Como usar - Enbrel PFS

Somente para uso subcutâneo.

Instruções para Preparo e Administração da Seringa Preenchida

Este item está dividido nos seguintes subitens:

• Introdução:
  • Passo 1: Preparo antes da administração.
  • Passo 2: Escolha do local da administração.
  • Passo 3: Administração da solução de Enbrel^® PFS.
  • Passo 4: Descarte dos materiais.

Introdução

As orientações a seguir explicam como preparar e administrar Enbrel^® PFS. Estas orientações devem ser lidas com atenção e seguidas passo a passo. O médico ou seu assistente irão orientá-lo sobre as técnicas de administração do medicamento em si mesmo (autoadministração) ou em uma criança. Não tente aplicar a injeção sem estar certo de que compreendeu como preparar e administrar o medicamento.

A solução de Enbrel^® PFS não deve ser misturada com nenhum outro medicamento antes do uso.

Passo 1: Preparo antes da administração

1. Escolha uma superfície de trabalho plana, limpa e bem-iluminada.
2. Retire do refrigerador a embalagem com as seringas preenchidas do Enbrel^® PFS e coloque-a sobre a superfície de trabalho plana. Retire uma seringa preenchida e um lenço umedecido com álcool e coloque-os sobre a superfície de trabalho. Não agite a seringa preenchida de Enbrel^® PFS. Recoloque a embalagem com as seringas preenchidas que não serão utilizadas de volta no refrigerador (2 a 8°C). Se tiver dúvidas quanto ao armazenamento do produto, entre em contato com o médico, o enfermeiro ou o farmacêutico para mais orientações.
3. Verifique a data de validade na seringa preenchida. Se a data de validade estiver vencida, não use a seringa preenchida e entre em contato com o farmacêutico para orientações.
4. Espere 15 a 30 minutos para permitir que o Enbrel^® PFS na seringa preenchida atinja a temperatura ambiente. Não remova a tampa da agulha enquanto a seringa estiver em repouso. Aguardar até que a solução atinja a temperatura ambiente faz com que a injeção seja mais confortável para você. Não aqueça o Enbrel^® PFS de nenhuma outra forma (por exemplo, não use forno de microondas ou água quente).
5. Reúna os outros materiais que você precisará para a injeção. Entre eles estão o lenço umedecido com álcool fornecido no cartucho do Enbrel^® PFS e um chumaço de algodão ou gaze.
6. Lave as mãos com sabão e água quente.
7. Examine a solução na seringa preenchida. Ela deve estar límpida a opalescente, incolor a amarelada ou acastanhada, e o líquido pode conter traços de partículas amorfas translúcidas a branca. Esta aparência é normal para Enbrel^® PFS. Não utilize a solução se estiver desbotada, turva, ou se outras partículas além das descritas acima estiverem presentes. Se você estiver preocupado com a aparência da solução, entre em contato com o farmacêutico para orientações.

Passo 2: Escolha do local da administração

1. Os três locais recomendados para a administração do Enbrel^® PFS usando a seringa preenchida são:
   1. A face anterior da parte média da coxa;
   2. O abdome, com exceção da área de 5 cm ao redor do umbigo; e
   3. A região externa do braço.
      
      Para a autoinjeção não se deve usar a região externa do braço.
2. A cada nova aplicação, escolha um local diferente, a pelo menos 3 cm de distância do local de aplicação anterior. Não aplique a injeção em áreas em que a pele esteja sensível, com hematoma, avermelhada ou endurecida. Evitar áreas com cicatrizes ou estrias.
3. Se você ou a criança tem psoríase, deve tentar não administrar diretamente o produto em nenhuma placa cutânea saliente, espessa, avermelhada ou com descamação (“lesões cutâneas da psoríase”).

Passo 3: Injeção da solução do Enbrel^® PFS

1. Limpe o local onde o Enbrel^® PFS será injetado com um lenço umedecido com álcool fazendo movimentos circulares. Não toque mais nessa região antes da aplicação da injeção.
2. Pegue a seringa preenchida da superfície de trabalho plana. Retire a tampa da agulha puxando firmemente em linha reta.
   
   Tenha cuidado para não dobrar ou torcer a tampa da agulha durante a sua retirada evitando danos à agulha. Quando a tampa da agulha é removida, pode haver uma gota da solução no fim da agulha; isso é normal. Não toque na agulha nem deixe que ela toque em nenhuma superfície. Não toque nem empurre o êmbolo. Isso pode provocar extravasamento do líquido.
3. Faça uma prega na área limpa da pele quando estiver seca e segure-a firmemente com uma mão. Com a outra mão, segure a seringa como um lápis.
4. Com um movimento rápido e curto, empurre a agulha toda na pele em um ângulo entre 45° e 90°.
   
