igual à quantidade de líquido que você vai pegar do frasco. Inserir a agulha no centro da tampa do frasco. Injetar ar no frasco e puxar Endobulin Kiovig para dentro da seringa. (Exemplo: Se puxar 50mL de Endobulin Kiovig, injetar 50mL de ar no frasco). Se múltiplos frascos são necessários para atingir a dose desejada, repetir esta etapa. Se estiver usando ponta perfurante com entrada de ar, não é necessário injetar ar no frasco com a seringa. Anexar uma seringa estéril na ponta, inserir a ponta perfurante no centro da tampa, e puxar o êmbolo para retirar o volume desejado.
- Preparar a bomba de infusão e tubos. Se estiver usando uma bomba condutora de seringa, conectar a seringa preenchida com Endobulin Kiovig no conjunto de agulha. Sobre uma superfície rígida, empurrar o êmbolo gentilmente para preencher a tubulação da bomba até o centro da agulha. Isso irá garantir que nenhum ar é deixado na tubulação e agulha (ver imagem). Se estiver usando uma bomba portátil com Endobulin Kiovig, seguir as instruções do fabricante para preparar a bomba e tubulação de administração, se necessário.
- Selecionar os locais de infusão. Selecionar o número de locais de infusão com base no volume da dose total. É recomendável que não injetar mais de 20mL para crianças e 30mL para adultos em cada local de infusão. Veja na figura os locais de infusão (por exemplo, braços, abdômen, coxas e região lombar). Os locais de infusão devem estar separados por pelo menos 5cm de distância (2 polegadas). Evitar áreas ósseas, vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes e áreas de inflamação (irritação) ou infecção.
- Limpar o(s) local(is) de infusão. Limpar o(s) local(is) de infusão com um swab com álcool. Deixai secar (pelo menos 30 segundos).
- Inserir a agulha. Retirar a tampa da agulha. Segurar firmemente a pele e beliscar pelo menos 2,5cm (1 polegada) de pele entre os dois dedos. Inserir a agulha com um movimento rápido em linha reta na pele em um ângulo de 90 graus. Fixar a agulha no lugar. Repetir este passo para cada local de infusão.
- Verificar a colocação da agulha apropriada. Antes de iniciar a perfusão, verificar a colocação correta de cada agulha puxando o êmbolo da seringa à procura de qualquer vestígio de sangue no tubo da agulha. Se você visualizar algum sangue, remover e jogar fora a agulha no recipiente adequado. Repetir o preenchimento e as etapas de inserção da agulha em um local de infusão diferente com uma agulha nova.
- Segurar a agulha na pele e iniciar infusão. Segurar a(s) agulha(s) no local colocando um curativo estéril sobre a agulha. Seguir as instruções do fabricante para ligar bomba. Confira o(s) local(is) de infusão ocasionalmente durante a infusão.
- Remover o conjunto de agulhas. Após a conclusão da infusão, remover o conjunto de agulhas puxando-o para fora. Pressionar suavemente um pequeno pedaço de gaze sobre o local da agulha e cobrir com um curativo de proteção.
Jogar fora qualquer produto no frasco que não foi utilizado e o material descartável no recipiente de objetos cortantes. Descartar no recipiente de objetos cortantes usando instruções fornecidas com o recipiente, ou contate o profissional da saúde.
- Registrar a infusão. Retirar a etiqueta com lote e data de vencimento do frasco de Endobulin Kiovig e colar no diário de tratamento. Anotar a data, horário, dose, e qualquer reação após cada infusão.