   Com a experiência, você encontrará o ângulo que é mais confortável para você. Tenha cuidado para não empurrar a agulha na pele muito lentamente, ou com muita força.
5. Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, solte a pele. Com a mão livre, segure a seringa próxima à base para estabilizar. Então empurre lentamente o êmbolo para injetar toda a solução em uma velocidade estável.
   
6. Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele tendo o cuidado de mantê-la no mesmo ângulo em que foi inserida. Pode ocorrer um pequeno sangramento no local da administração. Você pode pressionar um chumaço de algodão ou gaze sobre o local da administração por 10 segundos. Não esfregue o local da administração. Se necessário você pode cobrir o local da administração com um curativo.

Passo 4: Descarte dos materiais

A seringa preenchida é para administração única. A seringa e a agulha nunca devem ser reutilizadas. Nunca reencapar a agulha. Descarte a agulha e a seringa conforme orientação do médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Todas as dúvidas devem ser esclarecidas por um médico, enfermeiro ou farmacêutico que estejam familiarizados com Enbrel^® PFS.

Instruções para uso de Enbrel^® PFS 50 mg solução injetável em caneta aplicadora

Introdução

• As instruções abaixo explicam como usar a caneta Myclic^® para administrar Enbrel® PFS. 
• Por favor, leia cuidadosamente as instruções e siga o passo a passo. 
• Seu médico ou enfermeiro dirá como você deve administrar o Enbrel® PFS. Não tente administrar a injeção até ter certeza de que você entendeu como usar a caneta Myclic^® de forma adequada. 
• Caso tenha dúvidas sobre como aplicar a injeção, peça ajuda ao seu profissional de saúde.

Caneta aplicadora Myclic^®

Passo 1: Preparo para uma injeção de Enbrel^® PFS

1. Reúna os seguintes itens para cada injeção em uma superfície plana, limpa e bem iluminada:
   1. Uma caneta aplicadora Myclic^®.
   2. Um lenço umedecido com álcool. 
   3. Um recipiente adequado para objetos cortantes (não incluído). 
   4. Bolas de algodão ou gaze limpas (não incluídas).
2. Não agite a caneta. 
3. Não remova a tampa branca até que seja instruído a fazê-lo. 
4. Para uma injeção mais confortável, deixe a caneta à temperatura ambiente durante 15 a 30 minutos com a tampa branca no lugar. 
5. Não aqueça a caneta de nenhuma outra forma.

Passo 2: Verifique o rótulo quanto ao prazo de validade e dose

1. Verifique o prazo de validade (mês/ano) no rótulo da caneta. 
2. Certifique-se de que a dosagem correta está indicada no rótulo da caneta. 
3. Se o prazo de validade tiver expirado ou não for a dose prescrita, não utilize a caneta e entre em contato com o seu profissional de saúde para assistência.
   

Passo 3: Inspecione o medicamento

1. Inspecione o medicamento na caneta olhando através da janela de inspeção transparente. A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido ou castanho claro e pode conter pequenas partículas de proteína brancas ou quase transparentes. Essa aparência é normal para Enbrel^® PFS. 
2. Não utilize o medicamento se estiver descolorido, turvo ou se estiverem presentes outras partículas além das descritas acima. Se você estiver preocupado com a aparência do medicamento, entre em contato com seu profissional de saúde para assistência. 
3. Observação: você poderá ver uma bolha de ar na janela. Isto é normal.
   

Passo 4: Escolha e limpe o local da injeção

1. Escolha um local de injeção no meio da parte frontal das coxas ou do abdômen a 5 cm de distância do umbigo. A área externa na parte de trás do braço também pode ser usada pelo cuidador. 
2. Cada injeção deve ser administrada a pelo menos 3 cm do local onde foi injetada pela última vez. Não injete em pele sensível, com hematomas ou dura. Evite cicatrizes ou estrias. Se tem psoríase, não injete diretamente em nenhuma pele elevada, espessa, vermelha ou escamosa. 
3. Limpe o local da injeção com água e sabão ou com um lenço umedecido com álcool, se for conveniente. 
4. Deixe o local secar. Não toque, ventile ou sopre o local de injeção limpo.
   

Passo 5: Retire a tampa da agulha

1. Retire a proteção branca da agulha puxando-a de uma vez. Não dobre a tampa enquanto a remove. 
2. Não volte a colocar a tampa depois de esta ter sido removida. 
3. Após retirar a tampa, verá uma proteção de segurança roxa da agulha que se estende ligeiramente da extremidade da caneta. Não empurre com os dedos nem com os polegares a extremidade do escudo de segurança. 
4. Não utilize a caneta se deixar cair a tampa da agulha. Nota: Você pode notar uma gota de líquido na ponta da agulha. Isto é normal.
   