Posologia do Endobulin Kiovig
Administração intravenosa
Doses recomendadas
Indicação | Dose | Frequência das injeções | |
Terapia de reposição em imunodeficiência primária | Dose inicial 0,4 – 0,8 g/kg | A cada 3-4 semanas a fim de obter nível mínimo de IgG de 4-6 g/L | |
| Posterior 0,2 – 0,8 g/kg | |||
Terapia de reposição em imunodeficiência secundária | 0,2 – 0,4 g/kg | A cada 3-4 semanas a fim de obter nível mínimo de IgG de 4-6 g/L | |
AIDS congênita | 0,2 – 0,4 g/kg | A cada 3-4 semanas | |
Hipogamaglobulinemia (<4 g/L) em pacientes após transplante alogênico de células estaminais hematopoiéticas | 0,2 – 0,4 g/kg | A cada 3–4 semanas para obter um nível mínimo de IgG acima de 5 g/L | |
| Imunomodulação | Púrpura Trombocitopênica Idiopática | 0,8 – 1,0 g/kg | No 1º dia, possivelmente repetida uma vez dentro de 3 dias |
| 0,4 g/kg/dia | Durante 2-5 dias | ||
Síndrome de Guillain-Barré | 0,4 g/kg/dia | Durante 5 dias | |
Doença de Kawasaki | 1,6 – 2 g/kg ou | Em doses divididas durante 2-5 dias, em associação com ácido acetilsalicílico | |
2 g/kg | Em dose única, em associação com ácido acetilsalicílico | ||
Neuropatia Motora Multifocal (NMM) | Dose inicial 2 g/kg | Administrados ao longo de 2-5 dias a cada 2 a 4 semanas | |
Dose de manutenção 1 g/kg ou 2 g/kg | A cada 4 a 8 semanas | ||
Administração Subcutânea
Dose | Taxa de Infusão Inicial | Taxa de Infusão de Manutenção |
Imunodeficiência primária | ||
Dose inicial 1,37 x dose intravenosa prévia dividida pelo número de semanas entre as doses intravenosas | ≥ 40kg 30 mL/local de administração a 20 mL/h/local de administração | ≥ 40kg 30 mL/local de administração a 20 a 30 mL/h/local de administração |
Dose de manutenção é baseada na resposta clínica e nível sérico ideal de IgG | Abaixo de 40kg 20 mL/local de administração a 15 mL/h/local de administração | Abaixo de 40kg 20 mL/local de administração a 15 a 20 mL/h/local de administração |
Ajustes de Dose para Administração Subcutânea
Com base nos resultados de estudos clínicos, o aumento esperado no nível sérico de IgG durante um tratamento subcutâneo semanal, na dose ajustada para proporcionar uma AUC (área sob a curva) comparável, é projetada para ser de aproximadamente 281mg/dL maior que o nível mínimo durante o último tratamento intravenoso estável. Para calcular o nível ideal de IgG para o tratamento subcutâneo, adicionar 281 mg/dL ao nível de IgG obtido após o último tratamento intravenoso.
Para orientar o ajuste da dose, calcular a diferença entre o nível sérico ideal de IgG do paciente e o nível sérico de IgG durante o tratamento subcutâneo. Esta diferença pode ser encontrada nas colunas da tabela abaixo, além do valor correspondente (em mL) pelo qual se deve aumentar (ou diminuir) a dose semanal, com base no peso corporal do paciente. Se a diferença entre o nível sérico medido e o nível sérico ideal for menor que 100mg/dL, então o ajuste não é necessário.
No entanto, a resposta clínica do paciente deve ser a principal consideração no ajuste da dose.
| Alteração na dose semanal para o ajuste pretendido do nível de IgG séricoa | ||||
| Diferença entre o nível sérico medido e o nível sérico ideal | ||||
| Peso corporal | 100 mg/dL | 200 mg/dL | 300 mg/dL | 400 mg/dL |
| 10 kg | 2 mL | 4 mL | 6 mL | 8 mL |
| 20 kg | 4 mL | 8 mL | 11 mL | 15 mL |
| 30 kg | 6 mL | 11 mL | 17 mL | 23 mL |
| 40 kg | 8 mL | 15 mL | 23 mL | 30 mL |
| 50 kg | 9 mL | 19 mL | 28 mL | 38 mL |
| 60 kg | 11 mL | 23 mL | 34 mL | 45 mL |
| 70 kg | 13 mL | 26 mL | 40 mL | 53 mL |
| 80 kg | 15 mL | 30 mL | 45 mL | 60 mL |
| 90 kg | 17 mL | 34 mL | 51 mL | 68 mL |
| 100 kg | 19 mL | 38 mL | 57 mL | 75 mL |
| 110 kg | 21 mL | 42 mL | 62 mL | 83 mL |
| 120 kg | 23 mL | 45 mL | 68 mL | 91 mL |
| 130 kg | 25 mL | 49 mL | 74 mL | 98 mL |
| 140 kg | 26 mL | 53 mL | 79 mL | 106 mL |
a Derivados utilizando uma aproximação linear pelo método de nomograma com uma inclinação de 5,3 kg/dL.
Exemplo 1
Um paciente pesando 80kg tem um nível sérico medido de IgG de 800 mg/dL e o nível ideal é de 1000 mg/dL. A diferença para a meta desejada é de 200 mg/dL (1000 mg/dL menos 800 mg/dL). A dose semanal de Imunoglobulina G deve ser aumentada em 30mL (3,0g).
Exemplo 2
Um paciente pesando 60 kg tem um nível sérico medido de IgG de 1000 mg/dL e o nível ideal é de 800 mg/dL. A diferença para a meta desejada é de 200 mg/dL (800 mg/dL menos 1000 mg/dL). A dose semanal de Imunoglobulina G deve ser diminuída em 23mL (2,3g).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.