Passo 6: Empurre a caneta com firmeza contra a pele

1. Empurre firmemente a extremidade aberta da caneta contra a pele, a 90 graus, de modo a que a proteção de segurança roxa da agulha seja completamente empurrada para dentro da caneta. Nota: Você só poderá pressionar o botão verde quando a proteção da agulha for completamente empurrada para dentro da caneta. Apertar ou esticar a pele antes da injeção pode tornar o local de injeção mais firme, facilitando pressionar o botão de injeção.
   

Passo 7: Inicie a sua injeção

1. Pressione o botão verde até o fim e você ouvirá um “clique”. O clique significa o início da injeção. 
2. Continue a segurar a caneta firmemente contra a pele até ouvir um segundo “clique”, ou até 10 segundos após o primeiro clique (o que acontecer primeiro). Nota: Se não conseguir iniciar a injeção como descrito, pressione a caneta com mais firmeza contra a pele e depois pressione novamente o botão verde.
   

Passo 8: Retire da pele

1. Retire a caneta da pele levantando-a de uma vez do local da injeção. 
2. A proteção de segurança roxa da agulha irá estender-se automaticamente até cobrir a agulha.
   

Passo 9: Verificar a janela de inspeção

1. Verifique a janela de inspeção da caneta. Deve estar completamente roxa. 
2. Se a janela não estiver roxa, você pode não ter recebido uma dose completa. Entre em contato com o seu profissional da saúde para obter assistência. Não tente utilizar a caneta novamente. Não tente utilizar outra caneta.
3. Se você notar uma mancha de sangue no local de injeção, você deve pressionar a bola de algodão ou gaze sobre o local de injeção durante 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Nota: O botão injetor pode permanecer pressionado. Isto é normal.
   

Passo 10: Descarte

1. Descarte a caneta usada de acordo com as instruções do seu profissional de saúde. Não tente voltar a tampar a caneta.
2. Não pressione na extremidade da proteção de segurança da agulha. Se você tiver alguma dúvida, fale com o seu profissional da saúde.
   

Posologia do Enbrel PFS

Pacientes adultos (≥18 anos) com artrite reumatoide

A dose recomendada para pacientes adultos com artrite reumatoide é de 50 mg de Enbrel^® PFS por semana, administrada uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg).

Pacientes adultos (≥18 anos) com artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica

A dose recomendada para pacientes adultos é de 50 mg de Enbrel^® PFS por semana, administrada uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg).

O uso de metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou analgésicos pode ser mantido durante o tratamento com Enbrel^® PFS em adultos.

Os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é normalmente atingida em 12 semanas de tratamento.

Deve ser cuidadosamente reconsiderado o tratamento contínuo em pacientes que não respondem neste período de tempo.

Pacientes adultos com psoríase em placas

A dose de Enbrel^® PFS é de 50 mg uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg). Respostas maiores podem ser obtidas com tratamento inicial com a dose de 50 mg duas vezes por semana por até 12 semanas seguido, se necessário, por uma dose de 50 mg uma vez por semana.

Pacientes adultos podem ser tratados intermitente ou continuamente, baseado no julgamento do médico e nas necessidades individuais do paciente. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas. No uso intermitente, os ciclos de tratamento subsequentes ao ciclo inicial devem usar dose de 50 mg uma vez por semana.

Na indicação de retratamento, a dose deve ser de 50 mg uma vez por semana.

Uso pediátrico

A dose de Enbrel^® PFS para pacientes pediátricos é baseada no peso corporal. Pacientes com menos de 62,5 kg devem receber doses precisas na base de mg/kg usando a apresentação de Enbrel^® 25 mg em frasco-ampola (pó liófilo e solução diluente para injeção). Pacientes com 62,5 kg ou mais podem receber dose fixa utilizando as apresentações de Enbrel^® PFS em seringa preenchida ou caneta aplicadora. Crianças a partir de 8 anos de idade podem ser elegíveis ao uso de Enbrel^® PFS de acordo com orientação médica individualizada, levando-se em conta peso, gravidade da doença e condição clínica.

Glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou analgésicos podem ser mantidos durante o tratamento com Enbrel^® PFS. O uso concomitante de metotrexato e doses mais altas de Enbrel^® PFS não foram estudados em pacientes pediátricos.

Enbrel^® PFS não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Psoríase em placas pediátrica

Uso em menores (≥8 e <18 anos)

A dose recomendada para pacientes pediátricos é de 0,8 mg/kg (máximo de 50 mg por dose) administrada uma vez por semana durante um período máximo de 24 semanas. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas.

Pacientes com 62,5 kg ou mais podem receber dose fixa utilizando as apresentações de Enbrel® PFS em seringa preenchida ou caneta preenchida. Crianças a partir de 8 anos de idade podem ser elegíveis ao uso de Enbrel^® PFS de acordo com orientação médica individualizada, levando-se em conta peso, gravidade da doença e condição clínica. Se o retratamento for indicado, as referidas orientações sobre a duração do tratamento devem ser seguidas. A dose deve ser de 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) uma vez por semana.

Idosos (≥ 65 anos)

Não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.